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  • 2021年10月1日起,河北对这类药品零售企业审批实行告知承诺

    为贯彻落实国务院、省政府深化“放管服”改革优化营商环境相关文件精神,河北省药品监督管理日前印发《关于优化药店开设审批有关事宜的通知 》 ,提出持续优化药店开设审批服务、取消药品零售企业设定距离及营业面积等要求、对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制等要求,以进一步优化药店开设审批,提升政务服务水平。《通知》指出在持续优化药店开设审批服务方面,按照《河北省药品监督管理局关于落实深化“证照分离”改革工作的通知》《河北省行政审批制度改革工作领导小组办公室关于确定保留实施行政许可事项目录的通知》及《河北省人民政府办公厅关于印发的通知》要求,落实 “药品零售企业许可”对应的各项改革举措,坚持“目录之外”无审批的原则,取消药品零售企业筹建审批;进一步精简申请材料,营业执照等材料可通过部门信息共享获取。各地行政审批部门要做好办事指南更新维护,确保受理条件、申报资料、办理时限、办理流程等各要素清晰准确,简明易懂。要强化信息公开,实时公开办理进度和办理结果,确保审批过程公开透明。在取消药品零售企业设定距离及营业面积等要求方面,要严格落实《河北省药品监督管理局关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见(试行)》(冀药监药流〔2019〕4号)及《河北省药品监督管理局印发的通知》精神,进一步清理和规范审批标准,坚决取消药品零售企业距离设定和营业面积等限制。按照营业面积、设施、人员等与经营品种、规模相适应的原则,办理药店开设审批。在对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制方面,根据《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》及《河北省深化“放管服”改革优化营商环境重点工作方案》要求,自2021年10月1日起,在全省范围内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺。实行告知承诺后,各地行政审批部门要动态调整办事指南并制作告知承诺书格式文本,依法列出可量化操作、不含兜底条款的经营许可条件,明确监管规则和违反承诺后果,一次性告知申请人。申请人自愿签署告知承诺书并按要求提交材料的,各地行政审批部门应当当场作出行政许可决定。相关办事指南及告知承诺书格式文本要在行政审批大厅、部门网站和全国一体化政务服务平台(省政务服务网)等渠道公布,方便申请人查阅、索取或者下载。《通知》强调各地审批及监管部门要建立审批监管信息双向反馈机制,加强审批与监管的衔接,形成监管闭环模式。实现审批与监管信息互联共享,确保审批、监管无缝衔接,防止出现监管真空。各地监管部门要严格落实“四个最严”要求,制定药品零售企业年度监管计划,突出监管重点,强化风险控制。要通过日常监管督促企业不断完善和改进质量管理体系,确保持续合法合规经营。并将以告知承诺方式办理开设审批的药品零售企业列入重点检查范围,加强监督检查,重点检查企业履行承诺情况。发现违反承诺的,要责令限期整改;逾期不改或整改后仍未履行承诺的,要依法撤销相关许可;构成违法的,依法严厉查处并公开曝光,纳入信用记录;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关。《通知》要求要切实抓好贯彻落实。取消“药品零售企业筹建审批”、不再要求申请人提供营业执照等材料、清理对开办药店设定间距限制等不合理条件、对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制等一系列优化药店开设审批措施,是国务院及省政府深入“放管服”改革优化营商环境的重要举措,各地务必高度重视,切实抓好贯彻落实,省局将不定期开展监督检查,并将落实情况作为年底考核的一项重要参考。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品零售连锁药店内审模板连锁药店质量管理体系文件模板(配套使用)

    政策公告 河北省
  • 河北省药品监督管理局 关于调整行政执法事项清单的通知

    局机关各处、直属各单位:根据新修订《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法规规章,结合《河北省省政府部门权责清单(2021年版试行)》《河北省药品监督管理局行政许可事项通用目录(2020年版)》《河北省药品监督管理局政务服务事项(除行政许可、公共服务)通用目录(2020年版)》,我局对行政执法事项清单进行了动态调整。《河北省药品监督管理局行政执法事项清单》(2021年8月调整版)包括8类事项清单,其中,行政许可事项清单共29项、行政处罚事项清单共98项、行政强制事项清单共1项、行政检查事项清单共20项、行政奖励事项清单共1项,行政确认事项清单共1项,行政收费事项清单共2项、其他行政权力事项清单共21项(见附件)。现予以印发,请认真遵照执行。附件河北省药品监督管理局行政执法事项清单(2021年8 月调整版) (信息公开类型:主动公开) 河北省药品监督管理局 2021年8月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板

    政策公告 河北省
  • 河北省药品监督管理局 关于调整罚没事项清单的通知

    局机关各处、直属各单位:根据新修订《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法规规章,我局对罚没事项清单进行了动态调整。《河北省药品监督管理局罚没事项清单》(2021年8月调整版)中罚没事项共79项(见附件)。现予以印发,请认真遵照执行。附件:河北省药品监督管理局罚没事项清单(2021年8月调整版) 河北省药品监督管理局 2021年8月12日(信息公开类型:主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 河北省
  • 湖北省药品监督管理局办公室关于征求《湖北省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》意见的通知

    各市、州、直管市、林区市场监督管理局,省局机关各处室、分局、直属单位:为加强我省药品不良反应聚集性事件监测处置工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)、《药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》(国药监药管〔2020〕11号)等相关规定,省药品监督管理局起草了《湖北省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》,现征求你单位(处室、分局)意见。请于2021年8月27日前将有关意见或建议反馈省药品监督管理局药品生产监管处。联系人:省局药品生产监管处熊磊,电话:027-87111557, 电子邮箱:hbanjian@163.com。 附件:湖北省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序(征求意见稿)湖北省药品监督管理局2021年8月10日  相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人(MAH)全生命周期质量体系框架《药品上市后风险分析和管理计划》模板 附件:湖北省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序(征求意见稿) 第一条 为加强上市药品的安全监管,对药品不良反应聚集性事件(简称“聚集性事件”)及时采取处置措施,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)、《药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》(国药监药管〔2020〕11号)等相关规定,结合本省实际,制订本工作程序。第二条 本程序所述药品不良反应聚集性事件包括但不限于以下情形:(一) 国家药品不良反应监测系统预警管理功能平台监测的特征表现为同一药品上市许可持有人(以下简称持有人)同一批号(或相邻批号)的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良反应/事件,呈现聚集性特点,且怀疑与质量相关的事件。(二) 药品不良反应监测机构通过常规监测发现短期内同一品种(尤其是上市五年内的新药)严重不良反应/事件异常增多,呈现异常聚集性趋势,且可能存在安全风险的事件。第三条 省药品(医疗器械)不良反应监测中心(简称“省中心”)应当每日登录国家药品不良反应监测系统预警管理功能平台,负责预警信号的监测与审核工作。省中心可根据监管实际,在国家药品不良反应监测系统预警管理功能平台基础上补充设置预警规则。第四条 省中心应持续加强常规监测,注重收集与药品安全有关的预警信号。对预警信号需核实后才能审核的,省中心及时将相关信息通知相关市、州、直管市、林区市场监督管理局(简称“市州局”)。相关市州局获知信息后立即组织开展本行政区域内发生的相关病例调查,24小时内完成初步调查核实工作并报告省中心。第五条 对监测发现的聚集性事件,省中心应立即通知相关市州局并组织对相关病例报告进行调查和关联性评价,对聚集性事件进行分析评价。涉事持有人(或境外持有人指定的中国境内的企业法人,下同)属省内的,省中心通知省内持有人立即开展风险排查。涉事持有人不属省内的,省中心及时通报持有人所在地省级药品不良反应监测机构。第六条 省内持有人获知聚集性事件后应立即开展调查,及时完成调查报告并报省局和省中心。同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报省局。第七条  对经分析评价认为可能存在安全风险的,省中心应及时向省药品监督管理局(简称“省局”)和国家药品不良反应监测中心(简称“国家中心”)报告。涉事持有人不属省内的,省中心还应同时通报持有人所在地省级药品不良监测机构。第八条  省局根据省中心报告组织相关市州局进行事发地药品使用或流通情况调查,组织省局相关分局开展省内持有人药品生产情况核查。对怀疑存在质量问题的药品可进行抽检,并采取暂停销售、使用等紧急控制措施。必要时省局联合同级卫生健康行政部门开展调查。第九条 涉事持有人属省内的,省局及相关分局监督持有人对产品安全风险进行排查,结合药品不良反应监测情况、持有人风险排查情况以及既往监督管理资料等开展风险研判,必要时进行现场检查和抽检。对怀疑存在质量问题的药品,应结合检查和抽检结果开展进一步研判,并监督持有人采取暂停生产、销售和产品召回等暂控措施。第十条 涉事持有人不属省内的,省局加强与持有人所在地省级药品监督管理部门信息通报,及时通报事件调查进展,协调处置聚集性事件。省中心及时通过国家药品不良反应监测系统预警管理功能平台上传聚集性事件的病例调查结果和药品抽检结果等有关信息。第十一条  经调查确认药品存在质量问题的,省局相关分局应监督持有人立即停止销售,并告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,同时排查问题原因,切实整改。同时要依法查处相关企业。对于持有人委托生产销售的,药品生产企业所在地省局相关分局要按属地管理原则,开展核查处置相关工作,并及时将有关情况向省局报告。第十二条 经调查认为药品使用中存在不合理用药或用药差错等情况的,省局、事发地市州局应将事件调查情况分别通报同级卫生健康行政部门。必要时,省局可发布药品安全风险警示信息。第十三条 经调查认为是药品新的且严重不良反应的,可能影响用药安全的,省局应根据实际情况采取必要的紧急控制措施,省中心及时向国家中心报告。涉事持有人属省内的,省中心组织召开企业沟通会或组织持有人开展品种安全性评价工作。涉事持有人不属省内的,省中心及时通报持有人所在地省级药品不良反应监测机构。第十四条 省局建立药品不良反应聚集性事件联合处置工作机制,对药品不良反应聚集性事件监测和处置工作强化领导,加强检验、核查、监测与评价相关部门的统筹联动。第十五条 对于通过药品不良反应聚集性事件监测发现重大药品质量风险的,省局应及时按要求将调查处置情况报告国家药品监督管理局(简称“国家局”)、省政府、省市场监督管理局。对于采取暂停销售使用等措施的,还应及时通报同级卫生健康行政部门。第十六条 省局通过其他途径发现或获知涉及药品不良反应呈现聚集性趋势的事件,可参照本程序执行。第十七条 经调查认为聚集性事件与药品无相关性或对风险已排查整改到位的,省局对风险予以关闭;经调查暂时无法确定与药品存在相关性的,省中心应进一步开展监测或研究。第十八条 符合药品安全突发事件的,按照省政府《湖北省药品(医疗器械、化妆品)安全突发事件应急管理办法》(鄂政办发〔2020〕14号)和省局《湖北省药品安全突发事件应急预案》(鄂药监发〔2021〕12号)要求执行。符合疫苗安全突发事件的,按照国家局《疫苗质量安全事件应急预案(试行) 》(国药监药管〔2019〕40号)和省局《湖北省疫苗质量安全事件应急预案(试行)》(鄂药监发〔2019〕22号)要求执行。疫苗疑似预防接种不良事件的调查处置按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办疾控发〔2010〕94号)有关要求执行。本程序由省局负责解释。原省食品药品监督管理局《湖北省药品不良事件聚集性预警信号调查处理规程》(鄂食药监文〔2017〕61号))自本程序发布日起废止。

    政策公告 湖北省
  • 湖北省药品监督管理局关于提升国产第二类医疗器械注册核查工作效能的通知

    各市、州、神农架林区市场监督管理局,省药监局各分局:为贯彻省委、省政府优化营商环境的决策部署,落实省局《进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》(鄂药监发〔2021〕14号)关于“建立医疗器械注册核查新机制”的要求,进一步提升国产第二类医疗器械注册核查工作质效,促进我省医疗器械产业高质量发展,现将有关事宜通知如下:一、统筹监管检查资源。自2021年9月1日起,国产第二类医疗器械注册核查实行省局审评中心组织、各药监分局实施的工作新模式,整合注册核查与监管执法检查,提高工作效能,避免重复检查。二、明确职责分工。省局审评中心根据技术审评需要,发起国产第二类医疗器械注册核查任务。各药监分局接到注册核查任务后,应当在20个工作日内完成辖区内申请人注册核查,包括抽调有资质的检查员、开展现场核查、报送核查报告和整改报告、对企业整改情况予以确认等工作。申请人整改时间不计入注册核查时限。三、强化协调配合。市县市场监管部门应当按照工作要求和安排,加强与各药监分局协同配合,支持本单位具有资质的检查员参与注册核查工作,为加强医疗器械质量安全监管、促进产业高质量发展履职尽责。四、建立联络机制。各药监分局明确一名联络员,负责对接省局审评中心,协调辖区内国产第二类医疗器械注册核查有关工作。请于8月20日前报送联络员名单至省局审评中心,联系人:张安萍,027-87111662。附件:各市州监管部门医疗器械检查员名单湖北省药品监督管理局2021年8月13日   相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件:

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  • 宁夏回族自治区药品监督管理局出台《重大药品违法案件督查督办办法(试行)》

    为进一步加大药品违法案件查办力度,提高重大案件查办效率和质量。近日,宁夏回族自治区药品监督管理局印发《重大药品违法案件督查督办办法(试行)》,对于严重违反药品、医疗器械和化妆品监督管理法律法规规定,所生产、经营或使用的产品足以或已经造成严重人身危害或造成重大影响或涉嫌犯罪的案件进行集中登记督办,并对督办范围、责任分工、督办内容、督办方式等逐一予以明确规范。宁夏药品监督管理重大药品违法案件督查督办办法(试行) 第一条 为保证重大药品安全违法案件依法办理,规范督查督办和业务指导工作,建立职责明确、协调统一、运转有序的工作机制,提高重大案件查办效率和质量,依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规规定,制定本办法。第二条 本办法所称重大药品违法案件是指严重违反药品、医疗器械和化妆品监督管理法律法规规定,所生产、经营或使用的产品足以或已经造成严重人身危害或造成重大影响或涉嫌犯罪的案件。本办法所称督查督办是指自治区药品监督管理局对市县药品监管部门重大案件的调查进展、违法行为认定、处罚及移送等环节实施监督、协调和指导的执法活动。第三条 重大药品违法案件督查督办工作由自治区药品监管局统一组织实施,自治区药品监管局稽查局牵头负责,相关业务处室配合。第四条 重大药品违法案件督查督办工作遵循突出督办重点、及时高效、属地管理、分级负责的原则。第五条 督查督办范围:(一)自治区人民政府、国家市场监管总局、国家药品监督管理局等上级机关转办、交办、督办或上级领导和局领导批办的案件;(二)自治区境内发生的重大药品质量安全事件的案件;(三)在全区有重大影响的、情节严重的、案情重大复杂的案件;(四)涉案货值金额10万元或者罚款100万元以上的案件;(五)自治区市场监管厅12315投诉举报中心转办的重大案件;(六)自治区药品监管局认为需要督查督办的案件。第六条 督查督办主要内容:(一)案件调查情况,包括基本情况、查办进度、时限要求;(二)相关药品监管部门的配合协调情况;(三)与其他相关行政执法部门和司法机关的协调配合情况;(四)案件移送情况;(五)其他需要督查督办的情况。第七条  督查督办可采用电话督办、发函督办、现场督办、会议督办等方式实施。第八条  各市县药品监管部门对辖区内符合本办法第五条规定的重大案件,在立案后10个工作日内依照案件信息通报的范围、标准、时限等有关规定及时向自治区药品监管局报告。第九条  对需要督查督办的重大案件,由自治区药品监管局稽查局提出拟办意见。拟办意见主要包括提出案件承办单位、承办时限、工作要求和督办人等内容,经分管局领导审定后,向承办单位发出重大案件督查督办函(附件1)。涉及多个市县的重大案件,自治区药品监管局应当明确主办单位和协办单位,或者按照管辖职责确定涉案重点事项查处工作任务。协办单位应当积极协助主办单位调查督办案件,及时查证并提供相关证据材料。第十条  自治区药品监管局稽查局对列入督查督办的重大案件实行案源管理,逐件登记、建立案号。第十一条  重大案件承办单位应当每月报告一次案件查处进展情况(确定报告时限的,按照时限报告);案件查处有重大进展或者遇到紧急情形的,应当随时报告;案件查处没有进展或者进展缓慢的,应当说明原因,并明确提出下一步查处工作安排。对涉嫌犯罪依法移送司法机关的督办案件,承办单位应当随时关注司法处理进展情况,并及时报告。第十二条  重大案件承办单位超过时限要求未提交相关报告的,自治区药品监管局稽查局应及时发函催办。第十三条  督查督办的重大案件有下列情形之一的,认定为督办案件已经办结:(一)违法事实已经查证清楚,并依法作出行政处罚决定,当事人在法定期限内没有申请行政复议或者提起行政诉讼的;(二)当事人对行政处罚决定或者强制措施申请行政复议或者提起行政诉讼,经行政复议机关决定或者人民法院判决、裁定生效并执行完毕的;(三)涉嫌犯罪并依法移送司法机关处理的督办案件,司法程序终结的;(四)法律法规或者国家药品监督管理局规定的其他情形。第十四条  重大案件承办单位应当在督办案件办结之日起10个工作日内,向自治区药品监督管理局上报办结报告(附件2)。办结报告应当包括案件来源、案件查处情况、行政处罚决定内容、案件执行情况及总结分析、启示建议等内容,重大或情况复杂的督办事项应当附送调查报告。同时附列行政、刑事处罚决定及相关证据资料复印件。第十五条  自治区药品监管局稽查局对督查督办案件的办结实行销号制。符合办结标准的予以销号;不符合办结标准的,退回承办单位并提出进一步处理要求。第十六条  经自治区药品监管局确认销号的督查督办重大案件,列入全区药品安全绩效考核予以加分。第十七条  市县药品监管部门在曝光、公示重大药品违法案件前,应当向自治区药品监管局报告。第十八条  自治区药品监管局发现市县药品监管部门不报告重大案件,或者在督办案件办理中拖延、推诿,有关承办人员在案件查办工作中有违法违纪行为的,视情形依相关规定处理。第十九条 本办法自印发之日起施行。   附件1:宁夏回族自治区药品监督管理局重大药品案件督查督办函(宁)药监督〔 〕  号 XX市、县(区)市场监督管理局:经研究,你局查办的         一案已列入重大药品案件督办事项。请你局于  年 月 日之前将案件办理情况及结果,按照《宁夏药品监督管理重大药品违法案件督查督办办法(试行)》的相关要求上报我局。你局在此案办理过程中,对于疑难、复杂问题可以及时与我局进行联系。联系人:       联系电话:                            (印章)                           年   月   日 本文书一式两份。一份送达被督办的部门,一份由督办部门存档。    附件2:重大药品案件办结报告——XXXXXXX案案件来源、调查经过:                                      违法事实:                                                                                         处理意见及依据:                                   案件执行情况:                                                                                       总结分析:                                                                                         启示建议:                                      相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。   连锁药店质量管理体系文件模板(配套使用)                                                                                                 

    政策公告 宁夏回族自治区
  • 卫建委发文最长12周,长处方政策正式落地

    8月12日,国家卫生健康委发布《关于印发长期处方管理规范(试行)的通知》, 重要明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体以及开具的主要流程等。规范指出,治疗慢性病的一般常用药品可用于长期处方。医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒药品、麻醉药品、第一类和第二类精神药品、抗微生物药物(治疗结核等慢性细菌真菌感染性疾病的药物除外),以及对储存条件有特殊要求的药品不得用于长期处方。根据患者诊疗需要,长期处方的处方量一般在4周内;根据慢性病特点,病情稳定的患者适当延长,最长不超过12周。超过4周的长期处方,医师应当严格评估,强化患者教育,并在病历中记录,患者通过签字等方式确认。原文附件:长期处方管理规范(试行)第一章 总则第一条 为规范长期处方管理,推进分级诊疗,促进合理用药,保障医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等相关规定,制定本规范。第二条 本规范所称长期处方是指具备条件的医师按照规定,对符合条件的慢性病患者开具的处方用量适当增加的处方。第三条 长期处方适用于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者。第四条 治疗慢性病的一般常用药品可用于长期处方。第五条 医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒药品、麻醉药品、第一类和第二类精神药品、抗微生物药物(治疗结核等慢性细菌真菌感染性疾病的药物除外),以及对储存条件有特殊要求的药品不得用于长期处方。第六条 地方卫生健康行政部门应当根据实际情况,制定长期处方适用疾病病种及长期处方用药范围。第七条 本规范适用于全国各级各类医疗机构的长期处方管理工作。鼓励由基层医疗卫生机构开具长期处方,不适宜在基层治疗的慢性病长期处方应当由二级以上医疗机构开具。第八条 国家卫生健康委负责全国长期处方的监督管理工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内长期处方的监督管理工作。第二章  组织管理第九条 医疗机构应当履行本机构长期处方管理的主体责任,建立健全本机构长期处方管理工作制度,保障医疗质量和医疗安全,满足患者用药需求。第十条 开具长期处方的医疗机构,应当配备具有评估患者病情能力的医师、能够审核调剂长期处方的药师(含其他药学技术人员,下同)以及相应的设备设施等条件。基层医疗卫生机构不具备相应条件的,可以通过远程会诊、互联网复诊、医院会诊等途径在医联体内具备条件的上级医疗机构指导下开具。第十一条 根据患者诊疗需要,长期处方的处方量一般在4周内;根据慢性病特点,病情稳定的患者适当延长,最长不超过12周。超过4周的长期处方,医师应当严格评估,强化患者教育,并在病历中记录,患者通过签字等方式确认。    第十二条 医疗机构应当按照卫生健康行政部门制定的长期处方适用疾病病种及长期处方用药范围,为符合条件的患者提供长期处方服务。    第十三条 医疗机构可以在普通内科、老年医学、全科医学等科室,为患有多种疾病的老年患者提供“一站式”长期处方服务,解决老年患者多科室就医取药问题。第十四条 医疗机构开具长期处方,鼓励优先选择国家基本药物、国家组织集中采购中选药品以及国家医保目录药品。第十五条 基层医疗卫生机构应当加强长期处方用药的配备,确保患者长期用药可及、稳定。第十六条 地方卫生健康行政部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、绩效考核等为由影响长期处方的开具。地方卫生健康行政部门应当加强长期处方的审核、点评、合理用药考核等工作,长期处方产生的药品费用不纳入门诊次均费用、门诊药品次均费用考核,其他考核工作也应当视情况将长期处方进行单独管理。第三章 长期处方开具与终止第十七条 对提出长期处方申请的患者,医师必须亲自诊查并对其是否符合长期处方条件作出判断。医师在诊疗活动中,可以向符合条件的患者主动提出长期处方建议。第十八条 医师应当向患者说明使用长期处方的注意事项,并由其自愿选择是否使用;对不符合条件的患者,应当向患者说明原因。第十九条 首次开具长期处方前,医师应当对患者的既往史、现病史、用药方案、依从性、病情控制情况等进行全面评估,在确定当前用药方案安全、有效、稳定的情况下,方可为患者开具长期处方。首次开具长期处方,应当在患者病历中详细记录有关信息。第二十条 原则上,首次长期处方应当由二级以上医疗机构具有与疾病相关专业的中级以上专业技术职务任职资格的医师开具,或由基层医疗卫生机构具有中级以上专业技术职务任职资格的医师开具。再次开具长期处方时,应当由二级以上医疗机构疾病相关专业医师,或基层医疗卫生机构医师开具。鼓励患者通过基层医疗卫生机构签约家庭医生开具长期处方。边远地区或条件不具备的地区可适当放宽要求,具体要求由省级卫生健康行政部门根据实际情况另行规定。    第二十一条 医师应当根据患者病历信息中的首次开具的长期处方信息和健康档案,对患者进行评估。经评估认为患者病情稳定并达到长期用药管理目标的,可以再次开具长期处方,并在患者病历中记录;不符合条件的,终止使用长期处方。停用后再次使用长期处方的,应当按照首次开具长期处方进行管理。第二十二条 出现以下情况,需要重新评估患者病情,判断是否终止长期处方:    (一)患者长期用药管理未达预期目标;(二)罹患其他疾病需其他药物治疗;(三)患者因任何原因住院治疗;(四)其他需要终止长期处方的情况。第二十三条 开具长期处方的基层医疗卫生机构与上级医院要做好衔接,通过信息化手段等方式建立患者处方信息共享和流转机制。第二十四条 长期处方样式、内容应当符合《处方管理办法》中普通处方管理的要求。第四章 长期处方调剂第二十五条 医师开具长期处方后,患者可以自主选择在医疗机构或者社会零售药店进行调剂取药。第二十六条 药师对长期处方进行审核,并对患者进行用药指导和用药教育,发放用药教育材料。基层医疗卫生机构不具备条件的,应当由医联体内上级医院的药师通过互联网远程进行处方审核或提供用药指导服务。第二十七条 药师在审核长期处方、提供咨询服务、调剂药品工作时,如发现药物治疗相关问题或患者存在用药安全隐患,需要进行长期处方调整、药物重整等干预时,应当立即与医师沟通进行处理。第二十八条 长期处方药品原则上由患者本人领取。特殊情况下,因行动不便等原因,可由熟悉患者基本情况的人员,持本人及患者有效身份证件代为领取,并配合做好相应取药登记记录。鼓励通过配送物流延伸等方式,解决患者取药困难问题。第五章 长期处方用药管理第二十九条 医疗机构应当对长期处方定期开展合理性评价工作,持续提高长期处方合理用药水平。第三十条 基层医疗卫生机构应当将本机构开具的长期处方信息纳入患者健康档案,详细记录患者诊疗和用药记录。家庭医生团队应当对患者进行定期随访管理,对患者病情变化、用药依从性和药物不良反应等进行评估,必要时及时调整或终止长期处方,并在患者健康档案及病历中注明。第三十一条 医疗机构应当建立安全用药监测与报告制度。发生药品严重不良事件后,应当积极救治患者,立即向医务和药学部门报告,做好观察与记录。按照有关规定向有关部门报告药品不良反应等信息。第三十二条 医疗机构应当加强对使用长期处方患者的用药教育,增加其合理用药知识,提高自我用药管理能力和用药依从性,并告知患者在用药过程中出现任何不适,应当及时就诊。第三十三条 医疗机构应当指导使用长期处方患者对药物治疗效果指标进行自我监测并作好记录。鼓励使用医疗器械类穿戴设备,提高药物治疗效果指标监测的信息化水平。在保障数据和隐私安全的前提下,可以探索通过接入互联网的远程监测设备开展监测。第三十四条 医疗机构应当指导使用长期处方患者,按照要求保存药品,确保药品质量。第三十五条 医疗机构应当将长期处方患者的诊疗,纳入医疗管理统筹安排,严格落实有关疾病诊疗规范要求,加强质量控制和管理,保障医疗质量和医疗安全。第三十六条 鼓励有条件的地区通过开设微信公众号、患者客户端等互联网交互方式或途径,方便患者查询长期处方信息、药品用法用量、注意事项等。探索开展长期处方患者的用药提醒、随访、用药咨询等服务。第六章 长期处方医保支付第三十七条 各地医保部门支付长期处方开具的符合规定的药品费用,不对单张处方的数量、金额等作限制,参保人按规定享受待遇。第三十八条 各地在制定区域总额预算管理时,应当充分考虑长期处方因素。第三十九条 各地医保部门应当提高经办服务能力,方便各医疗机构、零售药店刷卡结算,为参保人提供长期处方医保报销咨询服务。加强智能监控、智能审核,确保药品合理使用。第七章 附则    第四十条 地方卫生健康行政部门应当会同医疗保障部门制定辖区内长期处方管理实施细则后实施。第四十一条 互联网医院提供长期处方服务,应当结合其依托的实体医疗机构具备的条件,符合医疗机构药事管理、互联网诊疗管理相关规定和本规范,加强医疗质量和安全监管。第四十二条 基层医疗卫生机构,是指乡镇卫生院、社区卫生服务中心(站)、村卫生室、医务室、门诊部和诊所等。 第四十三条 本规范自印发之日起施行。国家卫生健康委办公厅     国家医保局办公室2021年8月10日(信息公开形式:主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 关于《长期处方管理规范(试行)》的政策解读

    一、制定背景随着人口老龄化进程加快以及疾病谱变化,慢性病患者的长期用药需求日益增加。2015年,国务院办公厅印发的《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,以及我委2018年以来印发的《关于规范家庭医生签约服务管理的指导意见》《关于加快药学服务高质量发展的意见》等文件,均要求积极探索慢性病长期处方管理。按照程序,我委会同国家医保局组织制定了《长期处方管理规范(试行)》(以下简称《规范》),以规范长期处方管理,推进分级诊疗,满足慢性病患者长期用药需求。二、主要内容《规范》共分为7章43条。主要明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体以及开具的主要流程等,主要内容如下:(一)总则。提出了长期处方的定义和适用范围,规定了毒麻精放等特殊药品不得用于长期处方,明确了由地方根据实际制定适用的疾病病种和长期处方用药范围,以及中央和地方的监督管理权限等。(二)组织管理。规定了医疗机构提供长期处方服务的主体责任和卫生健康行政部门的管理责任,明确医疗机构应当具备的人员和设备设施条件,以及长期处方用量、药品配备等要求。(三)长期处方开具与终止。主要包括开具、终止长期处方的具体情形,特别强调了首次长期处方的开具应当由二级以上医疗机构相关专业的中级职称医师,或基层医疗卫生机构的中级职称医师开具。再次开具和边远地区的条件适当放宽。(四)长期处方调剂。主要包括药师应当履行的处方审核、调配、干预,以及用药咨询和教育等。患者可自主选择取药地点。(五)长期处方用药管理。主要围绕患者在长期用药过程中,其随访、用药监测、药品保存、用药教育等提出要求。规定了医疗机构要定期进行合理性评价,加强质量控制,保障患者用药安全。(六)长期处方医保支付。明确各地医保部门在支付环节,不对单张长期处方的数量、金额等作限制;各地在制定区域总额预算管理时,应充分考虑长期处方因素;要求各地医保部门提高经办服务能力等。(七)附则。包括地方应当制定长期处方实施细则,以及互联网医院提供长期处方服务的补充要求等。 国家卫生健康委办公厅     国家医保局办公室2021年8月10日(信息公开形式:主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 天津药监局发文MAH生产质量安全自查自纠,延伸至受托企业

    天津市药品监督管理局关于落实药品上市许可持有人主体责任开展生产质量安全自查自纠工作的通知各药品上市许可持有人、药品生产企业,各监管办公室:药品上市许可持有人、药品生产企业(以下统称持有人)是药品质量安全的第一责任人,必须严格遵守药品法律法规和规范,认真落实药品生产各项监管制度要求,对生产管理过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。持有人要主动对药品生产质量管理体系、药品生产质量管理行为等开展持续性的自我检查,及时发现问题并进行自我纠正,不断提升药品生产合规水平。为进一步夯实持有人药品生产质量安全主体责任,全面落实“四个最严”要求,确保药品质量安全,积极推动医药产业高质量发展,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规和规范的规定,现就开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作有关事项通知如下:一、工作安排各监管办公室组织辖区内取得《药品生产许可证》的持有人对药品生产质量安全开展自查自纠,委托生产的持有人,自查自纠范围要延伸至受托生产企业。持有人按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规、规范规定,全面落实药品生产质量安全主体责任,并对2020年以来主体责任落实情况开展自查,自查包括但不限于以下内容:(一)对照《天津市药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全主体责任清单》(附件1)和《天津市药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全负面清单》(附件2)开展自查,评估企业生产质量管理是否符合相关法律法规要求。(二)按照《药品生产质量管理规范》及相关附录开展自查,评估企业药品生产质量管理规范的实施情况。(三)对照《天津市药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全典型问题清单》(附件3),举一反三开展自查,查找药品生产质量管理中存在的风险隐患。(四)对各类行政处罚和药品生产监督检查发现问题的整改,以及聚集性不良事件、抽检不合格等问题的处置等,进行彻底回顾自查,同时评估整改是否到位、处置是否彻底。二、相关要求持有人应于2021年9月30日前完成自查,向所在地监管办公室提交自查自纠报告,自查自纠报告应至少包括企业主体信息,自查存在的问题、原因分析、风险评估、整改控制情况或整改计划等内容。持有人对自查发现的问题应立即采取有效整改措施,短期内不能完成整改的,应当制定切实可行的整改计划。对存在重大质量安全风险隐患的,持有人应立即停止生产活动并采取风险控制措施,同时报告市药监局药品监管处和所在地监管办公室。各监管办公室要审核持有人自查自纠报告,并按风险管理原则开展检查。对未按期上报自查自纠报告的,或对自查自纠工作不认真、走过场,存在瞒报、漏报的持有人,要列入重点监管对象。各监管办公室应于10月30日前向药品监管处报送辖区持有人自查自纠情况及检查情况总结。联系人:吴妍汶,联系电话:23121156。附件1:天津市药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全主体责任清单.doc附件2:天津市药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全负面清单.doc附件3:天津市药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全典型问题清单.docx相关观点视点推荐:江苏药监要求MAH开展药品生产质量安全自查工作,可委托第三方协助相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。《药品上市后风险分析和管理计划》模板药品上市许可持有人(MAH)全生命周期质量体系框架

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  • 北京市药品监督管理局关于对《北京市中药饮片炮制规范》(2008年版)修订品种(第二批)公开征求意见的通知

    为加强北京市中药饮片监督管理,完善地方中药饮片质量控制体系,做好特色炮制技术和工艺的传承,依据《药品管理法》及有关法律法规,我局组织开展了对《北京市中药饮片炮制规范》(2008年版)修订工作。按照科学规划、全面提高、整体推进、分步实施的总体工作思路,目前已完成第二批共63个中药饮片炮制规范草案,现公开征求意见和建议。请将反馈意见和建议于2021年11月10日前以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至我局。邮件标题请注明“炮制规范意见反馈”。  联系人及联系电话:李铮52779635  电子邮箱:fuxintong@bidc.org.cn  传真电话:52779678  邮寄地址:北京市昌平区中关村生命科学园路25号北京市药品检验所。  附件:1.北京市炮制规范修订第二批公示品种目录   2.北京市炮制规范修订第二批公示品种标准草案相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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