根据《药品生产监督管理办法》有关规定及2022年度省药监局工作计划，我局组织省药品审核查验中心开展高风险药品生产企业药品GMP范符合性检查。按照信息公开有关规定，现将未名生物医药有限公司等3家企业检查结果公示如下：一、检查时间2022年5月—2022年11月二、检查对象未名生物医药有限公司、厦门力卓药业有限公司、厦门万泰沧海生物技术有限公司。三、检查和处置情况依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录等法律法规和2022年度省药监局工作计划，我局组织省药品审核查验中心对上述3家高风险药品生产企业开展药品GMP符合性检查，未发现严重缺陷，共发现主要缺陷3项，一般缺陷39项。对企业存在的缺陷问题，检查人员已当场要求企业限期整改。提示：相关单位或者个人转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求，对有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实。福建省药品监督管理局2023年1月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建南方制药股份有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论福建南方制药股份有限公司福建省三明市明溪县雪峰镇东新路98号原料药阿扎胞苷（原料药生产线七）2022年1月5日～1月7日符合福建省药品监督管理局2023年1月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在磁微粒可能无法正常混匀的问题，生产商灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对25-羟基总维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON®25 OH Vitamin D TOTAL Assay（注册证编号：国械注进20192400417）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在磁微粒可能无法正常混匀的问题，生产商索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON®Progesterone II Gen（注册证编号：国械注进20182402424）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在软件部分中对系统日志最后一页的解析码存在问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脑深部神经刺激器医生程控仪Clinician Programmer System for DBS Neurostimulator（注册证编号：国械注进20192120588）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在产品灭菌后表面出现黑色残留物质，生产商美智睿机器人科技有限公司对骨科脊柱外科手术工具包 Mazor X Surgical Instruments（注册证编号：国械注进20153122410）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标识标签度数与实物不一致的问题，生产商库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens（注册证编号：国械注进20213160048）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称宿迁市南泰衣都锦纺织服饰有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321322772034788Y工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人朱立忠法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************3证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监宿械罚〔2022〕9号违法行为类型生产的规格型号为连身式175、批号为2022012、生产日期为2022年04月16日的医用一次性防护服的，经检验不合格，违反了《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局2017年11月21日发布）第四十条、《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第三十五条第一款的规定。违法事实生产的医用一次性防护服的，经检验不合格，违反了《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局2017年11月21日发布）第四十条、《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第三十五条第一款的规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局2017年11月21日发布）第六十六条第一款第（一）项、医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定，应应予以处罚，申请立案调查。处罚依据根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局2017年11月21日发布）第六十六条第一款第（一）项、医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定处罚类别罚款处罚内容1、没收尚未销售的规格型号为连身式 175，批号为2022012的医用一次性防护服950件；2、处货值金额5倍罚款15000元x5=75000元罚款金额（万元）7.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.000000暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023/01/10处罚有效期2023/07/10公示截止期2024/01/10处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏好客日用品科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321323MA1N0P0T5Q工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人刘月芹法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************4证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监宿妆罚〔2022〕12号违法行为类型违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款、第二十九条第二款的规定违法事实生产不符合技术规范化妆品的行为，违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款、第二十九条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（二）项的规定，应予处罚，建议立案调查。处罚依据依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（二）项的规定处罚类别罚款处罚内容1、没收违法所得人民币壹仟伍佰元整（1500.00元）；2、罚款人民币肆万伍仟元整（45000.00元）。（罚没款合计46500元）。罚款金额（万元）4.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.000000暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023/01/12处罚有效期2023/07/12公示截止期2024/01/12处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称徐州利尔康卫生有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320312731151275A工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人陈公文法定代表人证件类型法定代表人证件号码证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（徐）处〔2022〕10号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款违法事实徐州利尔康卫生有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，应予处罚。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项处罚类别没收违法所得、没收非法财物；罚款处罚内容没收器械；罚款。罚款金额（万元）2没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.000000暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023/01/12处罚有效期2023/07/11公示截止期2023/04/12处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。