基本信息
1. 办理部门：设区的市级市场监督管理局
2. 办理方式：网上办理，窗口办理
3. 办理地点：广州市越秀区大塘街道东风中路448号成悦大厦越秀区政务服务中心3楼综合窗口1-6号窗口
4. 办公电话：020-83606110 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：1个工作日；承诺办结时限：1个工作日。
1. 收件（0.1个工作日）
办理结果：1.申请事项依法不需要取得备案的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书；4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
2. 受理（0.1个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书。
3. 审查（0.4个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
4. 决定（0.4个工作日）
办理结果：办理条件符合第二类医疗器械经营首次备案事项规定，复核通过，予以备案；办理条件不符合第二类医疗器械经营首次备案事项规定，不予备案。
5. 制证（0.5个工作日）
办理结果：印制《备案凭证》或《不予备案决定书》（该环节不计入承诺时限）
6. 送达（0..5个工作日）
办理结果：发放《备案凭证》或《不予备案决定书》（该环节不计入承诺时限）
申请材料
1.第二类医疗器械经营备案表；>>第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照；
3.第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）；
4.居民身份证；
5.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称证明；
6.企业组织机构与部门设置；
7.医疗器械经营范围、经营方式；
8.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
9.主要经营设施、设备目录；
10.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
11.信息管理系统基本情况；
12.经办人授权文件；
13.组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
14.承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；
15.贮存、运输设施设备目录；
16.承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；
17.计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；
18.通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；
19.质量保证协议（储运委托合同）格式文本；
20.医疗器械经营许可证。
结果样本
常见问题
问题1：医疗器械分类标准是什么？
答：我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
