序号 条款号 检 查 内 容 检 查 细 则 评定结论 存在问题
1 一、总则
2 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输
等环节采取有效的质量控制措施，确保药 应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药
品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
□符合规定
□不符合规定
3 **00401
药品经营企业应当依法经营。 1. 《药品经营许可证》、《营业执照》
2. 经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符；
3. 不得超方式经营；
4. 不得超范围经营；
5. 不得有出租、出借经营许可证行为等。
£符合规定
£不符合规定
4 **00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任
何虚假、欺骗行为。
应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的
行为。 £符合规定
£不符合规定
二、质量管理体系
5 *00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要
求建立质量管理体系。
应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系
文件及相应的计算机系统等。 £符合规定
£不符合规定
6 00502
企业应当确定质量方针。 1. 应建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；
2. 应制定质量管理体系文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求对其予以
控制。 £符合规定
£不符合规定
7 00503
企 业 应 当 制 定 质 量 管 理 体 系 文 件 。 开 展 质
量 策 划 、 质 量 控 制 、 质 量 保 证 、 质 量 改 进
和质量风险管理等活动。
应开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 £符合规定
£不符合规定
8 *00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规
模 相 适 应 ， 包 括 组 织 机 构 、 人 员 、 设 施 设
备 、 质 量 管 理 体 系 文 件 及 相 应 的 计 算 机 系
统等。
1. 机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适应；
2. 设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相适应；
3. 质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经营规模相适应；
4. 计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模相适应。
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