基本信息
1、办理部门：吉林省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点：吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口
4、咨询电话：0431-82752980 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《麻醉药品和精神药品生产管理办法》第五条规定，企业应填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）等共12类资料。企业申请材料齐全，符合法定形式；具备法人资格单位。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：50个工作日；承诺办理时限：25个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、审查决定（时限：20个工作日）
申请材料
1、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送使用信息的网络说明材料和操作手册；
2、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；
3、麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件；
4、第二类精神药品制剂生产管理、质量管理、安全管理、销售管理等制度文件目录；
5、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
6、经办人身份证明、法人委托书；
7、药品注册申请受理通知单；
8、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；
9、营业执照；
10、企业以及其工作人员最近2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关药品管理法规、禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；
11、药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表；
12、法定代表人出具的申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担相应法律责任的承诺。
结果样本
无
常见问题
问题1：是否需要提供安全管理制度详细文件？
答：只需要提供制度文件目录即可。
问题2：已有注册文件需要提供受理单？
答：不需要。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
