根据药品GMP符合性检查工作有关要求,我中心组织检查组将于2023年1月14日-1月16日对奥锐特药业股份有限公司实施现场检查,现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称:奥锐特药业股份有限公司检查范围:原料药(糠酸氟替卡松);原料药(恩扎卢胺)生产车间生产线:原料药(糠酸氟替卡松):A28生产线,806、863车间;原料药(恩扎卢胺):ENZA生产线,809车间现场检查时间:2023年1月14日-1月16日浙江省药品检查中心2023年1月13日监督电话:0571-88888222、0571-88903352传真:0571-81393624邮箱:zjtsjb@163.com地址:杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码:310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
根据药品GMP符合性检查工作有关要求,我中心组织检查组将于2023年1月14日-1月17日对浙江普洛康裕制药有限公司实施现场检查,现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称:浙江普洛康裕制药有限公司检查范围:原料药(先诺特韦)生产车间生产线:原料药(先诺特韦):原料药(先诺特韦)生产线,合成十五车间、合成十六车间现场检查时间:2023年1月14日-1月17日浙江省药品检查中心2023年1月13日监督电话:0571-88888222、0571-88903352传真:0571-81393624邮箱:zjtsjb@163.com地址:杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码:310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局,省局有关处室、各分局、有关直属单位:2022年全省药品不良反应报告80559份,较上年同期上升5.83%;每百万人口平均报告数1394.9份;新的和严重的报告30479份,占同期报告总数的37.83%,较上年同期上升7.68%;严重报告15619份,占同期报告总数的19.39%,较上年同期上升15.87%。全省二级及以上医疗机构报告覆盖率100%。2022年全省医疗器械不良事件报告25750份,较上年同期上升10.04%;每百万人口平均报告数445.9份;严重伤害报告1122份,占同期报告总数的4.36%,较上年同期上升2.65%。全省二级及以上医疗机构报告覆盖率100%。2022年全省化妆品不良反应报告9004份,较上年同期上升12.14%;每百万人口平均报告数155.9份;严重报告10份。2022年全省药物滥用报告14395份,较上年同期上升3.15%;上报单位268家,占全省314家药物滥用监测单位的85.35%。具体情况详见附件。附件:1.2022年全省药品不良反应报告情况统计表 2.2022年全省医疗器械不良事件报告情况统计表 3.2022年全省化妆品不良反应报告情况统计表 4.2022年全省药物滥用报告情况统计表湖北省药品监督管理局办公室2023年1月12日 (公开属性:主动公开)附件12022年全省药品不良反应报告情况统计表地区报告总数每百万人口报告数(份)新的、严重的报告占比(%)严重的报告占比(%)全省二级及以上医疗机构报告覆盖率(%)鄂州市16891564.832.0315100武汉市188861532.141.817.96100咸宁市40241513.736.2120.35100荆州市75531443.839.4716.88100黄石市35001417.538.2928.43100宜昌市56711411.53415.85100荆门市36321398.638.1922.85100仙桃市15811393.336.516.64100恩施州47381370.952.2831.55100随州市27611348.236.2219.3100十堰市4316134530.3119.42100天门市15421330.942.2215.76100黄冈市75991291.734.4819.12100孝感市55151291.529.9215.63100襄阳市6608125634.117.84100潜江市881993.744.6131.44100神农架林区63946.434.9223.81100总计805591394.937.8319.39100注:地区排序以每百万人口报告数从高到低排序。附件22022年全省医疗器械不良事件报告情况统计表地区报告总数每百万人口报告数(份)严重报告占比(%)全省二级及以上医疗机构报告覆盖率(%)鄂州市695643.90100仙桃市730643.30.14100恩施州1712495.424.65100十堰市1584493.63.6100咸宁市1242467.20.97100孝感市1989465.80100荆门市1193459.40.17100随州市913445.80.44100武汉市5405438.58.9100黄冈市2574437.60.93100黄石市1049424.90.57100荆州市2204421.30.18100天门市461397.90.87100襄阳市20733943.18100宜昌市15793932.47100潜江市325366.60100神农架林区22330.50100总计25750445.94.36100注:地区排序以每百万人口报告数从高到低排序。附件32022年全省化妆品不良反应报告情况统计表地区报告总数每百万人口报告数(份)严重报告数一般报告数鄂州市206190.80206咸宁市467175.70467十堰市554172.61553恩施州596172.40596随州市3441680344武汉市2010163.162004孝感市695162.70695宜昌市618153.80618天门市1751510175荆州市788150.60788襄阳市785149.20785荆门市380146.30380仙桃市166146.30166潜江市123138.70123黄石市330133.70330黄冈市7591293756神农架林区8120.108总计9004155.9108994注:地区排序以每百万人口报告数从高到低排序。附件42022年全省药物滥用报告情况统计表地 区上报情况报告单位情况报告总数同期报告数增长率(%)上报单位总数(家)已上报单位数(家)上报率(%)武汉市82436.8484(新增15家)7184.52荆门市1389-24.7214(新增2家)14100荆州市811-12.5123(新增1家)1773.91孝感市62513.0219(新增1家)19100黄冈市62423.3235(新增13家)3394.29鄂州市61712.186(新增1家)466.67襄阳市5605.8621(新增1家)2095.24恩施州4305.1316(新增4家)16100宜昌市3158.6225(新增1家)624咸宁市22818.7518(新增1家)18100潜江市17811.955(新增0家)5100黄石市10912.3710(新增2家)770十堰市1054021(新增2家)21100仙桃市9753.974(新增1家)4100随州市30255(新增1家)5100天门市2961.115(新增2家)5100神农架林区5253(新增2家)3100总计143953.1531426885.35注:地区排序以每百万人口报告数从高到低排序。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
企业名称辽宁省葫芦岛市医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2022年12月27日-2022年12月28日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。检查事项药品经营检查。检查方式专项检查。检查内容1、执行GSP情况;2、麻醉药品和精神药品经营情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
企业名称葫芦岛国帝药业有限责任公司企业类型医疗器械生产检查检查时间2022年11月15日-2023年01月05日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在文件管理方面存在记录内容不完整问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁仟和医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月07日-2023年01月06日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在机构与人员管理方面存在岗位人员专业知识培训不到位问题;在文件管理方面存在记录不完整问题;在采购管理方面存在供应商采购合同超过有效期问题;设备管理方面存在生产、检验设备管理不到位问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
根据《药品生产监督管理办法》有关规定及2022年度省药监局工作计划,我局组织省药品审核查验中心开展高风险药品生产企业药品GMP范符合性检查。按照信息公开有关规定,现将未名生物医药有限公司等3家企业检查结果公示如下:一、检查时间2022年5月—2022年11月二、检查对象未名生物医药有限公司、厦门力卓药业有限公司、厦门万泰沧海生物技术有限公司。三、检查和处置情况依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录等法律法规和2022年度省药监局工作计划,我局组织省药品审核查验中心对上述3家高风险药品生产企业开展药品GMP符合性检查,未发现严重缺陷,共发现主要缺陷3项,一般缺陷39项。对企业存在的缺陷问题,检查人员已当场要求企业限期整改。提示:相关单位或者个人转载或引用药品监管部门公布的信息时,应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求,对有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正,否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读,应作必要的核实。福建省药品监督管理局2023年1月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,经现场检查并综合评定,现将福建南方制药股份有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论福建南方制药股份有限公司福建省三明市明溪县雪峰镇东新路98号原料药阿扎胞苷(原料药生产线七)2022年1月5日~1月7日符合福建省药品监督管理局2023年1月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在磁微粒可能无法正常混匀的问题,生产商灵诊断(美国)有限公司DiaSorin Inc.对25-羟基总维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON®25 OH Vitamin D TOTAL Assay(注册证编号:国械注进20192400417)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在磁微粒可能无法正常混匀的问题,生产商索灵诊断(美国)有限公司DiaSorin Inc.对孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON®Progesterone II Gen(注册证编号:国械注进20182402424)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,在软件部分中对系统日志最后一页的解析码存在问题,生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脑深部神经刺激器医生程控仪Clinician Programmer System for DBS Neurostimulator(注册证编号:国械注进20192120588)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。