药监综械管〔2022〕21号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产（以下简称“跨区域委托生产”），涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合，给监管工作带来新的挑战。为切实加强医疗器械注册人跨区域委托生产监管，夯实注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，加强监管部门协同配合，保障医疗器械质量安全，现提出以下意见。一、总体要求各级药品监督管理部门要全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度，充分认识实施医疗器械注册人制度的重大意义，监督注册人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任；省级药品监督管理部门应当切实履行监管责任，强化跨区域协同监管，形成职责清晰、信息通畅、衔接有序、协作有力的监管工作机制，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全有效。二、落实监管职责，加强监督检查（一）加强注册申请人质量体系核查。跨区域委托生产申请产品注册的，医疗器械注册人申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责开展注册质量体系核查工作，并协同受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称“受托生产企业所在地省局”），联合或者委托开展现场核查，受托生产企业所在地省局应当支持配合。注册申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据核查情况，提出核查结论，出具体系核查报告。体系核查报告应当包含对注册人和受托生产企业质量体系的检查情况，并抄送受托生产企业所在地省局。获得批准上市的，应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，备注栏备注受托生产企业名称。受托医疗器械生产不得再次委托，相关工作办理时限应当严格按照有关规定执行。（二）加强生产环节监督检查。注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称“注册人所在地省局”）应当落实监管责任，根据分级监管规定对注册人生产活动开展日常监督检查，根据不良事件监测、抽查检验、投诉举报等情况开展有因检查。受托生产企业所在地省局负责对受托生产企业生产活动开展日常监督检查，并配合注册人所在地省局对受托生产企业开展联合检查或者委托检查。对注册人的全项目检查应当包括对受托生产企业相应受托生产活动的检查。注册人所在地省局可以自行或者联合受托生产企业所在地省局对受托生产企业开展跨区域检查，因客观因素限制难以开展跨区域检查的情况，经协商受托生产企业所在地省局同意后，可以开展委托检查。对于突发事件应急调查处置，注册人所在地省局因客观因素确实无法立即派出检查人员的，应当及时委托受托生产企业所在地省局开展检查，受托生产企业所在地省局应当提供监管支持，积极承接注册人所在地省局委托的检查任务。注册人所在地省局自行对受托生产企业开展检查的，应当提前与受托生产企业所在地省局沟通，受托生产企业所在地省局派出观察员协助开展有关工作，检查报告抄送受托生产企业所在地省局；开展联合检查的，检查组组长原则上由注册人所在地省局检查人员担任，检查报告同时报送注册人所在地省局和受托生产企业所在地省局；开展委托检查的，受托生产企业所在地省局应当按照双方商定的方案开展检查，并于检查结束后10个工作日内向注册人所在地省局反馈检查结果。（三）加强检查结果处置。注册人所在地省局对注册人监督检查中发现相关问题涉及受托生产企业的，应当通报受托生产企业所在地省局，联合或者委托受托生产企业所在地省局进行检查；对受托生产企业检查中发现受托生产企业存在涉嫌违法违规行为的，应当通报受托生产企业所在地省局，由受托生产企业所在地省局依法调查处置，处置完成后，原则上应当于10个工作日内将处置情况通报注册人所在地省局。此外，如在注册质量体系核查中，发现已取得生产许可证的受托生产企业存在其他涉嫌违法违规行为的，由受托生产企业所在地省局负责处置，处置完成后，原则上应当于10个工作日内将处置情况通报注册申请人所在地省局。三、明确责任义务，强化抽检监测（四）加强医疗器械质量抽检工作。医疗器械注册人所在地省局负责组织对医疗器械注册人生产环节的质量抽检工作，可以委托受托企业所在地省局抽样。对于质量抽检发现的不符合规定要求，符合立案条件的，由医疗器械注册人所在地省局对注册人立案查处，并及时将检验结论、立案情况抄送受托企业所在地局。发布质量公告时，一并公告受托生产企业。注册人所在地省局应当督促注册人彻底查找不合格原因，切实整改到位；涉及受托生产企业未按法规要求组织生产的，注册人所在地省局应当及时通报受托企业所在地省局，由受托企业所在地省局依法进行调查处置。（五）加强注册人不良事件监测工作。医疗器械注册人所在地省局要督促注册人切实履行医疗器械不良事件监测的主体责任，医疗器械注册人依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及相关指南文件的要求，建立不良事件监测制度，主动收集、报告、调查、评价产品发生的不良事件，及时发现和控制产品存在的不合理风险，确保上市产品的安全有效。不良事件上报地省局调查认为产品涉嫌存在重大质量安全风险的，应当及时通报注册人所在地省局。注册人所在地省局开展调查评估，调查涉及跨区域委托生产情形的，受托企业所在地省局应当配合。确认相关产品存在重大质量安全风险的，注册人所在地省局应当监督注册人采取风险控制措施，并将调查评估结论和注册人采取的风险控制措施通报受托企业所在地省局，受托企业所在地省局应依法对受托生产企业进行调查处置。四、完善协同监管体系，形成监管合力（六）加强监管协同配合。在严格落实责任的基础上，各省局应当加强信息沟通和监管协同，建立运转顺畅的协同监管机制，形成有效监管闭环，确保对医疗器械全生命周期、全链条监管“无缝隙”“无死角”。鼓励各省局之间建立常态化的跨区域监管工作组，研究出台细化的监管指导文件，探索完善医疗器械跨区域协同监管机制；鼓励跨行政区域开展检查员集中培训和经验交流，统一检查尺度，明确检查要求，提高检查效能。（七）加强监管信息互联互通。药品监督管理部门应当持续加强信息化建设，提高智慧监管水平，主动收集注册及监管各项信息，建立并持续更新注册人、受托生产企业信用档案，及时、完整、准确地与国家局数据共享平台进行数据交换，实现全系统数据协同共享。国家药监局负责持续完善医疗器械生产监管信息平台功能，加强抽检及不良事件数据更新，实现多维度查询统计分析；各省局应当切实加强医疗器械生产监管信息平台的使用和对接，加强医疗器械注册人制度下的数据互通、协同监管。（八）严肃查处违法违规行为。发现涉嫌违反医疗器械法规、规章的行为，应当按照属地监管的原则，依据《医疗器械监督管理条例》规定，依法严肃查处，落实违法行为处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。对于同时涉及注册人、受托生产企业的案件，相关省局应当加强协查合作，组织开展案件线索通报、调查取证、检验检测等工作，共同打击违法行为；对于查办的重大案件、典型案件应当及时上报，国家药监局负责遴选典型案例予以通报，形成利剑高悬震慑作用。第一类医疗器械备案人和受托生产企业不在同一设区的市的，参照本意见进行监督管理。附件：省局监管职责划分示意表国家药监局综合司2022年3月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《安徽省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》与《安徽省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，我局完成了第10批16个品种安徽省中药配方颗粒标准草案的审评工作，详见附件。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。若有异议，请及时来函反馈，并附姓名、联系方式等信息。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。公示期30天。联系人：蒲婧哲、徐静联系电话：0551-63358119、62999283电子邮箱：pujingzhe@163.com通信地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号安徽省食品药品检验研究院中药室附件：安徽省中药配方颗粒标准（第10批16个品种）公示稿安徽省药品监督管理局2022年4月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械注册人备案人跨区域委托生产监管，夯实注册人备案人医疗器械全生命周期质量管理责任，指导地方药品监管部门加强监管工作的协同配合，近日，国家药监局印发《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）。《意见》包含三个方面的主要内容：一是明确要求，完善机制。要求地方药品监管部门在履行属地监管责任的基础上，加强跨区域监管协同配合，形成职责清晰、信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全有效。二是明晰分工，不留死角。进一步明确注册人备案人和受托生产企业所在地药品监管部门在医疗器械注册质量体系核查、生产环节监督检查、质量抽检、不良事件监测等监管环节的职责分工，完善各环节跨区域监管衔接机制，确保对医疗器械全生命周期、全链条监管“无缝隙”“无死角”。三是细化规定，规范措施。在新修订的《医疗器械生产监督管理办法》相关规定的基础上，《意见》详细说明了跨区域监督检查的实施方式，并规定自行检查、联合检查、委托检查的适用情况，指导各地药品监管部门做好注册人备案人制度全面实施新形势下的跨区域监管工作，明晰监管责任，杜绝监管盲区。《意见》落实“四个最严”监管要求，对地方药品监管部门加强监管协同配合、加强监管信息互联互通、严肃查处违法违规等方面作出明确具体要求，进一步推动各地完善协同监管体系，形成监管合力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）》等有关要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ypjgxxh@nmpaic.org.cn。请在邮件主题处注明“技术指南反馈意见”。反馈意见截止时间为2022年4月15日。联系电话：010-88331953、010-88331949附件：疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）国家药监局信息中心　国家药监局核查中心2022年4月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为深入贯彻党中央、国务院关于优化营商环境的决策部署，认真落实《国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见》(国发〔2021〕24号)，进一步加大营商环境改革力度，按照《北京市营商环境创新试点工作实施方案》总体要求，北京市药品监督管理局研究制定了《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点工作的实施方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为:2022年4月1日至4月7日。　　意见反馈渠道如下:　　1．电子邮件:邮件主题请注明“医疗器械批发企业“一证多址”反馈意见”，邮箱地址: yan_ym2011@163.com。　　2．邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1402室药械流通处，邮政编码:100053。(请在信封上注明“意见征集”字样)　　3. 传真:010-83979518　　4. 电话:010-83979378　　5. 登录北京市人民政府网站(http://www.beijing.gov.cn)，在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。　　附件:　　1. 《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点工作的实施方案》（征求意见稿）　　2. 《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点工作的实施方案》（征求意见稿）的起草说明　　3.《征求意见反馈表》　　北京市药品监督管理局　　2022年4月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点工作的实施方案》（征求意见稿）按照北京市营商环境创新试点工作实施方案的总体要求，为做好医疗器械批发企业“一证多址”监管试点（以下简称试点）工作，制定本方案。一、工作要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,坚持新发展理念，全面实施创新驱动发展战略，以推动形成全面开放新格局为目标，坚持深化“放管服”改革，着力打造部门协同、政企联动、市场支撑的医疗器械批发企业“一证多址”监管体系。（二）工作目标。全面落实党中央有关药品安全“四个最严”的要求，以实现“让首都市民享受更高水准的药品安全保障”为根本目标，适应当前医疗器械批发企业“新产业、新业态、新模式”的发展态势，建立和完善保障医疗器械批发企业“一证多址”监管长效机制，促进医疗器械流通行业协调发展。二、试点内容（一）试点定义试单工作是指同一家医疗器械批发企业，根据业务发展的需要，在所在辖区内设立的经营项目相同的分支机构，作出所设机构具备相应许可条件的承诺后，由所在地市场监管局在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》上加载分支机构经营场所地址，其分支机构可以不再办理相同的行政许可或备案。（二）试点范围试点主体：在北京市行政区域范围内已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械批发企业，经营方式为批零兼营或零售的，暂不适用。试点时间：自2022年4月15日起至2023年4月14日止。在此期间，国家法规规章做出明确规定的，依其规定执行。三、试点申请程序（一）申办条件试点申请企业在所在辖区内新增设分支机构的，新增设分支机构的经营场所符合《医疗器械经营监督管理办法》及《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》规定要求的，可以向所在地市场监管局申请试点。（二）办理程序试点申请企业可依照告知承诺的相关程序向所在地市场监管局提出《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》变更申请。所在地市场监管局收到企业提交的申请后，按照标准查验申请材料，符合法定形式，当场作出行政许可决定；对于申请材料不齐全或者不符合现场审查要求的，应当一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容；对于申请事项不属于本部门职权范围或不需行政许可的，不予办理。（三）标注方式所在地市场监管局准予申请的，应当在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“经营场所”一栏中列明地址，并按照阿拉伯数字“1,2,3…”的排序。四、工作要求（一）加强组织领导。各区市场监管局要高度重视试点工作，充分认识试点工作对于优化营商环境的重要意义，加强组织领导，认真组织实施，落实监管职责，科学处置相关问题，密切结合工作实际，稳妥、有序推进试点工作。（二）加强监督检查。各区市场监管局应当在试点企业告知承诺之日起三个月内对试点企业开展现场检查工作，重点检查是否从不具备合法资质的渠道购进医疗器械、计算机系统是否有效识别和管控经营过程、经营场所是否符合相关要求等。（三）推动社会共治。各区市场监管局要加强科普宣传，提高公众用械安全知识，依法公开医疗器械行政许可、行政处罚等信息，方便公众查询和社会监督，畅通投诉举报渠道，营造群防群治的社会氛围。（四）做好总结评估。各区市场监管局要认真收集试点过程中的意见及建议，做好试点总结评估工作，遇到相关问题要及时报告市药监局。市药监局将密切关注试点进展情况，加强政策指导、组织协调工作，跟进做好督导、总结评估工作。附件2《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点工作的实施方案》的起草说明一、起草背景和必要性为深入贯彻党中央、国务院关于优化营商环境的决策部署，认真落实《国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见》(国发〔2021〕24号)，进一步加大营商环境改革力度，持续打造市场化法治化国际化营商环境，着力培育和激发市场主体活力，北京市颁布了《北京市营商环境创新试点工作实施方案》。医疗器械批发企业“一证多址”监管试点是营商环境创新试点工作任务之一，该任务的完成时限为2022年5月。为更好地做好此项工作，市药监局全面贯彻党的十九大和历次十九届全会精神，坚持以首都发展为统领，贯彻新发展理念，融入新发展格局，起草了《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点工作的实施方案》，明确企业在住所同一行政区内，可申请多个经营场所，免于办理《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。这将进一步放宽经营场所许可限制，简化办理手续，降低企业的管理成本，为企业发展提供有力支持。二、起草依据依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规及《北京市营商环境创新试点工作实施方案》的要求，结合北京地区医疗器械流通行业发展现状及监管实际，起草《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点工作的实施方案》。三、主要内容（一）试点定义试单工作是指同一家医疗器械批发企业，根据业务发展的需要，在所在辖区内设立的经营项目相同的分支机构，作出所设机构具备相应许可条件的承诺后，由所在地市场监管局在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》上加载分支机构经营场所地址，其分支机构可以不再办理相同的行政许可或备案。（二）试点范围试点主体：在北京市行政区域范围内已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械批发企业，经营方式为批零兼营或零售的，暂不适用。试点时间：自2022年4月15日起至2023年4月14日止。在此期间，国家法规规章做出明确规定的，依其规定执行。（三）申办条件试点申请企业在所在辖区内新增设分支机构的，新增设分支机构的经营场所符合《医疗器械经营监督管理办法》及《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》规定要求的，可以向所在地市场监管局申请试点。（四）办理程序试点申请企业可依照告知承诺的相关程序向所在地市场监管局提出《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》变更申请。所在地市场监管局收到企业提交的申请后，按照标准查验申请材料，符合法定形式，当场作出行政许可决定；对于申请材料不齐全或者不符合现场审查要求的，应当一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容；对于申请事项不属于本部门职权范围或不需行政许可的，不予办理。附件3征求意见反馈表征求意见稿名称：单位名称：填写人：联系电话：序号修订的位置（如条款序号）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据123

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》有关规定，按照《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号，以下简称：第35号《公告》）要求，现就普通化妆品备案年度报告有关事宜公告如下：一、根据第35号《公告》，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。二、在2022年3月31日前未按要求完成年度报告的产品，应当按照药品监管部门出具的限期改正意见，于2022年6月30日前完成整改。三、已在新注册备案平台认领的产品，可在限期改正期内申请注销；未在新注册备案平台认领的产品，可在限期改正期内向所在地市级市场管理局提交注销备案的书面申请。主动注销备案的，已上市产品可销售至保质期结束。四、逾期未按要求改正的，依法予以处置。特此公告。浙江省药品监督管理局2022年4月1日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推进营商环境创新试点、优化药品流通领域服务改革，市药监局研究起草了《重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营试点工作的指导意见（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见建议。如有意见建议，请于4月9日前通过书面或电子邮箱反馈至我局药品流通监督管理处。　　联系地址：重庆市渝北区食品城大道27号909办公室　　电子邮箱：527587823@qq.com　　传   真：023-60353714　　附件：《重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营试点工作的指导意见（征求意见稿）》.doc                          　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                           　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年4月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营试点工作的指导意见（征求意见稿）为进一步推进营商环境创新试点、优化药品流通领域服务改革，推动产业高质量发展，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《重庆市人民政府关于印发重庆市营商环境创新试点实施方案的通知》（渝府发〔2022〕2号）等法律法规和文件要求，结合我市实际，现就开展药品批发零售一体化经营试点工作提出如下意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记“四个最严”要求和关于药品安全重要指示批示及视察重庆重要讲话精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务新发展格局，聚焦市场主体关切，持续推进“放管服”改革，不断优化营商环境，激发市场活力和社会创造力，推动药品流通产业高质量发展，不断满足人民群众安全用药的需要。二、试点范围药品批发零售一体化经营是指在同一法人主体下取得药品批发和药品零售连锁的药品经营许可，并按规定开展药品批发和零售连锁经营活动。重庆市辖区内的药品批发企业和药品零售连锁企业可按照本规定开展药品批发零售一体化经营试点工作。三、许可条件开展药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体企业）应当符合重庆市药品批发企业和零售连锁企业许可标准，按照“就高不就低”的原则进行许可检查。（一）基本要求批零一体企业应当具有法人企业资格，坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。所属零售门店应当建立统一的质量管理体系，实现“七统一”管理（统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）。（二）质量管理体系批零一体企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP规范）的要求，建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。（三）机构及职责批零一体企业应当设立与其质量管理相适应的组织机构及岗位，设立质量管理部门和门店管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门应当按照药品管理的法律法规及GSP规范要求开展质量管理工作，并督促相关部门和岗位人员落实质量管理要求。门店管理部门应当负责监督门店落实“七统一”要求，监督门店药品经营与质量管理活动。（四）人员要求批零一体企业应按照GSP规范配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员。批零一体企业应配备不少于6名的质量管理人员，包括但不限于企业质量负责人1人、质量管理部门负责人1人、门店管理部门负责人1人，质量管理员1人、验收员1人、养护员1人，有生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的，增配至少1名质量管理员。相关人员资质符合GSP规范要求，人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。批零一体企业门店管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品零售连锁工作经历。（五）设施设备批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房等设施设备。批零一体企业应自建仓库，其经营场所和仓库标准不得低于重庆市药品批发企业相关标准。（六）计算机系统批零一体企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统。企业可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量可追溯。（七）门店管理批零一体企业应当定期对连锁门店质量管理制度、“七统一”执行情况进行检查与考核，每年应至少一次全覆盖检查。对检查发现的不符合项，企业质量负责人应当会同门店管理部门负责人提出整改意见并跟踪督促门店整改落实。四、许可程序我市已获得药品经营许可的药品批发企业、药品零售连锁企业申请“批零一体化经营”的，可依照许可事项变更的有关程序，向我局申请“批零一体化经营”。新开办或换发的药品批发企业、药品零售连锁企业，应向我局提出新办或换发申请。申请材料中应包含“批零一体化经营”规定的机构、人员、设施设备、计算机系统等相关要求的内容。我局在收到申请后，对申报材料进行审查，并按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。其中技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。经审查符合条件的，予以批准，《药品经营许可证》上同时载明批发、零售连锁两种经营方式，以及批发和零售连锁经营范围。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品严格执行国家有关规定。五、监管要求各直属检查局要加强试点企业的监督检查，建立完善相关信息档案。各区县市场监管部门要加强连锁门店的监督检查，督促企业落实主体责任。直属检查局和区县市场监管局要加强协作配合，共享监管信息，建立上下联动的监管机制，对发现的违法违规行为，要按照有关法律法规严肃处理。各级监管部门要加强与企业的沟通协调，坚持问题导向，听取、梳理意见和建议，对试点工作中出现的新情况、新问题，要及时向市药品监督管理局报告，不断完善工作举措，全力推动试点工作取得实效。附件：重庆市批零一体企业“七统一”检查要点 附件重庆市批零一体企业“七统一”检查要点序号内容现场检查要点检查类型1统一企业标识1.查看所属门店是否使用与总部一致的商号和标志。2.查看企业所属连锁门店员工的工作服是否统一。2统一管理制度1.查看总部是否制定统一管理制度、操作流程、组织架构、岗位职责。2.查看所属门店是否有统一的途径接收总部的管理指令。3.查看所属门店组织架构是否与总部制定的相统一，所属门店质量管理体系文件是否与总部下发的质量管理体系文件一致，包括质量管理制度、部门及岗位职责、质量操作规程、记录和凭证等。*4.查看所属门店各岗位人员是否有效执行总部质量管理部下发的质量管理体系文件和质量管理要求，包括验收、储存、养护、销售等。5.查看总部是否定期对所属门店门店质量管理制度、“七统一”执行情况进行检查与考核。*6.经营冷链药品的门店是否使用总部统一的管理制度有效监测和调控温湿度。（仅限经营冷链药品企业）*3统一计算机系统1.查看总部建立的计算机系统是否能够对总部和门店实施统一管理。**2.查看所属门店是否有统一的计算机系统用于质量控制管理。**3.查看计算系统是否实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输。*4.查看所属门店是否使用统一的计算机系统向总部提出购药需求，计算机系统不支持门店向总部以外的供应商直接采购药品。**4统一人员培训1.查看所属门店从事药品经营和质量管理工作的人员是否有总部下达的任命书。*2.查看总部是否制定年度培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训。3.查看所属门店从事药品质量管理人员、药学服务人员是否经过总部统一的岗前培训和继续培训。4.查看公司是否按规定为执业药师缴纳社会保险。*5统一采购配送1.随机抽查药品品种，查看总部是否从合法渠道采购药品，购进药品是否具有对应的税务票据。**2.随机抽查门店的药品品种，查看是否从总部统一采购配送，与计算机系统、配送单据显示的药品流向一致。**6统一票据管理1.查看总部是否开具合法送货票据，内容包括:通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。*2.查看所属门店是否按送货票据对照实物进行验收，并在票据上签字，做到票、帐、货相符。*3.查看所属门店是否开具统一的销售凭证。7统一药学服务标准规范1.查看连锁企业总部是否制定统一的药学服务标准。2.查看所属门店是否执行统一的药学服务标准。3.查看所属门店是否公布总部处置投诉部门的电话。说明：1.现场检查评定标准：存在1项以上（含）“**”缺陷即评定为不通过；存在4项以上（含）“*”缺陷限期整改后不符合要求即评定为不通过；存在除上述缺陷情形以外的缺陷，限期整改后符合要求即评定为通过。2.上述各项现场检查要点均为连锁总部与门店联动检查。3.1000家≤门店数抽查1.5%；500家≤门店数＜1000家抽查2%；100家≤门店数＜500家抽查5%；50家≤门店数＜100家抽查10%；5家≤门店数＜50家抽查30%。统一计算机系统、统一采购配送检查项目中被抽查的门店只要有1家（含）以上门店不符合要求即判定此项为不符合要求；其余检查项目中不符合要求门店数占被抽查门店总数的比例≥20%即判定此项为不符合要求。

根据国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，云南省药品监督管理局已组织完成第九批16个品种的标准审评工作，现予以公示并征求意见。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）认真研究，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：刘宝磊，联系电话：0871-68571806，电子信箱：304100229@qq.com。联系地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106。附件：云南省中药配方颗粒标准（第九批）公示稿云南省药品监督管理局2022年3月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为明确电子内窥镜的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心经调研讨论，起草了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表，并于2022年4月30日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。 　　联系人：王雅文 盛恒松电 话：010-86452515电子邮箱：shenghs@cmde.org.cn附件:1.电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年3月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范高强韧性纯钛骨科内固定植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。