企业名称辽宁天地宏升医药物流有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月12日-2022年10月13日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况；2.第二类精神药品、含特殊药品复方制剂专项检查。存在问题在储存管理方面存在个别药品摆放堆垛不规范的问题；在质量档案管理方面存在个别供应商资质相关材料未及时更新的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口福聚和医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月14日-2022年10月14日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式有因检查。检查内容核查药品冷链运输情况。存在问题在委托运输管理方面存在承运方制度审核、泡沫箱温度验证不规范的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口鸿翔中药饮片有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月18日-2022年10月18日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行《药品经营质量管理规范》情况。存在问题在质量档案管理方面存在个别供应商资质相关材料未及时更新的问题；在人员管理方面存在个别岗位人员兼职问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口市医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2022年11月15日-2022年11月15日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式专项检查。检查内容麻醉药品、精神药品经营和安全管理情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称营口新港医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年11月10日-2022年11月10日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式有因检查。检查内容核查药品购进渠道、网络销售等情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连致美科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年10月13日-2022年10月14日，2022年11月21日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》检查事项医疗器械日常监管检查方式常规检查检查内容企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题人员与机构方面企业存在健康体检问题；设备方面企业存在设备记录不可追溯等问题；厂房与设施方面存在仓储区分区不规范等问题；设计开发方面企业存在未进行设备验证问题；生产管理方面企业存在未进行物料平衡核算问题；文件管理方面企业存在引用标准问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据广东省药品监督管理局《2022年药品经营使用单位监督检查计划》安排，近期省药品监管局组织对以下9家药品经营企业进行监督检查，现将综合评定结论通告如下：序号企业名称药品经营许可证号综合评定结论处理要求1广东颐生堂生物医药科技有限公司粤AA0200215基本符合要求限期整改2广东通用医药有限公司粤AA0200368基本符合要求限期整改3广东达安药业有限公司粤AA6620973基本符合要求限期整改4广东鸿兴药业有限公司粤AA6221020基本符合要求限期整改5广东一片天医药集团有限公司粤AA6621037基本符合要求限期整改6中山广药桂康医药有限公司粤AA7601729基本符合要求限期整改7中山市中智药业集团有限公司粤AA7600284基本符合要求限期整改8中山市众厚泰药房连锁有限公司粤BA7600363基本符合要求限期整改9上药控股中山有限公司粤AA7601379基本符合要求限期整改以上要求限期整改的企业，应当按照《药品检查管理办法（试行）》第三十二条规定，严格落实主体责任，对缺陷项目进行整改，及时向所在地市场监督管理局报送整改报告。特此通告。广东省药品监督管理局2022年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称鞍山制药有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年11月14日-2022年11月14日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》检查事项药品生产检查。检查方式有因检查。检查内容药包材风险监测现场检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称鞍山九天制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年11月18日-2022年11月18日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称鞍山制药有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年11月14日-2022年11月14日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》检查事项药品生产检查。检查方式有因检查。检查内容药包材风险监测现场检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称鞍山九天制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年11月18日-2022年11月18日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁黑北健科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月10日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（企业处于停产状态）处理措施无整改情况无企业名称鞍山青籽世家珠宝有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月10日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（企业处于停产状态）处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-190上海市激光技术研究所报告，由于涉及产品因说明书修改完善等问题，上海市激光技术研究所对其生产的二氧化碳激光治疗机（注册证号：国械注准20173014354）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-189上海蓝线电子有限公司报告，由于涉及产品因在国家药品监督管理局监督抽检中，德国铂立医疗技术有限公司生产的用于延续注册的内窥镜用冷光源样品因设备无法出光，检验结论为不合格。初步判定是运输过程中灯泡损坏造成的等问题，上海蓝线电子有限公司对其生产的内窥镜用冷光源Endoscopic Light Sources（注册证号：国械注进20172226748）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：库尔勒市第二人民医院主体资格证照名称：事业单位法人证统一社会信用代码：1265280145787****L住所：新疆库尔勒市新城区平安路28号法定代表人（负责人）姓名：崔**身份证件号码：652801********11612022年4月14日，巴州市场局执法人员对库尔勒市第二人民医院进行药品安全专项检查时，发现医院在储存冻干人用狂犬病疫苗过程中,不能提供2022年4月9日至4月14日的冰箱储存温度监测记录；从2022年4月1日至4月8日上午，所有储存疫苗的冰箱监测温度记录均为4.2℃。鉴于上述情况检查人员使用校准过的温湿度记录仪，对库尔勒市第二人民医院地下药库储存冻干人用狂犬病疫苗的4号冰箱环境进行温度监测，在冰箱储存了520支冻干人用狂犬病疫苗的情况下，先后进行3次测温：1）17：47-17：58分，期间只有2分钟冰箱制冷温度为8-7.9℃；2）18：00-18：17分，期间最低制冷温度为7.6℃；3）19：01-19：32分，期间最低制冷温度为8.7℃，全程温度都在8℃以上；3次测温均未检测到冰箱制冷至4.2℃。根据检查监测情况，执法人员对未按照规定温度环境储存的疫苗进行了查封。经查，库尔勒市第二人民医院作为疫苗接种单位，未遵守疫苗储存、运输管理规范，不能保证疫苗的储存全过程处于规定的温度环境：2-8℃；使用的疫苗无违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：1. 库尔勒市免疫规划疫苗冷链温度监测记录表（2022年1月1日-4月8日）；2. 现场笔录、询问笔录、温湿度记录仪监测数据报告、校准证书；3. 库尔勒市第二人民医院情况说明及处方笺复印件。本案于2022年8月1日经局案审会集体审理通过后，巴州市场监督管理局于2022年8月1日向库尔勒市第二人民医院下发行政处罚告知书，医院放弃陈述、申辩。本局认为，当事人的行为违反了《中华人民共和国疫苗管理法》第三十七条第一、二款“ 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度”、《疫苗储存和运输管理规范》第十一条第（二）项“冰箱冷藏室温度应当控制在2℃～8℃”的规定。按照《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款“ 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得”的规定，给予处罚。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国疫苗管理法》第三十七条，依据 《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款 现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1、给予警告；2、对违法储存的疫苗予以销毁。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向  巴音郭楞蒙古自治州人民政府  申请行政复议，也可以于六个月内依法向  库尔勒市人民  法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。巴州市场监督管理局（印 章）2022年8月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：巴州仁和药品销售连锁有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91652822MA77F****W住所：轮台县博斯坦路供销社-1#法定代表人（负责人）姓名：杨**身份证件号码：652822********0026根据自治区药监局《关于明确武汉钧安制药有限公司生产销售假劣药品案件查办相关事项的函》，执法人员对巴州仁和药品销售连锁有限公司销售涉及武汉钧安制药有限公司生产假劣药情况进行了现场检查和调查取证，发现巴州仁和药品销售连锁有限公司从巴州仲景医药有限责任公司购进过文件中涉及的4个品种劣药，有违法所得。巴州仁和药品销售连锁有限公司可以提供首营企业、首营品种审核资料，购进药品的同批号检验报告书，可以按照公司制度的药品收货、验收、销售等质量管理文件开展经营活动，所使用的计算机管理系统能够控制并记录药品经营各环节和质量管理的全过程，自动生成采购、收货、验收、销售等记录。经查，巴州仁和药品销售连锁有限公司在按照药品经营质量管理规范（GSP）的规定履行了药品采购、收货、验收、出库、销售等质量管理职责，从具有药品经营许可证的批发企业购进药品，有充分证据证明不知道所销售的药品是劣药。上述事实，主要有以下证据证明：1. 发票、劳务清单、销售单据复印件；2. 验收、销售等计算机系统导出数据；3. 销售记录导出数据，药品退货清单等；4. 首营品种审核表、药品检验报告书复印件。本案于2022年8月1日经局案审会集体审理通过后，巴州市场监督管理局于2022年8月1日向巴州仁和药品销售连锁有限公司下发行政处罚告知书，公司放弃陈述、申辩。本局认为，当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药”之规定，构成销售劣药违法行为。在经营过程中，公司能够按照药品经营质量管理规范GSP的规定履行药品采购、收货、验收、出库、销售等质量管理职责，按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“ 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”的规定进行处罚。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条，决定处罚如下：1、没收巴州仁和药品销售连锁有限公司销售劣药的违法所得13811.95元；2、免除其他行政处罚。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行 ，账号：3010025229026415655 （代收机构名称：巴州财政局国库科，地址：库尔勒市人民东路，具体款项缴纳时，库尔勒市内各工商银行支行皆可通兑办理罚没款收缴业务。），或者通过 / 电子支付系统缴纳（缴纳方式为：/ ）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向巴音郭楞蒙古自治州人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向库尔勒市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。巴州市场监督管理局（印 章）2022年8月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。