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  • 安徽省药品监督管理局暂停生产通知书皖药监中化暂停〔2021〕6号

    安徽省万生中药饮片有限公司:2021年9月24-25日,我局在对你单位进行飞行检查中,发现你单位存在严重缺陷1项(企业生产管理、物料管理不规范等),中药饮片(直接口服饮片)存在质量安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定,现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片(直接口服饮片)生产。对检查中发现的相关违法违规线索,由省局第三分局依法立案查处。如对本通知书不服,可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在6个月内依法向包河区人民法院提起行政诉讼。 安徽省药品监督管理局 2021年9月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 湖南省药品监督管理局关于注销湖南长生生物工程股份有限公司等2家的《药品生产许可证》

    一、根据企业申请,按照《中华人民共和国行政许可法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等相关法规规定,我局依法注销湖南长生生物工程股份有限公司《药品生产许可证》(编号:湘20200047)。自公告之日起,湖南长生生物工程股份有限公司不得从事任何形式的药品生产、经营活动。特此公告。湖南省药品监督管理局2021年9月27日   二、根据企业申请,按照《中华人民共和国行政许可法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等相关法规规定,我局依法注销湖南省金翼堂药业有限公司《药品生产许可证》(编号:湘20160202)、《药品GMP证书》(证书编号:HN20170256)。自公告之日起,湖南省金翼堂药业有限公司不得从事任何形式的药品生产、经营活动。特此公告。 湖南省药品监督管理局2021年9月24日  相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产劣药违反GMP处罚974万

    行政相对人名称 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂行政处罚决定书文号 〔 2020 〕011号1违法行为类型 :《中华人民共和国药品管理法(2015修订)》、 《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》违法事实 :江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产劣药的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法(2015修订)》、 《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》,根据 《中华人民共和国药品管理法(2015修订)》、 《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》 应予处罚,建议立案调查。处罚依据 《中华人民共和国药品管理法(2015修订)》、 《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》处罚类别 罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容 1、没收:注射用硫酸阿米卡星(批号:1905244)4164瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1910094)14886瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1910124)27330瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1912044)71131瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1912054)84087瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1912064)104186瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1912074)62608瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1912094)87060瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1912104)113822瓶;2、没收注射用硫酸阿米卡星(批号:1905244、1910094、1910124、1912044、1912054、1912064、1912074、1912094、1912104)违法所得602516元;3、罚款注射用硫酸阿米卡星(批号:1905244、1910094、1910124)货值金额(476935.5元)的1.5倍715403.25元。罚款注射用硫酸阿米卡星(批号:1912044、1912054、1912064、1912074、1912094、1912104)货值金额(673780.5元)的12.5倍计8422256.25元。罚没款合计为9740175.5元。罚款金额(万元) 914.765950没收违法所得没收非法财物的金额(万元) 60.000000暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期 2021/09/26处罚有效期 2021/10/11公示截止期 2022/09/26处罚机关 江苏省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。《药品上市后风险分析和管理计划》模板

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  • 关于常州市春光医用器材有限公司飞行检查处置情况的通告

    2021年6月9日至10日, 江苏省药品监督管理局对常州市春光医用器材有限公司组织开展了飞行检查,检查发现缺陷项11条,其中关键项2条。经风险会商,我局要求该公司停产整改,并对公司法定代表人进行了约谈,督促严格落实整改。该公司按要求制定整改计划并提交了整改报告。我局对该公司整改I作落实情况组织开展了现场核查,检查发现相关缺陷项已基本整改到位,现准予其恢复生产。特此通告。江苏省药品监督管理局2021年9月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告(2021年第6期)

      为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2021年广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下:  近期全省共抽检79个药品生产企业、306个药品经营企业和93个医疗机构的657个品种共1352批次药品。  经核查确认,本期抽验信息公布如下:654个品种1349批次经检验符合药品标准规定。3个品种3批次经检验不符合药品标准规定(详见附件1)。  二、不合格药品的查处情况  广东省药品监督管理局要求相关企业和单位对检验不合格药品采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,同时依据相关法律法规组织对生产企业和被抽样单位生产销售假劣药品的违法行为进行查处,查处情况可在我局和各市县市场监管局网站上查询。  三、药品安全消费提示:  广东省药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证;购买药品时要注意查看外包装的相关标识,如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全,是否在有效期内;必要时,可登陆国家药品监督管理局(NMPA)网站(https://www.nmpa.gov.cn/)的基础数据库查询核实药品注册相关信息;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品,并按医嘱或用法用量服用药品,特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作,如购买到假冒伪劣或质量不合格药品,请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。  附件:  附件1:抽验药品名单-6期  附件2:相关概念和名词解释.doc广东省药品监督管理局2021年9月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板附件2相关概念和名词解释不符合规定药品有关项目解析:性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。水分:是指药品中含有水的含量。

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  • 广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告(2021年第7期)

    为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2021年广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下:  一、抽检情况  近期全省共抽检89个药品生产企业、402个药品经营企业和150个医疗机构的799品种共1780批次药品。  经核查确认,本期抽验信息公布如下:794个品种1774批次经检验符合药品标准规定。5个品种6批次经检验不符合药品标准规定(详见附件1)。  二、不合格药品的查处情况  广东省药品监督管理局要求相关企业和单位对检验不合格药品采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,同时依据相关法律法规组织对生产企业和被抽样单位生产销售假劣药品的违法行为进行查处,查处情况可在我局和各市县市场监管局网站上查询。  三、药品安全消费提示:  广东省药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证;购买药品时要注意查看外包装的相关标识,如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全,是否在有效期内;必要时,可登陆国家药品监督管理局(NMPA)网站(https://www.nmpa.gov.cn/)的基础数据库查询核实药品注册相关信息;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品,并按医嘱或用法用量服用药品,特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作,如购买到假冒伪劣或质量不合格药品,请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。  附件:  附件1:抽验药品名单-7期  附件2:相关概念和名词解释.doc广东省药品监督管理局2021年9月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板

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  • 广东省药品监督管理局关于化妆品抽样检验信息的通告(2021年第8期)

    根据我省2021年化妆品监督抽检工作安排,本期涉及全省431批次化妆品的抽样检验信息,经检验合格样品427批次,不合格样品4批次,现予通告。  针对监督抽检中的不合格化妆品,省药监局已组织省内各相关市场监督管理局依法对有关生产经营企业进行立案调查,责令生产经营企业召回不合格产品,查清不合格产品的数量和流向,并将相关信息通报产品流向地的市场监督管理部门;对核查为假冒的化妆品要追查相关经营企业的进货渠道,严厉打击生产销售假冒伪劣化妆品违法行为;在查清事实的基础上,对企业违法违规问题要依法查处,并向社会公开。  广东省药品监督管理局提醒广大消费者,应通过合法渠道购买化妆品,查看所买化妆品是否取得特殊化妆品批件或普通化妆品备案凭证等信息,索取并保留相关消费票据。如发现疑似非法产品,请及时进行投诉举报。投诉举报热线:12315。  附件-广东省化妆品抽样检验信息(2021年第8期,不合格样品4批,合格样品427批)广东省药品监督管理局2021年9月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 广东省药品监督管理局关于企业申请取消医疗器械网络交易服务第三方平台备案的通告

    广东省药品监督管理局通 告2021年 第67号  按照《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)有关规定,根据集药方舟(广东)科技股份有限公司、广州易宝爱普讯电信科技有限公司等两家企业申请,现对以上两家企业的医疗器械网络交易服务第三方平台备案予以取消,自发文之日起执行。  特此通告。  附件:医疗器械网络交易服务第三方平台备案取消情况表广东省药品监督管理局2021年9月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。最新医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案办理材料模板(含质量管理制度)

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  • 湖南省77名执业药师被注销执业药师注册证

    根据《国家药监局执业药师中心关于核实并处理执业药师注册相关信息的函》(药监执函〔2021〕79号),我局在中国人事考试网上未查询到罗国芝等77名人员执业药师职业资格信息。按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条第四项和《执业药师职业资格制度规定》第五章第二十八条之规定,依法撤销罗国芝等77名人员的《执业药师注册证》,上述证件给予注销作废。特此公告。附件:注销人员名单 湖南省药品监督管理局2021年9月23日   (公开属性:主动公开)点击下载 附件:注销人员名单.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板

    监管动态 湖南省
  • 日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对中央监护工作站セントラルモニタ主动召回

    上海光电医用电子仪器有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品用软件升级到05-19后,在点击入院患者回顾窗口上的趋势列表时,机器发出嘟嘟声并自动重启的问题,生产商日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对中央监护工作站セントラルモニタ(注册证号:国械注进20192071912)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。    附件:医疗器械召回事件报告表     2021年9月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回工作程序(械批SOP-024QX)医疗器械召回管理制度(械批SMP-023QX)

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