为规范广西省级药械化妆品不良反应监测哨点管理，明确省级监测哨点药物警戒相关责任、权利、义务和管理要求，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》及相关规定，结合广西药械妆监管实际，广西壮族自治区药品监督管理局起草了《广西壮族自治区药械妆不良反应/事件监测哨点管理办法（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。有关单位和个人将修改意见于2025年3月26日之前发送至电子邮箱：hudl@yjj.gxzf.gov.cn或邮寄至广西壮族自治区药品不良反应监测中心，地址：广西壮族自治区南宁市云景路32号，邮编：530029。附件：广西壮族自治区药械妆不良反应/事件监测哨点管理办法（试行）（征求意见稿）广西壮族自治区药品监督管理局2025年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年6月4日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者，并应在本公告发布后及时将黑框警告内容告知患者和使用单位。对于集中采购中选品种，应确保集采供货药品附以更新的说明书和标签。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：炎琥宁注射剂说明书修订要求国家药监局2025年3月5日附件炎琥宁注射剂说明书修订要求一、增加警示语（增加黑框）接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品。二、【不良反应】项下修订为以下内容上市后监测发现本品有以下不良反应（发生率未知）：皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹（包括斑丘疹、红斑、水疱、皮肤红肿等）、荨麻疹、过敏性皮炎、过敏性紫癜、多形性红斑。胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、口干、口苦、口唇麻木、消化不良。全身及给药部位反应：寒战、发热、水肿（包括面部水肿、眼部水肿、口咽水肿、全身水肿等）、注射部位反应（包括疼痛、瘙痒、皮疹、肿胀等）。免疫系统：过敏反应、类过敏反应、过敏性休克。呼吸系统：呼吸困难、胸部不适、呼吸急促、咳嗽、窒息感、喉部不适、喉水肿、口咽疼痛。神经及精神：头晕、头痛、震颤、抽搐、嗜睡、烦躁不安、意识模糊、晕厥。心血管系统：心悸、心动过速、潮红、紫绀、静脉炎、血压下降。眼部：视觉损害、视物模糊。血液系统：血小板减少、白细胞减少、粒细胞减少。其他：肝功能异常、肌痛、关节痛、耳鸣、排尿困难。三、【禁忌】项应包含以下内容1.对本品及所含成分过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.6岁及以下儿童禁用。【注意事项】项应包含以下内容1.本品有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。在给药期间应对患者密切观察，一旦发生严重过敏反应如出现呼吸困难、血压下降、意识丧失等症状和体征，应立即停药，并采取适当的紧急救治措施。2.本品应单独使用，不宜与其他药品配伍使用。与其他药品序贯使用时应更换输液器。3.本品有与10%葡萄糖注射液配伍后出现混浊的报告，避免配伍使用。五、【儿童用药】项应包含以下内容6岁及以下儿童禁用。注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，修订后的《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）熊胆粉饮片炮制规范已经自治区药监局局务会审议通过，自2025年4月11日起实施。修订后的熊胆粉饮片炮制规范仍纳入《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）管理，自实施之日起，《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）原熊胆粉饮片炮制规范停止执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化药品审评审批制度改革，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等法律法规和文件规定，结合我省实际，进一步聚焦人民群众用药需求及企业诉求，提高我省创新、短缺、急需类药品上市后生产场地变更审评审批效率，推动我省医药产业高质量发展。现将有关事宜公告如下：一、适用范围省内药品上市许可持有人或药品生产企业（以下统称申请人）申请药品上市后生产场地变更，符合下列情形之一的，可予优先审评审批：（一）国家药品监督管理局按优先审评审批程序批准上市的未满5年的药品；（二）获批上市未满5年的创新药或改良型新药；（三）获批上市的抗体药品、核酸药品、联合疫苗、基因工程药品、细胞与基因治疗药物等临床急需类生物制品；（四）纳入最新版国家或省级短缺药品清单的已上市药品；（五）应对突发公共卫生事件急需的已上市药品；（六）国家级集采中标且急需扩增产能的已上市药品；（七）其他按规定应当优先审评审批的药品。二、申请资料要求符合上述情形之一的已上市药品变更生产场地申请，申请人在提交生产场地变更申请资料的同时，提交《药品上市后生产场地变更优先审评审批申请表》（见附件1），并有针对性的提供对应情形的相关材料：（一）按优先审评审批程序获准上市的，附国家药品监督管理局药品审评中心网站“纳入优先审评品种名单”截图等；（二）创新药或改良型新药附药品注册证书；（三）获批上市的抗体药品、核酸药品、联合疫苗、基因工程药品、细胞与基因治疗药物等临床急需类生物制品的批准证明文件；（四）纳入最新版国家或省级短缺药品清单的，提交主管部门公布的相关文件或清单；（五）应对突发公共卫生事件急需的，提交主管部门公布的药品目录；（六）国家级集采中标且急需扩增产能的，提交国家级集采中标的相关证明性材料及急需扩增产能的情况说明；（七）其他相关证明材料。三、优先审评审批工作程序（一）申请人在提交已上市药品生产场地变更申报资料时同步提交优先受理审评审批申请及相关材料。（二）省药监局根据企业提交的资料确定是否为优先受理审评品种。对属于优先受理审评品种且申请资料符合形式审查要求的先行受理，在受理意见中注明“优先审评审批”，受理时限由5个工作日压缩至2个工作日。同时在省药监局网站进行公示，公示内容包括拟定优先审评审批品种的申请人、药品名称、受理号及优先审评审批的理由，公示时间不少于5个工作日。（三）利害关系人对公示项目有异议的，应当在公示期内向省药监局提交书面意见并说明理由（《药品上市后生产场地变更优先审评审批异议表》见附件2）。省药监局应当在收到异议起5个工作日内，对利害关系人提出的异议进行审核，并将审核意见告知申请人和利害关系人。省药监局经异议审核后认为不符合优先审评审批情形的，按常规程序办理。（四）按照优先审评审批程序办理的已上市药品生产场地变更申请，依申请接收时间单独排序，按照标准不降低、程序不减少的原则，优先开展技术审评、优先实施现场核查、优先予以审批。省药品审评查验中心应当在20个工作日内完成技术审评，申请人补正、整改及现场检查时间不计入审评审批时限。省药监局应当在收到技术审评意见之日起3个工作日内作出行政审批决定。（五）有下列情形之一的，终止优先审评审批程序并告知申请人：1.申请人主动要求终止的；2.申请人未按规定时限及要求履行相应义务的；3.申请人提供伪造或虚假资料的。四、其他有关事项申请人不确定是否符合条件，可提前与省药监局行政审批处沟通咨询。对于优先审评审批的品种，省药品审评查验中心可对产品技术研究资料进行前置指导。在审评审批过程中，应当按照相关规定与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。本公告自发布之日起施行。附件：1.药品上市后生产场地变更优先审评审批申请表2.药品上市后生产场地变更优先审评审批异议表辽宁省药品监督管理局2025年3月5日药品上市后生产场地变更优先审评审批异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式药品上市后生产场地变更优先审评审批异议相关信息药品名称申请人受理号异议理由注：说明优先审批异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2025年3月7日，省药监局与省医药行业协会联合召开了药品质量安全提升工作会，共商政府、协会、企业“三方联动”推动药品高水平安全和医药产业高质量发展。会议通报2024年在药品监督检查、审评、检验、药物警戒监测等监管工作中发现的突出问题，强调了集采中选等药品质量安全面临的形势和风险挑战，提出加强药品质量全生命周期管理的工作要求。省医药行业协会刘文民会长发出规范生产促产业高质量发展倡议。省药监局党组书记、局长冀铁军出席会议并讲话。会议指出，我省药品安全形势持续稳定向好，药品质量不断提升，研发活力持续增强，产业集聚初步显现。同时，人民群众有新期盼、产业发展有新需求、风险防控有新挑战，迫切需要企业与监管部门同责共担、同题共答、同向发力，齐心协力在服务自贸港高质量发展、构建具有海南特色和优势的现代化产业体系上作出新贡献。会议要求，药品上市许可持有人要全面落实质量安全主体责任、持续完善质量管理体系，深入开展安全风险排查，真正实现从“被动合规”向“主动担责”的转变；要进一步增强发展信心，坚持以创新谋发展，增强政策使用率转化率，切实让好政策从“纸面要求”转化为产业发展的“新动能”；要维护亲清政商关系，持续开展监管人员和市场主体“双提醒、双警示、双教育”，共同营造公正、高效、优质的监管环境和营商环境。会议强调，监管部门要以“四个最严”要求为根本遵循，严格落实国家药监局的监管要求，聚焦重点品种、重点领域、重点环节，强化针对性监管，加大监督检查力度，着力加强风险防控，确保药品质量安全，保障公众身体健康和生命安全。会上，省医药行业协会呼吁各持有人不断提升药品质量安全保障水平，强化质量管理，落实企业主体责任，严格遵循法律法规要求，主动接受公众和企业内部监督，筑牢药品安全生产底线。全省药品上市许可持有人的关键岗位人员400余人，省局相关处室、直属单位以及省检验检测研究院药品检验所负责人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、分局，直属单位，各药品生产、经营、使用相关单位：为了支持药品批发企业有效整合仓储资源和运输资源，推动药品流通行业高质量发展，规范湖北省药品多仓协同物流企业管理，省药品监督管理局起草了《湖北省药品多仓协同物流企业管理办法》，现向社会公开征求意见。请于2025年4月11日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“多仓协同”。附件：1.湖北省药品多仓协同物流企业管理办法（征求意见稿）2.反馈意见表湖北省药品监督管理局2025年3月7日湖北省药品多仓协同物流企业管理办法（试行）（征求意见稿）第一章 总 则第一条【目的和依据】为了支持药品批发企业有效整合仓储资源和运输资源，推动药品流通行业高质量发展，规范湖北省药品多仓协同物流企业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、行政法规，结合湖北省实际，制定本办法。第二条【适用范围】在湖北省行政区域内开展药品多仓协同物流管理模式的企业（以下简称药品多仓协同物流企业）及监督管理工作，适用本办法。第三条【定义】本办法所称药品多仓协同物流管理模式是指在科工贸一体化的集团型企业内或药品流通集团型企业内，以具备药品现代物流条件的药品流通企业为主体方，同集团内全资（控股）的其他药品流通企业为协同方，在统一质量管理体系下，依托信息化手段，协同承担药品储存、运输等活动的药品现代化、集约化物流模式。第四条【事权划分】省药品监督管理局负责药品多仓协同物流企业的监督管理，省药品监督管理局各分局负责承担辖区内开展药品多仓协同业务的主体方、协同方的日常监管。第五条【报告制度】药品流通企业开展药品多仓协同物流管理模式实行报告制度。未向省药品监督管理局报告和信息公开的，企业不得擅自开展药品多仓协同物流业务。第二章 设置标准第六条【设置基础】药品流通企业开展药品多仓协同物流业务应当为同科工贸一体化的集团型企业内或药品流通集团型企业内唯一主体方和两个及以上协同方组成。主体方承担多仓协同管理主体责任，应当符合国家药品监督管理局和湖北省药品监督管理局药品现代物流建设管理有关规定及药品经营质量管理规范相关要求。协同方执行主体方多仓协同的任务，应当符合药品经营质量管理规范相关要求。第七条【质量管理体系】药品多仓协同物流企业应当建立多仓协同质量管理体系，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，建立多仓协同应急机制，确保多仓协同过程中药品质量安全。第八条【体系文件】主体方制订多仓协同质量管理文件，明确主体方、协同方质量管理职责，制定并落实药品质量管理相关制度。应当包括药品多仓协同各环节的质量管理、计算机系统功能和权限管理、多仓出/入库及移库管理等制度。协同方执行主体方制定的相关质量管理体系文件，并根据本协同方实际对质量体系文件进行补充。第九条【管理部门】主体方应当设立物流管理机构，能依托物流信息管理平台实现对协同方仓库的有效管控。配备物流管理及计算机管理人员，物流管理、计算机管理人员应当具备相关专业大学专科以上学历，或国家认可的物流、计算机相关专业职业资格（含职称）。第十条【质量协议】主体方应当分别与协同方签订药品多仓协同质量保证协议，明确主体方与协同方在药品仓储、运输过程中的质量责任及义务。第十一条【人员配备】主体方和协同方均应当依据仓储、运输药品的储存要求设置相应的机构和岗位，并配备具有相应资质和能力的人员。从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。第十二条【信息管理平台】主体方应当建立统一的多仓协同物流信息管理平台，实现业务数据和质量信息的实时交互，对开展的多仓协同业务进行信息化管理。实现质量管控及复检、基础数据管控、操作记录查询、订单指令传输、仓储管理及查询等功能。第十三条【仓储管理系统】主体方和各协同方仓储管理系统应当符合药品经营质量管理规范相关要求，并满足多仓协同物流管理模式需求。第十四条【信息交互系统】主体方与各协同方之间应当有确保质量信息有效、安全传递的信息交互系统。包括但不限于集团内OA等，第三方即时通讯类软件除外。第十五条【跨省多仓联动】跨省设置协同方的，应当同时满足协同方所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门要求。第三章 管理要求第十六条【企业责任】药品多仓协同物流企业主体方和协同方均应当严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规及标准规范，落实企业主体责任，建立质量管理体系，建立多仓协同应急机制，确保多仓协同过程中药品质量安全。第十七条【内部审核】主体方每年至少组织一次对多仓协同物流业务的质量审计评估，包括质量管理体系、文件制定、管理部门、设施设备及其验证、人员培训、计算机系统运行等情况。首次开展业务前及药品多仓协同物流企业现有仓储、计算机系统变更后应当及时开展质量审计评估。第十八条【仓储管理】开展多仓协同业务时，应当按照药品所属企业下达的指令开展多仓协同药品收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送、召回与追回、不合格药品管理等工作。第十九条【调拨药品】主体方、协同方仓库之间调拨药品的，应当建立管理规程，可以按移库处理。第二十条【凭证管理】主体方应当收集药品经营活动涉及企业的相关印章、随货同行单（票）样式，供主体方及各协同方收货、验收时使用。第二十一条【特殊药品管理】麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、疫苗等特殊管理药品储存按国家有关规定执行。第二十二条【仓库地址管理】主体方是药品批发企业的，可根据实际选择所需的协同方仓库作为仓库地址，按照变更仓库地址办理，未经许可的仓库地址不得储存药品。第四章 接受药品委托储存、运输第二十三条【基本要求】药品多仓协同物流企业可以由主体方统一接受药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存药品。湖北省行政区域内协同方不得接受委托储存药品。第二十四条【管理体系】主体方应当按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局关于药品委托储存运输相关要求制定药品质量管理相关制度，并督促协同方落实。第二十五条【仓库使用】药品企业委托药品多仓协同物流企业储存药品的，可根据实际选择所需的主体方、协同方仓库作为仓库地址。药品上市许可持有人委托储存药品的，按相关规定进行报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理，未经许可的仓库地址不得储存药品。第五章 报告及其变更第二十六条【首次开展报告】药品流通企业首次开展药品多仓协同物流管理模式一般由主体方向省药品监督管理局报告并提交相关资料，协同方配合提供相关资料并保证资料真实性。提交资料至少包括以下内容：（一）开展药品多仓协同物流管理模式书面申请；（二）主体方和所有协同方有关资质证照及仓库平面图；（三）质量审计评估情况；（四）组织机构及关键岗位人员情况表；（五）主体方与各协同方之间质量保证协议；（六）药品监督管理部门要求报告的其他情况及承诺声明信息。第二十七条【变更报告】药品流通企业开展药品多仓协同物流管理模式过程中发生以下情形的，应当及时向省药品监督管理局报告：（一）增加或减少协同方的；（二）变更主体方或协同方仓库地址的；（三）终止开展多仓协同物流业务的。报告内容参照本办法第二十六条【首次开展报告】提交相关变更资料。第二十八条【省外设置协同方】药品多仓协同物流企业在省外设置协同方应当符合本办法第二章规定，并由协同方所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门同意后，向湖北省药品监督管理局报告。第二十九条【外省企业省内设置协同方】省外药品多仓协同物流企业使用湖北省辖区内药品流通企业仓储设施设备开展多仓协同物流管理模式的，由主体方企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门商湖北省药品监督管理局办理。第三十条【资料审核】省药品监督管理局首次报告材料后应在10个工作日内进行资料审核。对首次开展多仓协同管理业务的企业应当组织现场检查及综合评定，相关时间不计入工作时限。第三十一条【信息公开】对首次报告及本办法第二十七条【变更报告】规定的报告事项，经资料审核或现场检查后，省药品监督管理局在官方网站发布《关于开展药品多仓协同物流企业信息公告》，明确主体方及协同方仓库地址。如主体方承接药品储存，可一并公告。第六章 监督检查第三十二条【日常检查】省药品监督管理局对开展药品多仓协同物流企业执行本办法情况每年至少开展一次监督检查，抽取至少1个协同方仓库开展延伸检查。第三十三条【检查协同】协同方所在地省药品监督管理局分局结合日常监督检查或药品经营质量管理规范符合性检查，对协同方人员与培训、质量管理体系文件、设施设备、校准与验证、计算机系统、收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送开展现场检查。检查结果及综合评定结论作为省药品监督管理局对药品多仓协同物流企业综合评定依据。第三十四条【跨省联动】药品多仓协同物流企业在省外设置协同方开展跨省协同联动的，由湖北省药品监督管理局商相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展监督检查。外省药品多仓协同物流企业在省内设置协同方的，由主体方企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门商湖北省药品监督管理局开展监督检查。省药品监督管理局及各分局在对协同方开展检查时如发现存在质量安全隐患的，应当及时将情况通报主体方企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第三十五条【有因检查】存在《药品检查管理办法》第四十二条所列情形的，可以开展有因检查。第三十六条【免于现场检查】药品多仓协同物流企业接受药品委托储存，经药品监督管理部门现场检查后综合评定结论为符合要求的，半年内可免于药品监督管理部门现场检查。由于药品多仓协同物流企业增减协同方或协同方仓库地址变更，导致主体方和委托储存药品的经营企业需变更药品经营许可证仓库地址的，省药品监督管理局必要时开展现场检查。第三十七条【结果处置】根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品质量安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停开展药品多仓协同业务等措施；发现违法行为的，依据法律、法规对相关企业进行处理。第七章 附 则第三十八条【办法解释】本办法由湖北省药品监督管理局负责解释。第三十九条【实施时间】本办法自2025年 月 日起施行，有效期2年。法律、法规及规章或国家药品监督管理部门出台有关规定的，从其规定。附件2反馈意见表征求意见稿文件名称：湖北省药品多仓协同物流企业管理办法（征求意见稿）单位/企业名称： 填写人：联系方式： 电子邮箱：序号建议修订的位置（页码或章节）修订的内容（原文）修订的建议修订的理由或依据123456相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2025年3月4日，省药监局印发了《海南省药品监督管理局关于规范药品批发零售一体化经营工作的通知》（琼药监规〔2025〕2号，以下简称《通知》），现解读如下：一、制定背景和目的2024年1月1日，《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）正式实施，2024年4月，国家药监局发布了《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号），文中对实施药品批发零售一体化经营的要求予以明确：“同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错”。为做好《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》的贯彻落实，持续深化“放管服”改革，优化药品流通领域营商环境，结合我省实际，制订了《通知》。企业开展药品批发零售一体化经营有利于推动药品流通行业集约化、规范化发展，整合企业内部的批发和零售资源，避免资源重复建设，降低运营和管理成本，进一步减轻企业负担，促进药品流通行业高质量发展。二、主要内容《通知》主要分为四部分：第一部分为允许符合条件的企业开展药品批发零售一体化经营，明确药品批发零售一体化经营的定义，及对开展药品批发零售一体化经营企业的鼓励支持措施。第二部分为开展药品批发零售一体化经营的条件及要求，对开展药品批发零售一体化经营的质量管理体系、机构及人员、设施与设备、计算机系统等方面要求作出说明。第三部分为药品批发零售一体化经营办理流程，明确申请开展药品批发零售一体化经营的办理路径。第四部分为有关工作要求，对药品批发零售一体化经营监管提出工作要求。三、实施要点一是关于药品批发零售一体化经营的定义。药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。即符合要求的同一药品经营企业既可以取得药品批发的经营方式，也可以取得药品零售连锁的经营方式。二是关于药品批发零售一体化经营的质量管理要求。批零一体企业应具备药品现代物流基本条件，符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》要求。零售连锁总部与所属零售门店应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店实行“七统一”管理。批发质量管理部和零售连锁质量管理部的部门负责人不得相互兼任。计算机系统可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块。三是关于药品批发零售一体化经营的许可程序。申请药品批发零售一体化经营应在海南政务服务网向省药监局提交申请材料，具体路径是：新开办批零一体企业，同时通过“核发药品批发企业《药品经营许可证》、核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》”两个事项入口提交申请；省内已取得《药品经营许可证》的药品批发企业或药品零售连锁总部拟开展批发零售一体化经营的，分别通过“核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》”、“核发药品批发企业《药品经营许可证》”事项入口提交申请。申请材料中应包含办事指南中药品批发企业（零售连锁总部）新开办要求的有关资料，以及符合《通知》要求的实施批发零售一体化经营所应具备的其他相关条件的证明材料。企业提交申请材料后，省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。经审查符合条件，准予行政许可的企业，将持有药品批发、药品零售连锁总部两张《药品经营许可证》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、乐城医疗药品监督管理局，省局各处室、直属单位：为进一步深化“放管服”改革，优化药品流通领域营商环境，促进药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品经营和使用质量监督管理办法》 《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等相关规定，结合我省实际，省药监局现就规范药品批发零售一体化经营工作有关事宜通知如下：一、允许符合条件的企业开展药品批发零售一体化经营药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。鼓励支持我省药品经营企业多元化发展。允许成立同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁总部，实施药品批发零售一体化经营。支持药品批发零售一体化经营的企业整合药品批发企业、药品零售连锁总部质量管理体系、人员、计算机系统、经营场所、仓库等设施设备资源，实现一体化协作降本增效。二、开展药品批发零售一体化经营的条件及要求（一）基本条件开展药品批发零售一体化经营的药品批发企业和零售连锁总部（以下简称批零一体企业）应为同一法人主体，符合海南省药品批发企业和零售连锁总部许可标准，具备符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》现代物流仓库标准的自营仓库，所属零售门店应当建立统一的质量管理体系，实行“七统一”管理（即统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范）。（二）质量管理要求1. 质量管理体系。批零一体企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求，分别建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系。质量管理体系及相关制度文件应有效覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理要求。2. 机构及人员。批零一体企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构及岗位，配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员。可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作，但应分设批发质量管理部和零售连锁质量管理部，且其部门负责人不得相互兼任。3. 设施与设备。批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和自营仓库。仓库须满足批发和零售连锁经营实际需求，应符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》要求，国家药监局另有规定的，从其规定。企业应采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。4. 计算机系统。批零一体企业应当配备能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量全过程可追溯。三、药品批发零售一体化经营办理流程企业开展批发零售一体化经营的，按以下程序申请。申报资料需包含本通知要求的批发零售一体化经营规定的质量管理体系、机构人员、设施设备、计算机系统等相关要求的内容。企业药品批发、零售连锁总部《药品经营许可证》“企业名称”“法定代表人”“主要负责人”“经营地址”等项目内容应保持一致，药品批发的经营范围应涵盖零售连锁总部的经营范围。（一）新开办批零一体企业办事流程我省新开办药品经营企业申请批发零售一体化经营，同时按照新开办药品批发企业和药品零售连锁总部的申请程序分别向省药监局提交药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》核发申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查，对两项行政许可申请实施合并检查。符合条件的，同时发放药品批发企业《药品经营许可证》和药品零售连锁总部《药品经营许可证》。（二）药品批发企业申请批发零售一体化经营办事流程我省已持有《药品经营许可证》的药品批发企业，申请批发零售一体化经营的，需具备符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》现代物流仓库标准的自营仓库，按照新开办药品零售连锁总部许可事项的程序，向省药监局提出申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品零售连锁总部《药品经营许可证》。（三）药品零售连锁总部申请批发零售一体化经营办事流程我省已持有《药品经营许可证》的药品零售连锁总部，申请批发零售一体化经营的，按照新开办药品批发企业许可事项的程序，向省药监局提出申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品批发企业《药品经营许可证》。四、有关工作要求（一）规范准入管理。省药监局有关部门要严格开展批发零售一体化经营审批，强化事中事后监管，规范药品批发零售一体化经营运行模式。各市县药品监管部门要加强对批零一体企业所属零售门店的监督检查，对批发零售一体化经营实施过程中的新情况新问题，及时向省药监局反馈报告。（二）强化协同监管。省药监局和各市县药品监管部门要建立上下联动的监管工作机制，加强监管信息互通和协作配合，围绕严格经营许可准入、压实企业主体责任、强化经营活动监管等方面不断完善工作举措，持续提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。（三）加强引导规范。各级药品监管部门要做好对药品批发零售一体化经营工作的政策解读，引导批零一体企业准确理解和执行法规政策要求，督促企业切实履行药品批发、零售连锁总部的质量安全主体责任，加强对所属零售门店经营活动的管理，持续规范药品经营行为。海南省药品监督管理局2025年3月4日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《实施细则》的制定依据是什么？（一）法律法规依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《广东省化妆品安全条例》《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等。（二）政策依据《广东省人民政府办公厅关于推进包容审慎监管的指导意见》（粤府办〔2022〕7号）《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号）等。二、《实施细则》与《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》及其他法律法规的关系是如何规定的？《实施细则》是对《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《规则》）部分条款的细化量化，结合执法实际进行了规定。《规则》中已有明确规定的，本实施细则不再重复。法律、法规、规章以及国家药品监督管理局规范性文件对行政处罚裁量权适用规则另有规定的，从其规定。三、《实施细则》的适用范围是什么？全省各级药品监督管理部门办理药品、医疗器械和化妆品违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本实施细则。四、《实施细则》正文内容与附件基准文件的关系是如何规定的？《实施细则》中正文内容是总原则，适用于基准中规定的所有违法情形，基准文件作为《实施细则》的附件和补充参考，适用于对应法条所规定的违法情形。五、《实施细则》正文主要内容有哪些？《实施细则》正文共二十条，有两大部分内容，第一部分是根据《规则》第八条，结合执法实际对各因素进行了具体规定；第二部分是对从轻、减轻、从重和情节严重的情形进行了详细的列举和说明。其中第四、五条规定了综合裁量考虑因素，第六条至第十条是对第三条的细化，重点规定了裁量因素及其认定标准、相关阶次；第十一条至第十四条，则是在《规则》的基础上梳理增加了可以依法减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、情节严重的的具体情形；第十五条至第十九条，规定了减轻处罚的计算方式、处罚程序，同时对持续时间等具体标准的制定做出了授权，明确了减轻处罚的程序和新旧制度的衔接，基准文件作为《实施细则》的附件等。六、药品行政处罚自由裁量基准有哪些主要内容及变化？药品行政处罚自由裁量基准对《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》等法规规章涉及的违法行为进行逐一梳理，结合本省实际情况归纳《规则》《实施细则》及相关法律法规、部门规章规定以外的特殊裁量因素，作为减轻、从轻、从重处罚和情节严重情形的适用条件。对原有的26条裁量基准内容修订为21条：由于相关项目无特殊裁量因素，无需单独列出，删除原基准序号11、15、18、22-26等8个项目；因对不同处罚对象适用的处罚种类和幅度不一，将原基准序号16的项目拆分为15、16项，加以区分；据执法需要，增加补充序号5和21这2项违法行为。七、医疗器械行政处罚自由裁量基准有哪些主要内容及变化？医疗器械行政处罚自由裁量基准对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等10部法规规章涉及的违法行为进行逐一梳理，共梳理归纳出40种不同类型违法行为，及其对应的处罚条款、种类和幅度。着重围绕重点违法行为、高风险产品、自由裁量空间较大的处罚条款、违法主客观因素等方面，对其中13种违法行为，重点从减轻、从轻、从重三个方面列举了43种对应情形。对处罚条款多为改正、警告，拒不改正后，其罚款额也不大等考虑到其本身不具备更多的裁量基础，则在基准中不进行列举，交由执法人员依据国家《规则》及《实施细则》相关条款进行裁量。八、化妆品行政处罚自由裁量基准有哪些主要内容及变化？化妆品行政处罚自由裁量基准对《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《广东省化妆品安全条例》等法规规定的行政处罚裁量标准、条件、种类、幅度等进行细化量化，立足于解决基层执法人员办理化妆品行政处罚案件时遇到的问题。本基准一共有16项，共39个违法行为。原有《化妆品监督管理条例》9个处罚项目全部保留，并在原有内容基础上，设定依据增加《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》等法规相关条款。序号9、11、12、13、14、15、16是新增的7个处罚项目，其中《化妆品注册备案管理办法》2项，《化妆品生产经营监督管理办法》3项，《中华人民共和国电子商务法》《广东省化妆品安全条例》各新增1项。九、《实施细则》对减轻和从轻做了哪些规定？目前的法律法规对减轻和从轻的情形未作具体划分，《中华人民共和国行政处罚法》和《规则》均使用“减轻或从轻”进行表述，但是在实践中，这两个裁量阶次是完全不同的两个阶次，特别是减轻，适用时甚至可以在规定的处罚种类之外选择更轻的处罚种类种的程度，对当事人合法权益的影响也是截然不同的。《实施细则》进一步细化《规则》要求，对可以从轻和可以减轻的情形分别列举，并按照减轻与从轻的内在逻辑关系，制定“具有本实施细则相关规定两项或两项以上可以从轻情形的”可以减轻这一公式，打通两者之间的适用情形，使可以减轻和可以从轻均有法可依。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保复方一枝黄花喷雾剂喷雾剂贵州百灵企业集团制药股份有限公司2025.3.3相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。