编号： xxx -SOP -010-01
页码：第 1 页 共 3 页
药品销售管理操作规程
起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日
审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日
批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日
执 行 日 期： 年 月 日
分 发 部 门： 质管部、业务部
1. 目 的
建立药品销售 操作规程 ，规范药品销售工作。
2. 依据
3. 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》现行版
4. 适用范围
本 规程 适用于药品销售的过程控制。
4. 职责
业务部 对本 规程 的 实施负责。
5. 内容
5.1 销售前置工作 ：
5.1.1 购货单位审核
5.1.1.1 首次销售的购货单位，业务部须索取并审核以下资料：
5.1.1.1.1 购货单位为医疗机构的，索取加盖其公章的 《医疗机构执业许可证》复印件 ；
5.1.1.1.2 购货单位为生产（经营）企业的，索取加盖其公章的 《药品生产（经营）许可
证》 、 营业执照 及其上一年度企业年度报告公示情况 、药品生产（经营）质量管理规范认
证证书的复印件。
5.1.1.2 填 写 《 首营企业 审批表》 并附以上资料，交质管部审核：
5.1.1.2.1 严格审核购货单位的生产范 围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销
售药品。
5.1.1.2.2 应重点审核 购货单位 的 质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉 ,必要时
进行实地考察。
5.1.1.2.3 审核应有明确结论。
5.1.1.3 审核完毕后，报质量负责人审批。经审批后方可进行药品交易。
展开
