洁净区环境监测管理规程
1.目的，建立洁净环境监控的规范管理
2，范围，适用于公司洁净区的质量监控。
3，职责，质量部对本规程的实施负责。
4.内容:
4.1.概述
4.1.1洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒(包括微生物)，风速、温湿度及压力等进行控制
的密闭环境，并以其空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》的要求。
4.1.2 洁净厂房分为。A级，B级、C级和D级。
4.1.3本公司生产车间的洁净区为D级
4.1.4 微生物限度检测室的洁净区为C级，净化操作台、生物安全柜为A级
4.1.5取样间的洁净度按照D级管理。
4.2.空气净化系统的验证
4.2.1空气净化系统新建或改建后应进行全面验证，验证合格后，方可投入使用。
4.2.高效过滤器使用期间每年需做一次滤器完整性的验证，发现过滤器泄漏时应及时修补
或更换。高效过滤器更换后应按验证方案监测其完整性，做好相应的记录。
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