基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635315 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
2.定制式医疗器械生产企业应当具备以下条件：
（1）有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员；
（2）具备定制式医疗器械研制能力和研究基础；
（3）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证（境外生产企业应当持有注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件）；
（4）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并符合相应的质量管理体系。
3. 使用定制式医疗器械的医疗机构应当具备以下条件：
（1）三级综合或者三级专科医院，具有与使用的定制式医疗器械相适应的诊疗项目；
（2）有在医疗机构注册的、能够使用定制式医疗器械的主诊医师；
（3）具备使用同类已上市产品的经验，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进；
（4）具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。
4.定制式医疗器械不得委托生产。
5.申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，依法予以受理。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：1个工作日；承诺办理时限：1个工作日
1、受理（时限：5个工作日，不纳入计时）
2、审核（时限：0.5个工作日）
3、备案（时限：0.5个工作日）
4、送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
自行取消备案：
1、证明性文件及资料；
2、符合性声明。
首次备案：
1、定制式医疗器械备案表；
2、定制式医疗器械研制资料；
3、产品风险分析资料；
4、生产使用定制式医疗器械必要性的说明；
5、临床使用方案（包括患者救治预案）；
6、生产制造信息；
7、伦理委员会意见；
8、证明性文件及资料；
9、生产企业与医疗机构的协议；
10、符合性声明。
备案变更：
1、证明性文件及资料；
2、符合性声明。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
