CIO合规保证组织 黄天帅中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。作为中华民族的瑰宝，中药饮片一直是中医药产业的重要支撑点，但是随着中药产业的发展，在利益的驱动下一些不法商家违法经营还是屡禁不改。市场上经常出现以假乱真、以次充好的中药饮片让人防不胜防。对此国家政府加大力度监督整顿，那企业怎样经营才能保证合法合规呢？下面小编通过三个方面来和大家分享。一，中药饮片的质量标准市场上流通的中药饮片有国家标准和地方标准，按规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家标准在《中华人民共和国药典》2015版一部有体现。国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。部分厂家生产的中药饮片有实施药品批准文号注册，但同一种中药饮片不同的生产厂家不一定都有进行药品批准文号的注册。我国地域辽阔，不同地方的饮食生活习惯都不一样。中药材或中药饮片在不同地区可以是药品、可以是保健品甚至是食品。为防止中药饮片滥用危害人民身体健康和社会稳定，国家对药食同源的中药饮片进行的特殊管制。这些品种可以根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发【2002】51号）文件中有规定《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。二，中药饮片的日常管理为保证中药饮片的质量安全，药品流通企业对中药饮片的日常管理极为重要。首先要保证中药饮片供应商的合法性，按规定药品经营企业只能从合法生产经营的企业购进中药饮片。其次保证中药饮片的合法性，是按国家标准还是地方标准进行生产，合作厂家生产的中药饮片是否实施药品批准文号注册。确认其两者的合法性后才能够进行业务往来，而采购、验收中药饮片应当是有相关专业的人员进行。按要求进行来货内容的验收确认后方可入库。中药饮片的储存对环境的温湿度要求很严格，它又是容易污染其他药品，所以应当在库房内有专库存放，在门店按处方药管理专区陈列。而在药品零售门店里中药饮片的陈列也是要讲究的，按要求进行清斗和装斗工作并有记录，防止错斗串斗。清斗工作主要是清理不同批号、不同厂家的中药饮片残渣或清理日常使用过程中出现的霉变、蛀虫、粉尘的中药饮片。装斗工作主要是防止错斗串斗。二，中药饮片的销售管理按要求中药饮片归为处方药管理，所以中药饮片区为闭柜设置。中药饮片一般需要处方单方可进行配方销售。但根据当地药监的规定一些中药饮片单味销售的可以不需要处方单，而灌装或袋装的中药饮片陈列可以是开柜陈列，但当它拆开包装进行多味中药饮片配方使用时必须放在中药饮片区按处方药管销售。应当注意的是，中药饮片的配方调剂工作如：打粉、打碎、切片等只能在顾客购买后方可有店内药学技术人员进行调配。门店不允许事先进行调配好后再店内进行陈列等待销售，因为药品经营门店不是生产企业，此种行为为加工生产中药饮片，属违法行为！

随着国家药品流通领域的法规政策不断完善，对药品使用安全问题的监管力度不断加强，合规经营成为每个经营者深思的问题。监管新形势下连锁药店该如何做好质量管理工作？如何在严峻的监管形势下实现合规、有效的降低风险或风险转移？CIO合规保证组织专家为您逐一剖析！（点击此处查看视频）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为不断完善医疗器械生产经营许可（备案）工作，加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理，方便监管部门和企业使用“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，适应医疗器械有关管理工作的要求，现将有关工作通知如下：一、做好医疗器械经营许可（备案）信息有关内容调整工作。根据《关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第143号）要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。鉴于医疗器械经营许可证和备案凭证中的经营范围空间有限，现将医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证列明的经营范围由“医疗器械分类编码及名称”简化为“分类编码”，分类编码按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”按以上原则调整。二、做好医疗器械生产经营许可（备案）信息公开工作。信息公开是推进权力运行公开化、规范化的基本要求，对保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权有着重要意义。依据《食品药品监管总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知》（食药监法〔2017〕125号）要求，食品药品监督管理部门应当依职责在其政府网站公开医疗器械生产经营许可和备案信息。对使用国家药品监督管理局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”的，由国家药品监督管理局及时对外公开；对使用本省（区、市）自行开发的系统进行医疗器械生产经营许可（备案）的，由各省（区、市）食品药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门依职责通过其政府网站及时对外公开。生产许可信息公开内容包括：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门（以上内容为字符型）、发证日期和有效期限（日期型）、生产产品登记表。备案信息公开内容包括：备案凭证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、备案部门（以上内容为字符型）、备案日期（日期型）、生产产品登记表。经营许可信息公开内容包括：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门（以上内容为字符型）、发证日期和有效期限（日期型）。备案信息公开内容包括：编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门（以上内容为字符型）、备案日期（日期型）。未依照《食品药品安全监管信息公开管理办法》履行信息公开义务的，按有关规定处理。三、做好医疗器械生产经营许可（备案）信息上传工作。医疗器械生产经营许可（备案）信息的完整和准确对于分析防控风险、开展监管工作极为重要。各省（区、市）食品药品监督管理部门要指定专人负责及时上传医疗器械生产经营许可（备案）信息。使用本省（区、市）自行开发的系统进行医疗器械生产经营许可（备案）的，省（区、市）食品药品监督管理部门应当于每月1日将本省全部生产经营许可（备案）信息向国家药品监督管理局的“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”上传数据，确保该系统数据完整准确、及时更新，以便实现医疗器械监管信息的互联互通和全国共享。国家药品监督管理局办公室2018年7月31日

CIO合规保证组织 伍清华目前医疗器械流通企业经营状况如何？随着医药经济市场的发展。经营数量逐步增多了，但经营质量不容乐观，经营状况存可以说是小、散、乱。据不完全统计目前全国二类、三类医疗器械经营企业约为45万家，其中经营二类的企业与经营三类的企业比例将近3:1，其中有关数据表明医疗器械经营企业由2015年的18万家，增长到2016年的33万家，仅仅一年的时间就将近翻了倍。主要原因有几点；一、简政放权由于上层政策的影响，国家简化各项行政审批，2014年修订的医疗器械经营监督管理办法的出台，简化了对经营二类医疗器械的审批，提出了对经营二类医疗器械的企业采用备案方式，获取第二类医疗器械经营备案凭证即可经营。自此，二类医疗器械经营企业如雨后春笋，拔地而起。且通过加强事中事后监管的方式进行管理，让更多的企业有机会先进入医疗器械的行业。而对于申请第三类医疗器械经营的，虽仍要获取医疗器械经营许可证。但它是归由各地市进行审批和监管，想必不会过多影响到其数量的增长。二、投资转移随着药品两票制在全国的落地执行。药品经营企业在药品经营上可以说是举步维艰，作为药品搬运工的经营企业来说，若未争取到生产企业的配送权，两票制的执行无疑就是取消了他们作为搬运工的资格。而目前对医疗器械的经营未正式全面实行两票制，于是企业资金投入就往医疗器械经营进行转移，担任医疗器械的搬运工。三、风险转移随着药品新政策的不断出台，监管形势的严峻，流通的监管可以说是没有最严，只有更严。2015年开展的飞检至今，让所有药品经营企业都绷紧神经，不按规范经营的风险增大。为降低经营药品所带来的风险，更多的药品经营企业放弃或减少了药品的经营，借着原有的资源，逐步转向了医疗器械的经营。四、政策收紧，企业数量增长或将会放慢纵观近几年的关于医疗器械的相关法律法规。2016年的整治医疗器械流通领域经营行为的通知，内容提到的八点自查，每一点都是企业经营的关键；而同年出台的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》将冷链医疗器械的经营管理明确规范起来，填补了冷链医疗器械经营监督的空白；2017年出台的《医疗器械网络销售监督管理办法》，则是把线下线上监管结合，打断了企业想通过网络销售钻法规空子的念头。今年出台的《严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》则是把经营到使用环节都纳入重点整治的范围、且明确把经营关注度高、大量使用注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品作为严查产品。一系列法规的出台都表明国家层面对医疗器械经营监管逐渐往更规范化，更严格的要求进行。随着法规的不断完善及监管的逐步深入，企业该如何适应监管，规范自身经营？以下几点是关键：一、场地及范围经营管理经营场所必须是依法经过批准的的场所，不能私自设经营办公场所或库房，私自变更办公场所及库房地址，私自扩大经营范围。二、企业资质及产品经营管理需与具备合法资质的企业或单位进行业务合作。不得经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的，不得经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。三、经营类别及产品管理重点管理以无菌类、植入材料和人工材料类、体外诊断试剂类、角膜接触类、设备仪器类、计划生育类的医疗器械。保证经营过程中的合法资质、仓储管理、质量追溯、冷链储存及运输、售后管理符合规范要求。最后，面对多变的政策变动，监管态势的严峻，企业仍需提高合规意识，才能在医药市场中走的更远。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施，现就有关问题解读如下：一、关于第一类医疗器械分类编码事宜按照《关于实施为统一第一类医疗器械的分类编码，国家药品监督管理局将第一类医疗器械产品目录及后续发布的分类界定文件中涉及的第一类医疗器械产品与新《分类目录》进行了对应关联（对应关联表见附件）。自2018年8月1日起，第一类医疗器械备案过程中，产品分类编码均使用新《分类目录》中第一类产品的分类编码。二、关于调整类别需按第一类产品备案有关事宜按照143号通告要求，新《分类目录》实施后，涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，制作备案凭证；并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。针对上述情况中需办理第一类医疗器械备案的产品，申请人需提供该产品原注册证，连同备案资料提交至相应食品药品监管部门，对备案资料符合要求的，相应食品药品监管部门制作备案凭证，并在备案凭证中注明该产品原注册证号。三、关于组合包类医疗器械分类编码确定原则组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码，类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。四、关于新《分类目录》实施过程中有关问题反馈方式国家药品监督管理局已建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制，及时组织有关部门研究解决。各级医疗器械监管部门、医疗器械企业和相关部门在新《分类目录》实施过程中涉及新《分类目录》管理类别的问题，可反馈至原食品药品监管总局医疗器械标准管理中心，通讯地址：北京市大兴区华佗路31号，邮编：102629。　　附件：1.第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表　　　　　2.已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)，我中心陆续制定并发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》和《关于 申请人应及时完成系统配置,并按照本规范要求正式实施E2B(R2),时间不得晚于2018年10月1日。 2018年10月1日前E2B(R2)尚未测试成功的,所有应快速报告的ICSR，可按照以下方法提交： 境内患者已入组本试验的，境内外SUSAR个例报告，应按照E2A要求由申请人之窗递交CIOMS-I表格,如遇无法递交，可以传真或快递方式递交；申请人测试E2B(R2)成功后30天内,以电子传输方式尽早重新递交,不得晚于2018年10月31日。 无境内患者入组本试验的，境内外的SUSAR个例报告，可在申请人测试E2B(R2) 成功后以电子传输方式尽早补充递交,不得晚于2018年10月31日。 提交方式: 申请人之窗：登陆药品审评中心官网(www.cde.org.cn)，在【申请人之窗】中的【药物警戒提交】子栏目下的【CIOMS-I表】中提交。 传真: 010-85242693 快递地址:北京市朝阳区建国路128号药品审评中心传达室(转临床试验管理处) 电话: 010-85243500 如有问题可发送电子邮件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。 附件: E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范 药品审评中心 2018年7月30日相关附件1E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范.docx

为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。现就具体事宜公告如下：一、沟通交流会议的准备与申请（一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。（二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。　（三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请；申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。二、沟通交流会议的召开（四）会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。（五）沟通交流会议应按《沟通交流办法》要求形成会议纪要。现有资料、数据或补充完善后的资料、数据能够支持开展临床试验的，申请人即可在沟通交流会议之后或补充资料和数据后提出临床试验申请。现有资料和数据存在重大缺陷，临床试验方案不完整或风险控制措施无法保障临床试验受试者安全的，申请人应分析原因并开展相关研究工作。会议纪要作为审评文档存档，并作为审评和审批的参考。三、临床试验申请的受理与审评审批（六）申请人应按照相关要求提交新药首次临床试验申请和申报资料。其中对于I期临床试验申请，还应提交本公告附件3中载明的资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合要求或按照规定补正后符合要求的，发出受理通知书。受理通知书应载明：自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。临床试验开始时，申请人应登陆药审中心门户网站，在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。（七）对于申报资料符合审评要求，但有相关信息需要提醒申请人的，药审中心应在受理缴费后60日内通知申请人，列明相关要求和注意事项。申请人应通过药审中心门户网站查询和下载临床试验申请相关通知或提醒。（八）对于已受理的申报资料不符合审评技术要求的，药审中心可通过沟通交流或补充资料方式一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应在收到补充资料通知之日起5日内一次性提交补充资料。申请人补充资料后在该申请受理缴费之日起60日内未收到药审中心其他否定或质疑意见的，可按照完善后的方案开展临床试验。申请人未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的，药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人，并列明目前尚不具备开展临床试验的原因。（九）对于申报资料存在重大缺陷，或临床试验方案不完整的，或缺乏可靠的风险控制措施、存在潜在的临床风险而无法保障临床试验受试者安全的，药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人，说明目前不支持开展临床试验的理由。药审中心在作出暂停临床试验决定前，应与申请人沟通交流。申请人可通过药审中心门户网站查询和下载暂停临床试验通知书。（十）申请人在解决了暂停临床试验通知书中所列问题后，可向药审中心书面提出答复和恢复临床试验申请。药审中心在收到申请之日起60日内提出是否同意的答复意见。答复意见包括同意恢复临床试验或继续执行暂停临床试验决定，并说明理由。申请人应在收到药审中心书面答复同意恢复意见后方可开展临床试验。申请人对暂停临床试验通知书有异议且无法通过沟通交流解决的，可申请召开专家咨询会或专家公开论证会。四、其他有关事项（十一）对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。（十二）已获准开展新药临床试验的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前，申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请，就包括Ⅲ期临床试验方案设计在内的关键技术问题与药审中心进行讨论。申请人也可在临床研发不同阶段就关键技术问题提出沟通交流申请。（十三）在已获准开展的临床试验期间，申请增加新适应症的，可提出新的临床试验申请，也可按此办法先提出沟通交流申请后决定。提出新的临床试验申请的，申请时与首次申请重复的资料可免于提交，但应当在申报资料中列出首次申请中相关资料的编号。（十四）对于变更临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的，申请人应按相关规定及时递交补充申请。药审中心应在规定时限内完成技术审评，并可视技术审评情况通知申请人修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。（十五）申请人在获得首次临床试验许可后，应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告，包括全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验、新增的安全性结果、重大生产变更、整体安全性评估、重要风险总结、获益-风险评估和下一年总体研究计划等内容。一般每年一次，于药物临床试验许可后每满一年后的二个月内提交。药审中心可以根据审查情况，要求申请人调整报告周期。逾期未提交的，申请人应暂停药物临床试验。（十六）对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和毒理研究提示重大安全性风险信号，申请人应按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》中相关要求向药审中心递交（个例）安全性报告。药审中心可以根据审查需要，要求申请人修改临床试验方案，必要时暂停临床试验。（十七）申请人应按时递交审评需要的资料与数据，保证质量，并接受监管部门对研发过程的监督检查。（十八）本公告中规定的期限以工作日计算。（十九）本公告自发布之日起实施，此前与本公告不一致的以本公告为准。特此公告。附件：1.沟通交流会议申请表2.沟通交流会议资料要求3.新药I期临床试验申请申报资料要求国家药品监督管理局2018年7月24日沟通交流会议申请表一、药物研发基本情况1.申请人2.药品名称3.受理号（如适用）4.化学名称和结构（中药为处方）5.拟定适应症（或功能主治）6.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）7.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。二、会议申请具体内容1.会议类型：Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类。2.会议分类：如Ⅰ期临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议，或提交新药上市申请前会议等。3.会议形式：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。4.会议目的：简要说明。5.建议会议日期和时间：请提供3个备选时间。6.建议会议议程：包括每个议题预计讨论的时间（一般情况下，所有议题讨论时间应控制在60—90分钟以内）。7.申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。8.建议参会适应症团队：如消化适应症。9.提交会议资料时间：对于Ⅰ类会议申请，应同时提交《沟通交流会议资料》；对于Ⅱ类和Ⅲ类会议申请，应明确提出拟提交《沟通交流会议资料》的时间。10.拟讨论问题清单：建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。沟通交流会议资料要求一、药物研发基本情况1.申请人2.药品名称3.受理号（如适用）4.化学名称和结构（中药为处方）5.拟定适应症（或功能主治）6.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）7.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。二、会议资料具体内容1.会议目的：简要说明。2.会议议程：列出会议议程。3.申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。4.药物研发前期研究总结情况。5拟开展的临床试验方案或草案。6.讨论问题清单：申请人最终确定的问题列表。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。7.支持性数据总结：按学科和问题顺序总结支持性数据。支持性数据总结，应当用数据说明相关研究、结果和结论。以Ⅱ期临床试验结束会议为例，临床专业总结应包括下述内容：（1）应提供已完成的临床试验的简要总结，包括数据、结果与结论，同时应包括重要的剂量效应关系信息，也会视情况要求申请人提供完整的临床试验报告；（2）应对拟开展的Ⅲ期临床试验方案进行详细说明，以确认临床试验的主要特征，如临床试验受试者人群、关键的入选与排除标准、临床试验设计（如随机、盲法、对照选择，如果采用非劣效性试验，非劣效性界值设定依据）、给药剂量选择、主要和次要疗效终点、主要分析方法（包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧）等。8.风险控制计划：根据前期临床试验结果进一步更新和完善风险控制计划和具体措施。新药Ⅰ期临床试验申请申报资料一、申报资料基本要求申请人应参照《新药I期临床试验申请技术指南》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第16号），提供下述资料：1.文件目录；2.介绍性说明和总体研究计划；3.研究者手册；4.临床试验方案或草案；5.药学研究信息；6.非临床研究信息；7.既往临床使用经验说明；8.境外研究资料。同时，还应提供如下信息：1.药物警戒系统建立情况；2.临床试验相关方名录；3.伦理委员会审查相关资料；4.申报前沟通交流资料。二、申报资料重点关注重点关注如下内容：1.临床试验方案的完整性、科学性和可操作性。2.支持性研究数据的充分性。鼓励采用CTD格式，提交包括药学研究、非临床研究、境外或早期临床研究等支持性研究数据。除了综述和总结部分外，应提供完整的各专业研究报告。3.申报前沟通交流情况。应提供沟通交流会议纪要（如有），以及根据纪要精神相关研究的完成情况。4.受试者安全性风险控制。应根据临床研发计划和临床试验方案，说明药物安全委员会和构建药物警戒系统的组建情况。5.临床试验利益相关方。应提供包括研究者姓名和资质、主要研究机构、独立数据监察委员会等在内的临床试验相关方名录信息。

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局，局机关各处室、直属单位：《<陕西食品药品监管大事记>编纂管理办法》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 陕西省食品药品监督管理局办公室2018年7月19日（公开属性：主动公开） 《陕西食品药品监管大事记》编纂管理办法第一章 总 则第一条 为全面、真实、准确地记录和反映全省食品药品监管重大事件、主要工作成效和重要活动，保留全省食品药品监管工作珍贵历史，为食品药品安全监管稳步推进提供历史依据，特制定本办法。第二条 《陕西食品药品监管大事记》（以下简称《大事记》）指所记载的范围和内容是全省食品药品监管方面的大事、要事。 第三条 本办法界定了《大事记》的收录原则、主要内容、记录方法、编写要求等内容。 第四条 本办法适用于全省食品药品监管系统。 第二章 收录原则 第五条 坚持及时及早、准确无误原则。要注重事件的时效性，及时整理汇总，有关信息要准确可靠。 第六条 坚持实事求是、客观公正原则。对重大事件的记述要从客观实际出发，如实反映事件的本来面貌，做到观点正确，述而不论。 第七条 坚持严格选择、突出大事原则。既要取材广泛，又要按标准严格筛选，做到大事突出，要事不漏，新事不丢，小事不收。 第三章 工作职责 第八条 省局为本办法的主管部门，《大事记》编纂工作由省局办公室统筹负责，对《大事记》记录、记载进行审核。由省食品药品监督检验研究院具体承办，负责《大事记》稿件的整理、编辑。各单位必须积极配合，及时提供素材。 第四章 工作程序 第九条 《大事记》实行月报送制度，由各单位每月进行编辑整理，稿件经本单位主要负责人审核后，报《大事记》指定邮箱，由专人进行编辑整理形成初稿，经省局办公室审核，按程序提请局领导审定。 第十条 《大事记》每月在省局网站“大事记”专栏进行更新，每年出刊一次。 第五章 收录范围 第十一条 《大事记》的收录范围为： 1.全省食品药品监管重大里程碑事件（机构设置、换届改组、重大改革事项等）。 2.全省食品药品监管重大活动（省以上规格）。 3.省局局务会、局长办公会议、党组会议决定的全省食药监管重要事项。 4.涉及全省全局性的食品药品监管政策、法规和制度文件的制定、出台。 5.省局主要领导和其他领导同志重要活动。 6.厅以上领导干部的任免、处分情况。 7.获得中央、国家部委授予的荣誉先进集体和个人。 8.年度全省食品药品监管重点工作完成情况（成效）。 9.省委、省政府调研全省食品药品工作情况。 10.中省领导同志对全省食品药品监管工作所做的重大指示、批示。 11.其他需要刊载的重大事项或活动。 第六章 编写要求 第十二条 编写要求：1.应按时间顺序记载，并标明序号。 2.一般应一事一记。对大事、要事的时间、地点、人物情节、因果等力求记录清楚，必要的数据也要记录。 3.事件记载要真实、准确、及时，文字要简洁，做到大事、要事不漏。 4.对持续较长时间的，或阶段性的重要会议或活动，在事件结束后只做一次综合记载。 5.涉及多个单位共同参与的重大活动，由牵头单位负责整理供稿。 第七章 附 则 第十三条 本办法自颁布之日起施行。 点击查看原文

CIO合规保证组织 黄天帅说到处方单想必大家都很熟悉，要购买处方药必须要有处方单。而“药历”在现在的药品零售企业中基本上是没有出现过的，有参加过执业药师考试，在复习资料中有接触。药历是随着近年来临床药学的发展而产生的一类医疗文书，是临床药师在为患者 提供药学服务的过程中，以合理用药为目的，采集临床资料，通过综合、分析、整理、归纳而书写形成的完整记录，是为患者进行个体化药物治疗的重要依据，是患者 病案的一部分。逼过药历应能清楚地反映出药物治疗的全部信息。“药历”在西方国家医药行业中，它和患者的“病例”都是一种很重要的医药文件。在中国可能在大型企业中为提高业绩或是留住新老客户而建立起来的会员资料或客户资料里偶尔出现“药历”的雏形。那今天小编为什么要和大家分享“处方单、药历”这和话题呢，因为这是一个社会发展趋势，是广大群众对大健康的需求。随着国家药品流通领域的法规政策不断完善，对药品使用安全问题监管力度不断加强。如，2018-5-2发布的 《广东省食品药品监督管理局办公室关于进一步规范药品零售企业处方药销售监督管理的通知》其中就有说明“对于药品零售企业违法违规销售处方药存在下列行为的，严肃进行处理：（一）伪造处方或提供虚假销售凭证的；（二）处方药登记存在虚假行为的；（三）反复出现未严格按规定登记处方药销售相关信息的；（四）反复出现未按规定凭处方销售处方药的；（五）反复出现因投诉举报违规销售处方药并经查实的；对于存在上述情形的，一经查实，严格按“未依照《处方药与非处方药分类管理办法》经营，销售处方药存在虚假行为，严重违反药品GSP规定（存在严重缺陷**00401、**00402），依法撤销《药品GSP认证证书》”进行行政处理，并依照《药品管理法》第七十八条依法进行行政处罚。”而根据现今相关法规要求，药品零售企业的处方药销售需凭处方单，而处方单的收集和保存可以是电子版、纸质版或照片。而药品零售企业实行处方药单双轨管理后，“药历”在零售药店的地位可能有所提升，因为他可以为双轨处方药的销售进行完整的记录。根据要求患者第一次在药店购买双轨处方药时时需要凭处方单的，门店要登记患者够麻药品的处方这是可以用“药历”进行登记。而“药历”除了在这方面其作用外，还可以增加客户对门店的信任度从而提高业绩。第一，通过“药历”了解每位客户的病史和用药史；第二，通过“药历”可以为每位客户制定专门的治疗和保健方案；第三，通过“药历”可以制定一些促销活动或优惠政策。所以药品零售企业的文件，如果能真实运用到工作中不仅能够是企业合规合法经营，还可以提高企业的业绩。

各相关单位：为加强我省中药材标准和中药饮片炮制的管理，根据《药品管理法》《标准化法》和《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）等法律法规文件的要求，我局对2015年2月发布的《海南省中药材标准审定发布程序》（QSF-2015-540001)进行了修订与完善，形成《海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定发布程序》，现予发布，自发布之日起实施。原《海南省中药材标准审定发布程序》自行废止。海南省食品药品监督管理局2018年7月20日（此件主动公开）海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定和发布程序为加强海南省中药材标准和中药饮片炮制（以下简称“标准”）的管理，根据《药品管理法》（2015年修订版）、《标准化法》《标准化法实施条例》和《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）等法律法规文件要求，制定本程序。一、标准的管理海南省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）管理本省中药材、中药饮片标准化工作，履行组织制定中药材标准和中药饮片炮制规范的职责，并对标准和炮制规范的实施情况进行监督检查。二、标准的遴选与排除条件（一）中药材标准1. 入选标准（1）具有本省民间习用历史的品种。（2）本省已有药厂生产的成药但没有建立药材标准的品种。（3）国内有开发前景、本省资源较丰富且未有药材标准的品种。（4）已被《海南省中药材标准》收载但药用部位不同的品种。（5）《广东省中药材标准》收载、《海南省中药材标准》未收载的品种。上述品种应符合资源可及的要求。资源不可及或民间用法较偏但属于本省特有的品种，也可收载。2. 排除标准（1）《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）规定的禁止收载入地方药材标准的情形。（2）中药材国家标准(中国药典、部颁或局颁标准、进口药材标准)以及《海南省中药材标准》已收录的品种。（3）民间习用但用法较偏的品种。（4）资源不可及、标本采集极其困难的品种。（本省特有品种除外）。（5）已被公认为主产海南的道地药材品种，如有同等入药、功效一致但质量较次的习用品，不宜收录该习用品种。（6）药用历史虽较长，但经本草考证及有关研究，确认属使用不当的习用品，不宜收录。（二）饮片炮制规范1. 入选标准（1）具有海南省地区性用药特点的中药饮片。（2）无国家标准，我省企业参照外省地方标准常年生产的饮片品种。（3）非本省所产但属我省常用的饮片品种。（4）与国家标准已收载的饮片品种名称相同、饮片炮制工艺不同的可改名收录。2. 排除标准国家标准(中国药典、部颁或局颁标准)已收载、且采收加工炮制工艺完全相同的品种。三、标准的拟定标准由申请单位根据生产、科研需要拟定，也可由省局组织拟定。标准制定应符合国家药典委员会编制的《国家药品标准工作手册》（现行版）中药正文各论编写细则的规定。四、标准的申报（一）标准的申报、形式审查和研制现场检查1. 申请人（标准拟定单位）应向省局提出书面申请并报送申报资料2套。2. 省局对资料进行形式审查，符合规定的，组织对研制现场进行检查。通过现场检查的，省局向海南省药品检验所（以下简称“省药检所”）下发标准复核通知，同时移交申报资料1套。3. 申请人须按要求向省药检所报送药材或饮片标本、对照品和3批样品。（二）标准的复核省药检所对标准进行复核，并将复核意见反馈省局。（三）标准的审核省局组织标准拟定单位、复核单位和标准审定专家召开审核会，对标准进行审核。（四）标准的完善标准拟定单位结合省药检所复核意见和标准审核会意见在规定的时间内对标准进行完善，并将相关补充参考资料一并报省局。（五）标准的审定省局再次组织专家组对完善后的标准审定，确认拟公示的标准。（六）标准的公示在省局政务网上公示拟发布的标准，征求管理相对人意见。公示时间为20个自然日。（七）修改审定对公示的标准有异议的，省局将组织标准拟定单位、复核单位、异议单位和相关专家讨论，完善标准；如涉及实验内容不真实或不完善，需重新启动以上程序。（八）标准的编号公示无异议的，由省局核发标准号，中药材标准号的组成为：琼YCBZ发布年份-3位序列号。如：琼YCBZ2014-001，饮片炮制规范编号为：琼ZP发布年份-3位序列号。（九）标准的发布在省局政务网站上公告发布标准。（十）标准的备案省局将标准及标准起草说明抄报国家食品药品监督管理总局备案。（十一）标准的收录经省局发布的中药材标准与中药炮制规范，直接收录入《海南省中药材标准》及《海南省中药饮片炮制规范》。（十二）标准的废止在相应品种的国家标准颁布实施后，地方标准或炮制规范自行废止。五、申报资料项目及要求（一）中药材标准1. 中药材基原说明和使用情况综述收集样品应认真考证该品种的来源、产地、资源情况并写入起草说明。收集的样品应具有代表性，应选择在主产区收集，如有道地产区则选择在道地产区收集，避免在迁地植物种质保存区（如标本园）采集。药材样品产地加工应遵循当地传统方法。对于容易区分的多来源品种，每种来源都要收集3～5批样品，单来源品种至少应收集10批以上（道地产地样品不少于3批）。严禁由同一供货渠道收集实际为一批样品的“多批样品”，应注意多收集品种的易混伪品供比较研究用。收集的药材样品应标明产地（如有可能标明野生或家种）、收集地、收集时间等。新增药材品种要求附带2份腊叶标本，腊叶标本须经相关专家进行分类鉴定并签名，写入起草说明中。样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍的检验量供复核用。应通过本草考证、查阅文献资料及临床调查或研究来综合确定品种作为地方习用药材的合理性。提供【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】的参考依据。2. 标准品或对照品说明须对标准品或对照品来源进行说明。如采用非现行版《中国药典》收载的标准品或对照品，应说明其来源、制备方法、纯度、含量及其测定方法、相关图谱和数据。3. 中药材质量标准草案标准草案应当参照《中国药典》现行版的格式，标列中文名、汉语拼音、拉丁名、药材来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味归经、功能与主治、用法与用量和贮藏等，如为饮片应增列炮制方法及相关项目等。4. 标准起草说明标准起草说明是指说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据等资料的汇总,并提供研究资料和参考文献。5. 三批药材的自检报告6. 证明性文件（1）申请单位的营业执照、组织机构代码证等复印件。（2）动物繁育或植物培育的许可证明。（3）有委托研究的，需提供受托单位的资质证明文件复印件、双方签订的合作协议。（4）本次申报事项的申请或说明。（5）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假情况须承担法律责任的承诺。（二）炮制规范1. 饮片使用情况综述(历史沿革）应涵盖以下内容：（1）古代文献综述；（2）现代文献综述；（3）炮制技术标准的综述。考证品种具有地方炮制特点和临床历史沿用习惯。2. 标准品或对照品说明须对标准品或对照品来源进行说明。如采用非现行版《中国药典》收载的标准品或对照品，应说明其来源、制备方法、纯度、含量及其测定方法、相关图谱和数据。3. 炮制规范草案草案应当参照《全国中药饮片炮制规范》（1988年版）及现行版《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）中药标准的格式，标列【品名】、【来源】、【炮制】、【成品性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【处方应付】、【贮藏】和【附注】等。4. 炮制规范起草说明至少应收集10批以上具有代表性、覆盖面广的样品检验数据。编写格式及要求：【处方用名】、【来源】、【原植物】、【产地】、【采收与加工】、【炮制方法】、【成分】、【成品性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【处方应付】、【贮藏】和【附注】。其中【来源】简化为“本品为××的炮制加工品”。饮片的【性味归经】、【功能主治】如有改变，应收载炮制品的性能。5. 三批饮片的自检报告6. 证明性文件（同中药材）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。