基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅1-16窗口
4、咨询电话：022-24538164 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请条件包括：
a）开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。
b）第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：1个工作日
1、申请和受理（时限：0.1个工作日）
2、审查（时限：0.4个工作日）
3、决定（时限：0.5个工作日）
4、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、医疗器械临床试验批件（需要进行临床试验审批的第三类医疗器械）；
2、申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同；
3、伦理委员会意见；
4、申办者或代理人营业执照；
5、医疗器械临床试验备案表。
结果样本
常见问题
问题1：纸质材料表格如何获取？
答：在原国家食品药品监督管理总局网站查找《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
