基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：12345政务服务热线（转省级热线） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
持有《医疗器械生产许可证》，且取得了受托生产医疗器械相应生产范围的医疗器械生产企业
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：45个工作日；承诺办理时限：25个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、现场核查（时限：15个工作日）
3、审查（时限：3个工作日）
4、决定（时限：2个工作日）
5、制证送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书；
2、法定代表人授权委托书；
3、委托方关于受托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；
4、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
5、受托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
6、委托生产合同；
7、《医疗器械委托生产备案凭证》；
8、工艺流程图；
9、医疗器械主要生产设备和检验设备目录；
10、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件；
11、受托生产医疗器械的注册证及产品技术要求；
12、委托方和受托方的《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表；
13、委托方和受托方《营业执照》副本；
14、企业变更的情况说明；
15、医疗器械委托生产受托方生产备案表；
16、医疗器械生产许可变更申请表。>>申请表
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
