经蚌埠市食品药品检验中心等2家药品检验机构检验，2家企业生产的2批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经蚌埠市食品药品检验中心检验，标示为大连天山药业有限公司生产的1批次桂龙咳喘宁片不符合规定，不符合规定项目为【检查】重量差异。经黄山市产品质量检验研究院检验，标示为四川紫荆花药业有限公司生产的1批次白鲜皮不符合规定，不符合规定项目为【性状】。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、安徽省药品监督管理局已经要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。安徽省药品监督管理局2023年1月13日附件：2023年第1期安徽省药品质量抽查检验信息（2批次不符合规定药品名单）序号12检品名称桂龙咳喘宁片白鲜皮被抽样单位安徽省萧县医药公司黄山市徽州区兴辉堂大药房有限公司标示生产单位大连天山药业有限公司四川紫荆花药业有限公司批号210411210301包装规格15片/板×2板/盒塑料袋切制检验机构蚌埠市食品药品检验中心黄山市产品质量检验研究院检验依据国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBZ19442005-2014Z-3《中国药典》2020年版一部检验结果不符合规定不符合规定不符合规定项目【检查】 重量差异【性状】报告书编号BB2022-C0156HS2022-C0124备注--相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称锦州奥鸿药业有限责任公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年10月18日-2022年10月21日所在地市锦州市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在设备方面存在部分设备清洁状态标识卡清洁效期记录不准确的问题；在文件管理方面存在个别批生产记录中个别工序记录内容不完善的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕48号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州奥雅化妆品有限公司注册号440111000017117法定代表人（负责人）姓名黄雪亮违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年01月12日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕48号当事人基本情况：广州奥雅化妆品有限公司；类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；统一社会信用代码：914401017837738340；住所：广州市白云区钟落潭镇金盆安乐路15号4栋101厂；法定代表人：黄雪亮2022年7月26日，我局执法人员前往位于广州市白云区钟落潭镇金盆安乐路15号4栋101厂的广州奥雅化妆品有限公司进行检查，发现当事人涉嫌生产标签不符合规定化妆品违法行为，遂依法立案调查。同时依据《化妆品监督管理条例》第四十六条第（四）款的规定，依法对当事人生产销售的标签不符合规定“益若翼氨基酸嫩滑沐浴露”（批号：YRY20211130）普通化妆品240瓶实施扣押行政强制措施。经查明：当事人于2022年7月12日生产了“益若翼氨基酸嫩滑沐浴露”（批号：YRY20211130）16,300瓶，其中自检消耗10瓶，留样6瓶，于2022年7月18日以1.46元/瓶的价格对外销售了16,050瓶，获得销售收入23,433元，库存234瓶。2022年7月26日，库存234瓶和留样6瓶被我局依法扣押。上述“益若翼氨基酸嫩滑沐浴露”为国产普通化妆品，备案编号：粤G妆网备字2021747779，备案人为汕头市盈可儿化妆品有限公司。上述“益若翼氨基酸嫩滑沐浴露”外包装标示“备案人/生产企业：汕头市盈可儿化妆品有限公司、地址：汕头市潮南区峡山街道泗联西宅村桥头工业区A栋三楼、化妆品生产许可证编号：粤妆20190275、产地：广东汕头”。 汕头市盈可儿化妆品有限公司向我局开具证明，从未委托当事人生产或销售上述“益若翼氨基酸嫩滑沐浴露”，当事人确认上述“益若翼氨基酸嫩滑沐浴露”的生产销售汕头市盈可儿化妆品有限公司并不知情。上述“益若翼氨基酸嫩滑沐浴露”按销售价计算货值金额23,798元，当事人违法所得23,433元。当事人对已售出的产品采取了召回措施，但产品已全部流入市场无法召回，当事人生产上述“益若翼氨基酸嫩滑沐浴露”的原料及包装材料已全部消耗完毕，生产工具及设备同时用于生产其他产品。上述事实，主要有以下证据证明：《现场笔录》、《询问笔录》、现场照片、出货单及生产记录等。我局于2023年1月4日向当事人送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局拟对其作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见和举行听证的权利。当事人在法定期限内向我局提出陈述、申辩意见，主要如下：一、因工厂换证产品未及时更新生产地址；二、受疫情影响，经营困难；因此申请减轻处罚。经复核，对当事人陈述、申辩意见不予采纳。当事人在调查过程中能积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：”第一项“积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的”规定，应可以从轻处罚；当事人于2021年10月21日因生产经营标签不符合规定化妆品的违法行为，我局对其作出过行政处罚（穗云市监处字〔2021〕1343号），参照《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自有裁量权规定》第十六条“有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：”第（三）项“因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的”的规定，应予以从重行政处罚，鉴于当事人同时具有从轻情节和从重情节，本着教育与处罚相结合的原则，经综合考量，决定对当事人适用一般行政处罚。当事人生产销售的上述“益若翼氨基酸嫩滑沐浴露”，外包装标示“备案人/生产企业：汕头市盈可儿化妆品有限公司、地址：汕头市潮南区峡山街道泗联西宅村桥头工业区A栋三楼、化妆品生产许可证编号：粤妆20190275、产地：广东汕头”为虚假内容，上述内容不属标签瑕疵且会对消费者造成误导，违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条“化妆品标签禁止标注下列内容”第二项“虚假或者引人误解的内容”的规定，构成生产经营标签不符合规定化妆品违法行为。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动”第（五）项“生产经营标签不符合本条例规定的化妆品”的规定，当事人生产上述“益若翼氨基酸嫩滑沐浴露”货值金额23,798元，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得23,433元；二、没收标签不符合规定的“益若翼氨基酸嫩滑沐浴露” （批号：YRY20211130）240瓶；三、罚款121,400元。罚没款合计144,833元。 当事人生产上述“益若翼氨基酸嫩滑沐浴露”的原料及包装材料已全部消耗完毕，生产工具及设备同时用于生产其他产品，因此对生产工具及设备不予没收。另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即停止生产标签不符合规定化妆品违法行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年01月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕47号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市名寇化妆品有限公司注册号440111000094410法定代表人（负责人）姓名张平违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年01月12日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕47号当事人：广州市名寇化妆品有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91440111679700352T住所：广州市白云区嘉禾街新科上村公园北一街4号A栋101室法定代表人：张平2022年10月25日，我局执法人员对当事人进行检查并送达《检测报告》（No：HBHZ202201630），当事人表示曾有生产、销售上述检验报告中被抽检的名为“TUNAYI 图娜依臻柔奢养修护霜”（批号：2022041902）的化妆品。《检测报告》（No：HBHZ202201630）的检验结论为“TUNAYI 图娜依臻柔奢养修护霜”（批号：2022041902）经抽样检验，不符合《化妆品安全技术规范》2015年版标准要求，结果不符合规定。2022年10月28日，我局执法人员对当事人进行检查并送达《检测报告》（No：HBHZ202200492），当事人表示曾有生产、销售上述检验报告中被抽检的名为“Yafeila 雅菲拉闪亮镀膜原液”（批号：2021062402）的化妆品。《检测报告》（No：HBHZ202200492）的检验结论为“Yafeila 雅菲拉闪亮镀膜原液”（批号：2021062402）经抽样检验，不符合《化妆品安全技术规范》2015年版标准要求，结果不符合规定。经查明，当事人于2022年4月生产“TUNAYI 图娜依臻柔奢养修护霜”（批号：2022041902）336瓶，6瓶作为留样,销售330瓶，销售单价4.5元/瓶，总销售金额为1485元。经核实，当事人生产不符合技术规范的化妆品的违法所得为1485元，货值1512元。此外，当事人在收到我局送达《检测报告》（No：HBHZ202201630）后，立即整改，销毁了剩下的6瓶不合格留样，并提供了不合格品记录，我局不再对6瓶留样没收处理。当事人于2021年6月生产“Yafeila 雅菲拉闪亮镀膜原液”（批号：2021062402）402瓶，6瓶作为留样,销售396瓶，销售单价4.5元/瓶，总销售金额为1782元。经核实，当事人生产不符合技术规范的化妆品的违法所得为1782元，货值1809元。此外，当事人在收到我局送达《检测报告》（No：HBHZ202200492）后，立即整改，销毁了剩下的6瓶不合格留样，并提供了不合格品记录，我局不再对6瓶留样没收处理。综上，当事人生产不符合技术规范的化妆品违法所得合计3267元，货值金额合计3321元。上述事实，主要有以下证据证明：1、营业执照、化妆品生产许可证；证明当事人的经营资质。2、证据复制（提取品）单；证明我局执法人员现场检查当事人的情况。3、现场检查笔录；证明现场检查和《检验报告》送达情况。4、调查笔录；证明当事人违法行为事实。5、生产批记录、销售单；证明当事人违法行为事实。6、不合格品记录；证明当事人已自行对不合格留样进行销毁处理。7、《检测报告》（No：HBHZ202201630）、《检测报告》（No：HBHZ202200492）；证明当事人生产不符合技术规范的化妆品。我局于2023年1月4日向当事人送达了《行政处罚告知书》（穗云市监罚告〔2023〕26号），当事人自收到告知书之日起五个工作日内，未行使陈述、申辩权，视为放弃此权利。鉴于当事人无从轻从重情节，经综合考虑，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条“ 不具备法律、法规、规章及本规定规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚。”的规定，决定对当事人的违法行为给予一般处罚。鉴于当事人生产“TUNAYI 图娜依臻柔奢养修护霜”（批号：2022041902）、“Yafeila 雅菲拉闪亮镀膜原液”（批号：2021062402）产品的工具、设备并非专门用于生产该产品，对其不予没收。当事人生产不符合技术规范的化妆品“TUNAYI 图娜依臻柔奢养修护霜”（批号：2022041902）、“Yafeila 雅菲拉闪亮镀膜原液”（批号：2021062402），违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。”的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得3267元；二、罚款30000元。（罚没款合计33267元。）同时依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人立即停止生产不符合技术规范的化妆品的行为。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到相关银行。逾期不缴纳罚没款的，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室; 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年01月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将江苏容正医药科技有限公司等2家药品上市许可持有人《药品生产质量管理规范》符合性（委托生产）检查结果公告。序号12药品上市许可持有人江苏容正医药科技有限公司南京一心和医药科技有限公司注册地址南京市江北新区智能制造产业园(中山社区)科创大道9号D8栋南京市浦口区桥林街道百合路111 号紫峰研创中心一期2号楼检查范围糖浆剂，委托生产片剂，委托生产检查时间2022.10.21-2022.10.222022.12.21-2022.12.21检查结论符合符合江苏省药品监督管理局2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监罗处罚〔2022〕稽130号处罚名称深圳小伶玩具有限公司销售未经备案的化妆品案处罚类别1警告；罚款；没收违法所得；没收非法财物处罚类别2-处罚事由化妆品违法行为处罚依据化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十一条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：/（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；处罚结果警告；罚款3000元；没收违法所得；没收非法财物行政相对人名称深圳小伶玩具有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300MA5GPBLW20----法定代表人（负责人）姓名朱文超处罚决定日期2023-01-13处罚机关深圳市市场监督管理局罗湖监管局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将徐州路友气体有限公司等7家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论1苏州众合生物医药科技有限公司江苏省苏州市吴江经济技术开发区龙桥路 999号治疗用生物制品[阿达木单抗注射液，小容量注射剂（预充针)，原液车间一原液生产线、原液车间二原液生产线二、制剂车间二小容量注射剂（预充针)生产线] ，受托生产2022.10.17-2022.10.21符合2徐州路友气体有限公司徐州高新技术产业开发区灌沟河北侧医用氧(气态，医用氧生产车间医用氧生产线)2022.10.28-2022.10.29符合3南京海鲸药业有限公司南京市高新开发区新科三路 18号片剂(固体制剂车间片剂生产线)、口服溶液剂(口液车间口服溶液剂生产线，受托生产)2022.11.10-2022.11.12符合4江苏正大丰海制药有限公司江苏省盐城市大丰区南翔西路 266 号、江苏省盐城市大丰区大丰港石化新材料产业园沅江路1号片剂(制剂六车间1号线、制剂六车间2号线)、硬胶囊剂（制剂六车间2号线)、颗粒剂（制剂六车间2号线)、原料药[尿囊素（一车间原料一生产线（沅江路1号 )）、盐酸莫西沙星（二车间原料二生产线(沅江路1号)）、艾司奥美拉唑钠、依达拉奉，（三车间生产线1(沅江路1号)）]2022.11.15-2022.11.18符合5扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司常州市新北区薛家镇云河西路8号合剂[口服液1号车间(常州)A、B生产线]，受托生产2023.01.05-2023.01.06符合6江苏大红鹰恒顺药业有限公司江苏省沭阳经济技术开发区宁波路1号小容量注射剂(塑料安瓿(吹灌封一体化)，小容量注射剂塑料安瓿车间2 线)2022.12.15-2022.12.18符合7江苏中邦制药有限公司南京市高淳开发区双高路36 号原料药(艾司奥美拉唑镁，六车间(三)，八车间(二))2022.12.20-2022.12.22符合8扬子江药业集团有限公司江苏省泰州市扬子江南路1号冻干粉针剂（冻干粉针剂1号车间），受托生产符合江苏省药品监督管理局2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

青州尧王制药有限公司报告，由于与经销商在购销合同执行方面产生分歧等原因，青州尧王制药有限公司对其生产的医用防护口罩（注册证号：鲁械注准20212140507）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

青岛科美生物工程有限公司报告，由于耳带拉力不符合企业技术要求等原因，青岛科美生物工程有限公司对其生产的医用外科口罩（注册证号：鲁械注准20212140135）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称肇庆龙达生物科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91441200777824674M法定代表人梁进磊法定代表人证件类型香港永久性居民身份证法定代表人证件号码V1*****(8)行政处罚决定书文号粤药监妆罚〔2022〕6001号违法行为类型未按规定执行化妆品生产记录制度、成品留样管理和留样记录制度，未按规定执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。违法事实肇庆龙达生物科技有限公司在生产销售奥乐V护牙剂儿童牙膏过程中未进行成品留样、无留样记录，无原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、无产品销售记录。在生产积雪草海盐护齿牙膏过程中未形成批生产记录、未进行成品留样、无留样记录。在生产销售金莲花中药牙膏过程中无原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、无产品销售记录。处罚依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项。处罚类别警告、责令停产停业、罚款。处罚内容1、对肇庆龙达生物科技有限公司作出以下行政处罚：1）警告；2）责令停产停业21日；3）处罚款44000元。2、对肇庆龙达生物科技有限公司法定代表人梁进磊作出以下行政处罚：处罚款24000元。3、对肇庆龙达生物科技有限公司质量安全负责人郭海权作出以下行政处罚：处罚款24000元。罚款金额（万元）9.2处罚决定日期2023年1月4日处罚有效期3年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。