中药说明书修订

国家层面持续强化已上市中药说明书的安全信息管理，持有人完善说明书安全信息既是法定义务，也直接影响品种的再注册结果。主要政策依据如下：

• 《中药注册管理专门规定》（2023 年·国家药监局公告第 20 号）

第七十五条：持有人应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善；上述三项中任何一项在本规定施行之日起满 3 年后（即2026年7月1日）申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册

• 《药品注册管理办法》（国家市场监管总局令第 27 号）：变更药品说明书中安全性等内容属于审批类变更，持有人应以补充申请方式申报、经批准后实施；应持续开展上市后研究，及时更新完善说明书和标签。

• 《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（2022 年·国家药监局公告第 1 号）：为持有人开展已上市中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】等安全信息项内容修订，提供基本思路、方法与审评考量。

• 《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》（2025 年 12月·国家药监局药审中心发布）：进一步明确已上市中药变更说明书安全性内容补充申请的申报资料撰写要求。

从接受委托到取得修订后的说明书，以执业药师团队全程跟进，让繁琐的资料工作交给专业的人。

• 执业药师专业团队：项目负责人＋高级咨询老师双人配置，均为执业药师，拥有多个中药品种说明书修订的实操案例与丰富经验。

• 全套申报资料编写：以核心的“资料 10 产品安全性综述”为主线，撰写并补全一整套申报资料，而非只提供单一综述。

• 服务至取得新说明书：费用覆盖资料收集、编写、申报咨询与进度沟通，申报期间遇到的问题持续协助解决，直到拿到修订后的说明书。

• 风险评估趋利避害：结合处方药味、已有批准内容与上市后数据审慎评估，规避不必要的新增安全风险提示，尽量保持与原说明书一致。

我们承接的对象是：说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任一项目前仍为“尚不明确”，或需要系统性完善安全性信息的中药（含中成药）品种。

不同品种的数据基础差异很大，我们按四类情形分别制定修订路径，而不是套用同一份模板。

1、在产在售、品种有个例报告 —— 核心大品种（或有严重个例报告的品种）

按要求进行相关资料准备；针对有特殊个例报告的品种，可根据需要召开专家论证会。

2、在产在售、品种有个例报告 —— 其他在产在售品种

按要求进行相关资料准备。

3、在产在售、无个例报告

全面评估产品安全性特点，按要求进行相关资料准备。

4、非在产在售的休眠品种

尝试通过多角度真实世界数据的收集进行相关资料撰写；如多角度收集后仍未能收集到相关不良反应，则根据产品的组方数据进行完善，并给予持有人相应建议。