非无菌药品微生物限度标准
目的。本标准规定了非无菌微药品微生物限度标准的检测方法和操作要求。
范围。适用于本企业检品采用非无菌微药品微生物限度标准测定的质量检测。
引用标准。《中华人民共和国药典》2015年版四部(通则1107)。
内容
非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的
危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验。药用原
料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质
量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
1.制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料
应符合无菌检查法规定。
2.用于手术、严重烧伤、严重创伤的局部给药制剂
应符合无菌检查法规定。
3.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物
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