MAH：委托研发需要注意哪些事项

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服务：MAH申请

案例背景

某医药公司申请成为药品上市许可持有人（MAH），是通过委托第三方研制机构来研发的，那么需要对研发机构进行如何管控呢？

专家解析

医药公司申请成为MAH，可以通过研发外包即可以通过购买转让专利来实现，或者通过投资有实力的研发机构进行研发。在委托研发与研发机构签订研发结果技术转让的时候，需要做到对研发机构进行委托研发前的审核,例如：研发机构的研发条件是否符合新药研究要求，MAH需要对研发机构进行资质的审计，要有管理和控制研发机构的能力条件以及对风险监控的能力。同时签订质量协议，明确双方责任和义务，尤其在进行最后的研发成果技术转移的时候，MAH应该完全拥有控制研发机构的关于研制产品的所有知识产权、研究技术要求和质量控制的相关资料。

案例总结

MAH在进行委托研发时，需要做到对研发机构进行委托研发前的审核，同时签订质量协议，明确双方责任和义务。在进行最后的研发成果技术转移时，MAH应完全拥有关于研制产品的所有知识产权、研究技术要求和质量控制的相关资料。

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