序号1企业名称北京同仁堂朝阳药店连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年9月18日-2024年9月20日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容1.执行GSP情况。存在问题在质量文件管理方面存在部分文件制定、更新不及时的问题；在设备管理方面存在个别设备维护记录不完整的问题；在培训方面存在培训内容不健全的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称抚顺市吉恒大药房连锁店企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年8月27日-2024年8月29日,2024年11月11日-2024年11月11日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员培训方面存在缺少新颁布实施的相关法律法规及规范性文件等内容问题；在质量管理文件方面存在个别文件更新不及时和设备验证文件不规范等问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。序号2企业名称抚顺百合大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年9月26日-2024年9月29日,2024年11月12日-2024年11月12日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理文件方面存在个别文件更新不及时等问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。序号3企业名称辽宁建联医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年10月9日-2024年10月11日,2024年11月12日-2024年11月12日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员培训方面存在缺少新颁布实施的相关法律法规及规范性文件等内容问题；在计算机系统方面，存在经营业务数据修改未经审核的问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。序号4企业名称辽宁康复大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年10月14日-2024年10月17日,2024年11月11日-2024年11月11日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在药品摆放方面存在个别药品未留出堆码垛间距等问题；在药品验收方面存在个别药品未做到全部开箱抽样检查问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。序号5企业名称抚顺市生源堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年10月22日-2024年10月24日,2024年11月12日-2024年11月12日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员培训方面存在缺少新颁布实施的相关法律法规及规范性文件等内容问题；在运输与配送方面，缺少对承运方年度审计问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。序号6企业名称抚顺敖东大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年3月12日-2024年3月18日,2024年11月12日-2024年11月12日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员培训方面存在缺少新颁布实施的相关法律法规及规范性文件等内容问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。序号7企业名称华润辽宁抚顺医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年8月15日-2024年8月16日,2024年11月12日-2024年11月12日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员培训方面存在缺少新颁布实施的相关法律法规及规范性文件等内容问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。序号8企业名称抚顺利康药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年6月5日-2024年6月7日,2024年11月11日-2024年11月11日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员培训方面存在缺少年度培训计划问题；在质量管理文件方面存在个别文件更新不及时问题；在采购与验收方面存在个别供货商档案不齐全和验收人培训效果不佳等问题；在药品储存方面存在个别药品未按要求采取遮光措施问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。序号9企业名称辽宁施福堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年5月27日-2024年5月29日,2024年11月13日-2024年11月13日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员培训方面存在缺少新颁布实施的相关法律法规及规范性文件等内容问题；在运输与配送方面，缺少对承运方年度审计问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。序号10企业名称辽宁九康医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年3月20日-2024年3月27日,2024年11月4日-2024年11月6日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员培训方面存在缺少新颁布实施的相关法律法规及规范性文件等内容问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。序号11企业名称抚顺市健康大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年1月24日-2024年1月27日,2024年11月13日-2024年11月13日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理文件方面存在设备验证文件不规范等问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。序号12企业名称辽宁荣泰药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年1月22日-2024年1月24日,2024年11月13日-2024年11月13日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员培训方面存在缺少新颁布实施的相关法律法规及规范性文件等内容问题。在质量管理方面缺少关键岗位人员变更的内审报告。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。序号13企业名称辽宁长河药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年9月19日-2024年9月19日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称营口市医用氧气厂企业类型药品生产检查时间2024年9月23日-2024年9月24日所在地市营口市检查依据药品管理法检查事项药品生产检查方式常规检查（日常）检查内容药品生产存在问题企业在校准方面存在部分设备校验期不连续等问题；在确认与验证方面存在未进行工艺验证等问题；在供应商的评估和批准方面存在新增供应商未备案等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称盘锦华成制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2024年9月26日-2024年9月27日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》 检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP情况存在问题在设施设备方面存在个别设备维修不及时,在机构与人员方面存在个别操作人员培训内容不全面等问题。处理措施限期整改整改情况已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改 序号2企业名称辽宁兴海制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2024年10月16日-2024年10月18日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》 检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP情况存在问题在机构与人员方面存在培训计划内容不全面，在生产管理方面存在负压称量监控记录内容记录不全等问题。处理措施限期整改整改情况已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改 序号3企业名称盘锦辽油宝石花医院企业类型医疗机构检查时间2024年10月6日-2024年10月6日所在地市盘锦市检查依据《药品管理办法》《放射性药品管理办法》检查事项放射性药品使用情况检查方式常规检查检查内容放射性药品使用情况存在问题在设施设备方面存在医院卫生通过间墙皮脱落，在机构与人员方面存在未开展《药品管理法》《放射性药品管理办法》等药品相关法律法规培训等问题。 处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。其中，境内第三类医疗器械产品203个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2024年10月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2024年11月20日附件2024年10月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1射频皮肤治疗仪深圳市宗匠科技有限公司国械注准202430920062游离前列腺特异性抗原校准品江苏三联生物工程股份有限公司国械注准202434020073麻醉系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准202430820084氩气高频手术设备北京冠邦科技集团股份有限国械注准202430120095总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）沈阳医陆生物科技有限公司国械注准20243402010614种高危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）杭州德同生物技术有限公司国械注准202434020117冠状动脉造影图像血流储备分数测量系统乐普（北京）医疗装备有限公司国械注准202430720128自动体外除颤器南京舒普思达医疗设备有限公司国械注准202430820139一次性使用超声软组织手术刀头厚凯(天津)医疗科技有限公司国械注准2024301201410一次性使用电圈套器江苏科威琦医学科技有限公司国械注准2024301201511内窥镜用超声诊断设备深圳英美达医疗技术有限公司国械注准2024306201612X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2024306201713实时荧光定量 PCR 分析仪热景（廊坊）生物技术有限公司国械注准2024322201814X射线计算机体层摄影设备宽腾（北京）医疗器械有限公司国械注准2024306201915无创血糖仪乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2024307202016射频皮肤治疗仪深圳宇石科技有限公司国械注准2024309202117非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）亚能生物技术（深圳）有限公司国械注准2024340202218口腔种植手术导航定位系统杭州柳叶刀机器人有限公司国械注准2024301202319血管内超声诊断设备深圳微创踪影医疗装备有限公司国械注准2024306202420耳鼻喉手术导航设备山东威高医疗科技有限公司国械注准2024301202521一次性使用冠脉血管内冲击波导管健维医疗科技（无锡）有限公司国械注准2024301202622等离子手术设备喀秋莎（厦门）医疗科技有限公司国械注准2024301202723血管内成像设备深圳英美达医疗技术有限公司国械注准2024306202824新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准2024340202925电磁式体外冲击波碎石机深圳市新元素医疗技术开发有限公司国械注准2024301203026CYP3A5基因检测试剂盒（荧光PCR法）北京旌准医疗科技有限公司国械注准2024340203127长脉冲Nd:YAG激光治疗仪苏州芙迈蕾医疗科技有限公司国械注准2024309203228副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司国械注准2024340203329一次性使用血管内超声诊断导管深圳微创踪影医疗装备有限公司国械注准2024306203430人MTHFR（C677T）基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）厦门安普利生物工程有限公司国械注准2024340203531等离子手术设备运医之星（上海）科技有限公司国械注准2024301203632椎体融合器北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2024313203733一次性使用无菌注射针杭州美伊美生物科技有限公司国械注准2024314203834一次性使用乳房旋切活检针重庆西山科技股份有限公司国械注准2024301203935牙种植体系统百齿泰（厦门）医疗科技有限公司国械注准2024317204036个性化种植桥架及螺钉安锐医疗科技（苏州）有限公司国械注准2024317204137可吸收止血流体明胶深圳华诺生物科技有限公司国械注准2024314204238一次性使用带防针刺针精密过滤输液器重庆医药集团威逊医疗科技有限公司国械注准2024314204339多孔钽椎间融合器深圳大洲医学科技有限公司国械注准2024313204440连续性肾脏替代治疗管路成都欧赛医疗器械有限公司国械注准2024310204541超高分子量聚乙烯缝线苏州竞捷医疗科技有限公司国械注准2024313204642可吸收性外科缝线南京普立蒙医疗科技有限公司国械注准2024302204743可吸收性外科缝线南京普立蒙医疗科技有限公司国械注准2024302204844牙齿漂白剂皓白（浙江）医疗器械有限公司国械注准2024317204945外周切割球囊导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2024303205046一次性使用微导管江苏普力优创科技有限公司国械注准2024303205147远端保护器北京华脉泰科医疗器械股份有限公司国械注准2024303205248玻璃化冷冻液浙江明悦医疗科技有限公司国械注准2024318205349亲水涂层导丝成都德信安创新医疗技术有限公司国械注准2024303205450全降解鼻窦药物支架系统江苏启灏医疗科技有限公司国械注准2024313205551牙种植体基台系统北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2024317205652口腔生物膜杭州华迈医疗科技有限公司国械注准2024317205753个性化种植桥架及螺钉斯柏美（广州）科技有限公司国械注准2024317205854肱骨髓内钉常州健力邦德医疗器械有限公司国械注准2024313205955一次性使用血液透析导管套件苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准2024310206056脊柱型植入式给药装置及附件苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准2024314206157一次性使用内镜注射针杭州富阳精锐医疗科技有限公司国械注准2024314206258可吸收结扎夹施爱德（厦门）医疗器材有限公司国械注准2024302206359可吸收闭合夹与一次性使用连发施夹钳北京天助畅运医疗技术股份有限公司国械注准2024302206460血液透析粉海南朗腾医疗设备有限公司国械注准2024310206561口腔可吸收创口材料山东隽秀生物科技股份有限公司国械注准2024317206662超声引导神经阻滞麻醉穿刺针广州维力医疗器械股份有限公司国械注准2024308206763一次性使用椎间盘穿刺针联创优泰（青岛）医疗科技有限公司国械注准2024314206864一次性使用血液透析管路广东中爱医疗科技股份有限公司国械注准2024310206965一次性使用无菌注射针山东威高普瑞医药包装有限公司国械注准2024314207066微导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2024303207167一次性使用腰大池引流导管套装山东大正医疗器械股份有限公司国械注准2024314207268颅内取栓支架常州凯尼特医疗科技有限公司国械注准2024303207369一次性使用微孔过滤输液器威海洁瑞医用制品有限公司国械注准2024314207470心脏封堵器输送系统北京华医圣杰科技有限公司国械注准2024303207571腔静脉滤器山东维心医疗器械有限公司国械注准2024313207672棘突间固定系统大博医疗科技股份有限公司国械注准2024313207773正压无针接头苏州鑫康道医疗科技有限公司国械注准2024314207874增材制造椎间融合器上海昕健医疗技术有限公司国械注准2024313207975双氧水护理液康视科润（北京）医疗科技有限公司国械注准2024316208076口腔修复膜诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司国械注准2024317208177颅内导引导管四川艾迈思生物医疗科技股份有限公司国械注准2024303208278透析液过滤器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2024310208379房间隔测量球囊导管无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司国械注准2024303208480一次性使用无菌血液透析导管套件苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准2024310208581血流导向密网支架艾柯医疗器械（北京）股份有限公司国械注准2024313208682可吸收钉修补固定器天津百和至远医疗技术有限公司国械注准2024313208783呼吸机江苏鱼跃医疗设备股份有限公司国械注准2024308208884人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2024340208985脊柱外科手术导航定位系统上海卓昕医疗科技有限公司国械注准2024301209086EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）同昕生物技术（北京）有限公司国械注准2024340209187游离前列腺特异性抗原（fPSA)检测试剂盒（化学发光法）上海思路迪生物医学科技有限公司国械注准2024340209288EB病毒Rta蛋白IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）同昕生物技术（北京）有限公司国械注准2024340209389吗啡头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）杭州莱和生物技术有限公司国械注准2024340209490登革病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)江苏硕世生物科技股份有限公司国械注准2024340209591氯胺酮头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）杭州莱和生物技术有限公司国械注准2024340209692总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（化学发光法）上海思路迪生物医学科技有限公司国械注准2024340209793百日咳杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）博迪泰（厦门）生物科技有限公司国械注准2024340209894全自动核酸扩增分析仪宏微特斯（苏州）生物工程有限公司国械注准2024322209995副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2024340210096甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准2024340210197甲基安非他明头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）杭州莱和生物技术有限公司国械注准2024340210298血液透析设备秦皇岛迈淩医疗设备有限公司国械注准2024310210399呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准20243402104100麻醉深度监护仪深圳美格尔生物医疗集团有限公司国械注准20243072105101HER2抗体试剂(免疫组织化学法)河南赛诺特生物技术有限公司国械注准20243402106102ABO血型正定型和RhD血型定型检测试剂盒（固相法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准20243402107103超声诊断系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20243062108104一次性使用超声软组织手术刀头赛诺微医疗科技（浙江）有限公司国械注准20243012109105血栓抽吸负压吸引泵浙江归创医疗科技有限公司国械注准20243032110106皮秒Nd:YAG激光治疗仪深圳半岛医疗集团股份有限公司国械注准20243092111107医用电子直线加速器沈阳东软智睿放疗技术有限公司国械注准20243052112108乳腺X射线图像辅助检测软件上海联影智能医疗科技有限公司国械注准20243212113109血液成分分离机北京富亿源生物科技有限公司国械注准20243102114110麻醉系统上海德尔格医疗器械有限公司国械注准20243082115111一次性使用有创血压传感器贝朗医疗（苏州）有限公司国械注准20243072116112患者监护仪上海光电医用电子仪器有限公司国械注准20243072117113X射线计算机体层摄影设备宽腾（北京）医疗器械有限公司国械注准20243062118114结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）北京京东方知微生物科技有限公司国械注准20243402119115不规则抗体筛选试剂盒（人红细胞法）天津德祥生物技术股份有限公司国械注准20243402120116多道生理记录仪上海宏桐实业有限公司国械注准20243072121117下呼吸道病原体核酸检测质控品郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20243402122118新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏康为世纪生物科技股份有限公司国械注准20243402123119单光子发射及X射线计算机断层成像系统上海光脉医疗科技有限公司国械注准20243062124120一次性使用射频消融电极针斯派丹（四川）医疗器械有限公司国械注准20243012125121移动式C形臂X射线机苏州一目万相科技有限公司国械注准20243062126122复合陡脉冲治疗设备上海诺生医疗科技有限公司国械注准20243092127123复合陡脉冲治疗设备上海诺生医疗科技有限公司国械注准20243092128124超声软组织手术设备上海睿速创生医疗科技有限公司国械注准20243012129125一次性使用超声软组织手术刀头赛诺微医疗科技（浙江）有限公司国械注准20243012130126总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（电化学发光法）江苏三联生物工程股份有限公司国械注准20243402131127正电子发射X射线计算机断层成像系统沈阳智核医疗科技有限公司国械注准20243062132128注射泵深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司国械注准20243142133129EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准20243402134130PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）迈杰转化医学研究（苏州）有限公司国械注准20243402135131人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法）天津橡鑫医疗器械有限公司国械注准20243402136132超声高频外科集成手术设备以诺康医疗科技（苏州）有限公司国械注准20243012137133总前列腺特异性抗原校准品江苏三联生物工程股份有限公司国械注准20243402138134氩气高频手术设备壹叁壹叁（山东）电气有限公司国械注准20243012139135半导体激光治疗仪湖北益健堂科技股份有限公司国械注准20243092140136吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）杭州莱和生物技术有限公司国械注准20243402141137甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（电化学发光法）江苏三联生物工程股份有限公司国械注准20243402142138异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准20243402143139等离子手术设备苏州竞捷医疗科技有限公司国械注准20243012144140一次性使用电圈套器恒辉（威海）医疗科技有限公司国械注准20243012145141一次性使用射频消融针北京畅想天行医疗技术有限公司国械注准20243012146142弓形虫IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准20243402147143人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）安徽安龙基因科技有限公司国械注准20243402148144脊柱外科手术导航定位系统美敦力常州医疗器械有限公司国械注准20243012149145乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）北京京东方知微生物科技有限公司国械注准20243402150146膝关节假体系统雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司国械注准20243132151147颅内动脉瘤栓塞辅助支架上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准20243132152148标测造影导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20243032153149髋关节假体-股骨柄优适医疗科技（苏州）有限公司国械注准20243132154150金属直型非锁定接骨板厦门金鼎时代医疗科技有限公司国械注准20243132155151锁定接骨板系统天津市金兴达实业有限公司国械注准20243132156152光固化自酸蚀粘接剂武汉高登齿科材料有限公司国械注准20243172157153髋关节假体-高交联髋臼内衬纳通生物科技（北京）有限公司国械注准20243132158154个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体西安康拓医疗技术股份有限公司国械注准20243132159155一次性使用血液透析器四川威力生医疗科技有限公司国械注准20243102160156一次性使用输液延长管深圳市金成锐医疗科技有限公司国械注准20243142161157牙种植体北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准20243172162158空心接骨螺钉北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准20243132163159全缝线锚钉长春圣博玛生物材料有限公司国械注准20243132164160半月板缝合系统安徽贝科邦生物科技有限公司国械注准20243132165161人工椎体北京市富乐科技开发有限公司国械注准20243132166162一次性使用乳房旋切活检针苏州市立普医疗科技有限公司国械注准20243012167163个性化桥架及螺钉常州瑞钛克医疗器械有限公司国械注准20243172168164金属缆索与骨针内固定系统常州亨杰医疗器械有限公司国械注准20243132169165种植体系统四川迪耀科技有限公司国械注准20243172170166富血小板血浆制备套装浙江狄赛生物科技有限公司国械注准20243102171167金属空心接骨螺钉厦门金鼎时代医疗科技有限公司国械注准20243132172168金属锁定接骨板四川阿尔泰医疗器械有限公司国械注准20243132173169颅颌面接骨螺钉厦门长盈医疗科技有限公司国械注准20243132174170富血小板血浆制备用套装浙江保尔曼生物科技有限公司国械注准20243102175171非顺应性外周球囊扩张导管南京友德邦医疗科技有限公司国械注准20243032176172全缝线锚钉运医之星（上海）科技有限公司国械注准20243132177173软性亲水接触镜江苏天眼医药科技股份有限公司国械注准20243162178174冠状动脉球囊扩张导管浙江巴泰医疗科技有限公司国械注准20243032179175外周灌注导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司国械注准20243032180176软性亲水接触镜吉林瑞尔康光学科技有限公司国械注准20243162181177一次性使用延长管深圳麦科田生命科学有限公司国械注准20243142182178远端通路导管深圳市联科翰微医疗科技有限公司国械注准20243032183179可吸收性外科缝线威海威高富森医用材料有限公司国械注准20243022184180可吸收性外科缝线成都太合生物材料有限公司国械注准20243022185181神经血管微导管济南正邦医学技术有限公司国械注准20243032186182聚对二氧环己酮面部埋植线普丽妍（南京）医疗科技有限公司国械注准20243132187183一次性使用无菌钝末端注射针温州红美医疗科技有限公司国械注准20243142188184硬性接触镜多功能护理液珠海溪谷医疗科技有限公司国械注准202431621891853D打印人工椎体大博医疗科技股份有限公司国械注准20243132190186颅颌面接骨板厦门长盈医疗科技有限公司国械注准20243132191187膝关节假体天衍医疗器材有限公司国械注准20243132192188愈合基台四川迪耀科技有限公司国械注准20243172193189牙齿漂白剂皓白（浙江）医疗器械有限公司国械注准20243172194190直型非锁定接骨板厦门长准医疗科技有限公司国械注准20243132195191经颈静脉肝内穿刺系统苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司国械注准20243032196192一次性使用非顺应性冠脉球囊扩张导管东莞天天向上医疗科技有限公司国械注准20243032197193金属接骨螺钉厦门金鼎时代医疗科技有限公司国械注准20243132198194金属锁定接骨螺钉厦门金鼎时代医疗科技有限公司国械注准20243132199195软性亲水接触镜江苏天眼医药科技股份有限公司国械注准20243162200196疝修补补片山东海迪科医用制品有限公司国械注准20243132201197刻度流量调节式避光泵用精密过滤输液器江苏义倍医疗科技股份有限公司国械注准20243142202198金属带线锚钉（带针）长春圣博玛生物材料有限公司国械注准20243132203199钽涂层金属带锁髓内钉北京华钽生物科技开发有限公司国械注准20243132204200高压造影注射器系统套件迈德旺（苏州）医疗设备有限公司国械注准20243062205201输送系统广州启骏生物科技有限公司国械注准20243032206202冠状动脉球囊扩张导管浙江巴泰医疗科技有限公司国械注准20243032207203一次性使用血液灌流器威海威高生命科技有限公司国械注准20243102208进口第三类医疗器械204可充电植入式脑深部神经刺激器Boston Scientific Neuromodulation Corporation国械注进20243120560205植入式脑深部神经刺激电极Boston Scientific Neuromodulation Corporation国械注进20243120561206等离子手术设备Apyx Medical Corporation国械注进20243010567207一次性使用磁电定位压力监测射频消融导管Abbott Medical国械注进20243010568208Rh血型抗原分型检测卡（微柱凝胶法）DiaMed GmbH国械注进20243400569209雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管B. Braun Melsungen AG国械注进20243030574210血栓抽吸导管Stryker Neurovascular国械注进20243030575211外周血管球囊扩张导管Genoss Co., Ltd.国械注进20243030576212一次性使用血液成分分离器Fresenius Kabi AG国械注进20243100577213地塞米松植入剂眼内给药套件EyePoint Pharmaceuticals, Inc国械注进20243160578214人工耳蜗植入体Advanced Bionics LLC国械注进20243120579215植入式脑深部神经刺激电极Boston Scientific Neuromodulation Corporation国械注进20243120580216胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21、X和Y） 检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）Devyser AB国械注进20243400581217人工耳蜗植入体Advanced Bionics LLC国械注进20243120582218冷冻减脂仪ZELTIQ Aesthetics, Inc.国械注进20243010583219一次性使用电动腔镜下预置芯片切割吻合器Ethicon Endo-Surgery, LLC国械注进20243010584220眼科超声诊断仪QUANTEL MEDICAL国械注进20243160585221磁共振成像系统Siemens Healthcare GmbH国械注进20243060586222风疹病毒IgM校准品Abbott Ireland Diagnostics Division国械注进20243400595223乙型肝炎病毒核心抗体质控品Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited国械注进20243400596224可吸收微孔多聚糖止血粉PlantTec Medical Gmbh国械注进20243140602225干式二尖瓣瓣膜Edwards Lifesciences LLC国械注进20243130603226软性亲水接触镜Alcon Laboratories, Inc.国械注进20243160604227钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统Abbott Medical国械注进20243130605228多功能隐形眼镜护理液OPTO-PHARM PTE LTD国械注进20243160606进口第二类医疗器械229全自动免疫印迹仪Bee Robotics Ltd.国械注进20242220562230弱视治疗设备NovaSight Ltd.国械注进20242160563231活化部分凝血活酶时间检测质控品Accriva Diagnostics, Inc.国械注进20242400564232体外脑深部神经刺激器Boston Scientific Neuromodulation Corporation国械注进20242120565233声音处理器MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH国械注进20242120566234内镜清洗消毒设备オリンパスメディカルシステムズ株式会社国械注进20242110570235便携式低温治疗仪RecensMedical, Inc.国械注进20242090571236电动骨组织手术用手机Stryker Instruments国械注进20242040572237一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管KARL STORZ SE & Co. KG国械注进20242060573238环氧酶-1通路血小板聚集功能测试卡（光学比浊法）Accriva Diagnostics, Inc.国械注进20242400587239睡眠记录仪SOMNOmedics GmbH国械注进20242070588240脑深部神经刺激患者程控器Boston Scientific Neuromodulation Corporation国械注进20242120589241一次性使用氩气电极WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda.国械注进20242010590242指套式传感器Edwards Lifesciences LLC国械注进20242070591243牙科种植手术计划软件3Shape A/S国械注进20242210592244医学图像存储与传输软件Philips Medical Systems Nederland B.V.国械注进20242210593245医学图像处理软件Philips Medical Systems Nederland B.V.国械注进20242210594246胚胎培养箱COOPERSURGICAL,INC.国械注进20242180597247一次性使用切割钳Erbe Elektromedizin GmbH国械注进20242010598248一次性使用皮肤缝合器SURGINUS Co., Ltd国械注进20242020599249囊袋压迫止血器Merit Medical Systems, Inc.国械注进20242140600250磨头Medtronic Xomed, Inc.国械注进20242040601港澳台医疗器械251软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司国械注许20243160020252软性亲水接触镜BenQ Materials Corporation国械注许20243160021253软性亲水接触镜昱嘉科技股份有限公司国械注许20243160024254正压通气面罩雃博股份有限公司国械注许20242080022255麻醉呼吸管路组及附件臺灣彥大有限公司国械注许20242080023相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称辽宁天益堂大药房医药连锁有限公司企业类型零售连锁总部检查时间2024年8月6日-2024年8月9日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查方式常规检查检查内容1、企业执行GSP情况 2、药品专项整治检查情况存在问题在质量管理体系方面存在企业内审报告不完善；在运输与配送方面个别门店存在温湿度记录单中门店名称与实际不一致等情况。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称盘锦天源药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2024年8月7日-2024年8月9日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》 检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP情况存在问题在机构与人员方面存在培训计划缺少部分法律法规；在厂房与设施方面存在设备清洁不彻底。处理措施限期整改整改情况已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改 序号2企业名称盘锦市中心医院企业类型医疗机构检查时间2024年8月21日-2024年8月21日所在地市盘锦市检查依据《药品管理办法》《放射性药品管理办法》检查事项医疗机构放射性药品使用检查方式常规检查检查内容放射性药品使用情况存在问题在记录方面存在销售台账记录涂改修改不规范。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改序号3企业名称辽宁天龙药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2024年9月24日-2024年9月26日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》检查事项药品生产检查检查方式专项检查检查内容二类精神药品专项检查存在问题在厂房与设施方面存在原料暂存室暂存其他物料；在生产管理方面存在批生产记录部分内容不规范。处理措施限期整改整改情况已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改 序号4企业名称辽宁天龙药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年12月27日-2023年12月27日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》检查事项药品生产检查检查方式其他检查检查内容药品生产存在问题在文件管理方面存在人员、销毁管理文件内容不全面。处理措施限期整改整改情况已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称辽宁金盛缘义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年10月8日-2024年10月8日,2024年11月4日-2024年11月4日所在地市朝阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件的情况。存在问题在设备方面存在个别设备的使用记录不全的问题；在生产管理方面存在批生产记录不规范的问题；在不合格品控制方面存在个别返工过程未记录的问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。序号2企业名称辽宁朝花药业有限公司企业类型药品生产检查时间2024年10月9日-2024年10月12日,2024年11月8日-2024年11月8日所在地市朝阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及相关附录，及其他专项检查相关法规文件检查事项药品生产检查方式常规检查检查内容执行GMP情况存在问题在厂房与设施方面存在个别车间室内地面有破损、管道有锈蚀等问题；在设备方面存在个别检验用玻璃仪器未检定仅自校的问题；在生产管理方面存在个别物料标签管理不规范的问题；在文件管理方面存在个别批记录描述不准确等问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁沛芝堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年10月29日-2024年10月30日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用的检查。存在问题在药品验收方面存在个别抽取样品的件数不足的问题；在药品贮存方面存在个别药品未按规定堆码的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。