根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下10家药品经营企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。　　监督电话：（020）37886148　　通讯地址：广州市东风东路753号之二　　邮 编：510080特此公告广东省药品监督管理局2020年1月6日

根据《化妆品生产许可检查要点》有关要求，我局近期对四川通世达生物科技有限公司停产整改情况组织了现场核查。根据核查情况，同意该公司恢复生产，现予以通告。四川省药品监督管理局2020年1月6日

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》等有关规定，经现场检查和审核批准，以下企业符合《药品经营许可证管理办法》的要求，予以换发《药品经营许可证》。特此公告。 附件：自治区药品监督管理局《药品经营许可证》换证公告目录 宁夏回族自治区药品监督管理局 2020年1月3日附：宁夏回族自治区药品监督管理局换发《药品经营许可证》目录

根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的规定，并依照《化妆品生产许可工作规范》的要求，经资料审核及现场核查等程序，宁夏藻谷生物工程有限公司符合规定要求，予以核发《化妆品生产许可证》。特此公告。 附：宁夏回族自治区药品监督管理局《化妆品生产许可证》核发公告目录（2020年第1号） 宁夏回族自治区药品监督管理局 2020年1月3日

近日，吉林省药品监督管理局、吉林省卫生健康委联合印发《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，明确2020年3月31日前，全省应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。　《通知》指出：要贯彻落实《疫苗管理法》以及党中央、国务院关于建立疫苗全程电子追溯制度的决策部署，积极推动建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系，实现全部疫苗全过程可追溯，做到来源可查、去向可追、责任可究，提高疫苗监管工作水平和效率，切实保障疫苗质量安全。　《通知》明确：（一）遵循统一的追溯标准和规范。目前，疫苗信息化追溯体系建设所需标准已全部发布，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5个标准。其中，《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》和《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准，《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。（二）建立疫苗追溯监管系统。省药监局负责建设省级疫苗信息化追溯监管系统，与国家疫苗追溯协同服务平台（以下简称“协同平台”）对接。根据监管需求采集数据，监控疫苗流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。（三）建立省级免疫规划信息系统。省卫生健康委负责建设符合疫苗信息化追溯标准的省级免疫规划信息系统，并与协同平台相衔接。督促完成行政区域内预防接种单位信息系统的改造。通过该系统验证省内疫苗采购入库信息，依法如实记录疫苗流通、库存、预防接种等追溯信息，并按标准向协同平台提供追溯信息。（四）建立疫苗信息化追溯系统。上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相衔接；要对所生产疫苗进行赋码，提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据，实现疫苗追溯信息可查询。上市许可持有人可以自建，也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范，满足公众查询需求。进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求，在完成疫苗配送业务的同时，根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。（五）社会参与方提供技术服务。信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构，提供疫苗信息化追溯专业服务。相关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人将其基本信息、编码规则、药品标识等相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性和准确性。　《通知》要求：（一）加强组织领导。各相关部门、单位要高度重视、立即行动、抓紧部署，按照各自责任加快推进疫苗信息化追溯体系建设。各相关部门要依法依职责加强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代理企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查，督促落实追溯体系建设要求和追溯责任，要将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目；要建立沟通协调机制，保障疫苗信息化追溯体系建设工作顺利开展。（二）确保完成时限。各相关部门、单位要加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前，全省应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。（三）加强督导检查。省药品监督管理局和省卫生健康委适时派出督导组，对各地疫苗信息化追溯体系建设工作进展情况进行督导。对于没有按照要求建立疫苗信息化追溯体系、疫苗信息化追溯体系不能有效运行的，要依照《疫苗管理法》等相关法律法规要求严肃处理。

各口岸（边境口岸）药品监督管理部门：　　依据《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）、《食品药品监管总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知》（食药监办药化管〔2016〕150号）等有关规定，国家药品监督管理局组织起草了《首次药品进口口岸评估标准》，现予印发。口岸药品监督管理部门可根据药品进口需求，向国家药品监督管理局提出首次药品进口口岸申请。　　 国家药监局综合司　　 2019年12月30日　首次药品进口口岸评估标准　　一、申请增设首次药品（不含药材）进口口岸应与需求相匹配。区域内已设立自由贸易区的或地方政府设置生物医药产业园区，有明确规划涉及生物医药产业的，区域内生物医药企业提出明确首次药品进口需求的。　　二、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具有可了解掌握国外最新药品技术标准的国内外专家不少于3人（如世界卫生组织、美国药典会、欧洲EDQM专家等，国内药典委员会委员、国际GMP检查员等）。　　三、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具有国家级标准相关科研项目研究经历。具有国际药品标准（国外药典标准）的研究工作经历并至少50个国内药品标准的研究工作经历（包括国家药典标准、国家药品注册标准）。　　四、申请首次药品进口的口岸药品检验机构近三年内参加国内权威机构（中国合格评定国家认可委员会、中国食品药品检定研究院等）组织的能力验证及比对试验至少10次，参加国际权威机构（世界卫生组织、国际药学联合会、欧洲药品质量管理局等）组织的能力验证试验至少2次，且均应为满意级别。　　五、申请首次药品进口的口岸药品检验机构检验检测能力应满足药品口岸检验的要求，具备覆盖国内外药典标准收载的全部项目能力。近5年完成各类药品检验任务涉及全检的国内外标准数量不少于100个，其中进口药品标准数量不少于30个（包括进口药品的口岸检验、监督抽检、药品标准复核工作）。　　六、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具备独立的科研能力，机构应承担过省部级以上的相关科研项目研究工作。

各相关药品生产企业和单位：新修订的《药品管理法》已于2019年12月1日正式实施，与其配套的《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品委托生产监督管理规定》等法规规章和规范性文件正在修订之中。为进一步防范系统风险，确保药品生产监管有序开展，现就实施药品管理法过渡期间相关问题通知如下：一、凡2019年12月1日前到期、未进行或未通过GMP认证的企业，如需恢复生产，要及时报告省药监局，由省药监局依照GMP规范进行检查，在确认风险可控后，企业可恢复生产。二、鉴于药品上市许可持有人制度配套法规尚未出台，任何企业和单位未经批准不得擅自开展药品委托生产。如需委托生产，仍按照《药品委托生产监督管理规定》进行行政许可。三、药品生产许可证核发、换发或生产范围、地址事项变更，在新修订《药品管理法》第四十二条基础上由省药监局对企业药品生产质量管理体系进行检查，确认企业生产全过程符合法定要求后，予以行政许可。四、国家药品监督管理局在出台配套新的法规和政策后，上述事项的许可办理工作以新修订法规和政策为依据，未出台之前，按照本通知执行。 陕西省药品监督管理局 2020年1月3日（公开属性：主动公开）