西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在特定情况下空间配置数据丢失并回归到默认值，存在系统与房间四周产生碰撞的可能性，生产商Siemens AG、Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线诊断系统、数字化X射线摄影透视系统、数字化泌尿X射线系统（注册证编号：国食药监械(进)字2013第3305530号、国械注进20183060421、国械注进20153061347、国械注进20153061187）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川仁博药房连锁有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码（统一社会信用代码）91510100780118068H法定代表人龚贇行政处罚决定书文号川药监罚决〔2022〕1047号违法行为类型当事人销售劣药中药饮片薏苡仁违法事实当事人于2022年6月12日、6月27日以13.5元/瓶价格从安徽药知源中药饮片有限公司采购中药饮片薏苡仁（批号：220401）共39瓶，货值金额526.5元。6月22日-11月23日，由当事人直接配送其零售药房以14.5元-36.6元/瓶价格共销售10瓶，销售金额294.79元。2022年8月29日，四川省药品检验研究院抽样3瓶，共支付109.8元。当事人召回、退回上述批次薏苡仁26瓶。违法所得共计229.09元。12月6日四川省药品检验研究院出具《药品检验报告》（编号：YP2022A05542）,载明上述批次薏苡仁检查项下黄曲霉毒素不符合《中国药典》（2020年版一部）规定。当事人在经营上述批次药品过程中，履行了法律法规规定的相关义务，不知其经营的上述批次药品为劣药，可免除没收违法产品和违法所得之外的行政处罚。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条处罚内容没收销售中药饮片薏苡仁（批号：220401）违法所得229.09元（人民币贰佰贰拾玖元玖分）。处罚决定日期2023年1月13日（2023年1月13日送达）处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品混批（标签不正确），生产商邦美骨科公司Biomet Orthopedics对膝关节组件Vanguard Total Knee System（注册证编号：国械注进20173130467）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂药监武汉药罚〔2022〕72号案件名称武汉仲诚富坤中药饮片有限公司生产销售不合格中药饮片金银花案违法企业名称或违法自然人姓名武汉仲诚富坤中药饮片有限公司法定代表人姓名盛成违法企业组织机构代码91420102MA4KLU6824主要违法事实该公司生产的20201103批次金银花（规格：500g/袋）经检验，【含量测定】项木犀草苷含量不符合标准规定。行政处罚的种类和依据违反《药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，给予以下行政处罚：1.没收违法所得；2.罚款。行政处罚的履行方式和期限主动履行 2023年1月11日 履行完毕作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局2022年12月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂药监武汉械罚〔2022〕69号案件名称生产不合格的半导体激光脱毛仪案违法企业名称或违法自然人姓名武汉洛芙科技有限公司法定代表人姓名杨林违法企业组织机构代码9142010005204059X1主要违法事实该公司生产的型号为SILKPRO，编号/批号为SI0122050001半导体激光脱毛仪不符合GB9706.1-2007的要求，符合国械注准20163091399、GB9706.20-2000和GB7247.1-2012标准要求，根据监督抽检方案的综合判定原则，样品判定为不合格，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款的规定的规定，责令改正违法行为，给予罚款的行政处罚。行政处罚的履行方式和期限主动履行 2023年1月5日 履行完毕作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局 2022年12月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗越市监处罚〔2023〕21号行政处罚当事人基本情况当事人名称大参林医药集团股份有限公司第二百三十分店注册号440000000024491法定代表人（负责人）姓名柯勇标违法行为类型药品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市越秀区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年01月13日行政处罚决定书穗越市监处罚〔2023〕21号当事人：大参林医药集团股份有限公司第二百三十分店主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91440000797783128J地址：广州市越秀区小北路洪桥街17号103、104、105、106商铺，19号102铺负责人：柯勇标2022年10月17日，我局执法人员发现当事人大参林医药集团股份有限公司第二百三十分店在广州市越秀区小北路洪桥街17号103、104、105、106商铺，19号102铺存在没有凭处方销售处方药的药品安全违法行为。为进一步查明事实，我局于2022年10月17日对当事人的药品安全违法行为予以立案调查。经查明，当事人为大参林医药集团股份有限公司的药品零售连锁门店。2022年10月3日，当事人在位于广州市越秀区小北路洪桥街17号103、104、105、106商铺，19号102铺的经营场所内，在没有处方的情况下，向顾客销售了30克的中药饮片制白附子。根据《处方管理办法》第六条第（六）项 “西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。” 的规定，中药饮片属于凭处方销售的处方药。当事人作为药品经营企业，存在没有凭处方销售处方药制白附子的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十七条第（一）项“销售药品应当符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。”的规定，应当认定当事人存在从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。上述违法事实均有证据材料附案证明。我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》，依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利，当事人在规定限期内未作出陈述、申辩的要求。当事人存在从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，对当事人责令改正，并给予行政处罚。鉴于当事人在我局立案调查后，能积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款 “设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”的规定，我局决定责令当事人立即停止从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范的违法行为，并给予当事人警告的行政处罚。如当事人对本机关作出的处罚决定不服，可在收到文书之日起60日内向越秀区人民政府（受理地点：越秀区德安路1号之二601，电话：020-37634674）或者广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-85590146）申请行政复议;或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起，县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议当事人向越秀区人民政府提出行政复议申请。广州市越秀区市场监督管理局2023年01月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在2022年全省化妆品监督抽检中，经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，发现不合格化妆品12批次，其中11批次检出批件及标签未标识的染发剂，1批次检出咪康唑（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，我局已要求被抽样单位所在地市场监管部门对上述12批次不合格化妆品依法处置。特此通告。附件：2022省局关于12批化妆品不合格的通告（2023一期)。附件2022省局关于12批化妆品不合格的通告（2023一期)序号样品名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等地址包装规格批号生产日期/限期使用日期标称生产许可证号/卫生许可证号特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号被采样单位名称被采样单位地址检验机构不符合规定项目检验结果备注抽验项目规定要求1呱呱熊雪莲滋润防裂护肤霜广西英和药业有限公司南宁市国凯大道19号E栋6层30g/盒YH21H01 08/20240820桂妆20180002桂G妆网备字2021500072梓潼县优贝星孕婴用品店四川省绵阳市梓潼县文昌镇顺河路185-187号四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）咪康唑不得添加1.8μg/g/2BONYHAiR染发霜(绚丽紫)广州市邦妮精细化工有限公司广州市白云区江高镇神山工业区振华北路83号100ml/盒BN52000279/20230406粤妆20160718国妆特字G20170464船山区精剪世家理发店四川省遂宁市船山区德胜西路151号第2层四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）成分比对产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂： 间苯二酚 、 2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐/3BONYHAiR染发霜(栗棕色)广州市邦妮精细化工有限公司广州市白云区江高镇神山工业区振华北路83号100ml/盒BN52100549/20240301粤妆20160718国妆特字G20170437船山区精剪世家理发店四川省遂宁市船山区德胜西路151号第2层四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）成分比对产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂： 4-氨基间甲酚。/4荻薇染发膏（深金珊瑚色）广州市白云区人和荻薇日用化妆品厂广州市白云区人和镇秀水村秀盛路130号95ml/支20201031/20231030粤妆20160359国妆特字G20200746绵阳科创区艺里美发店四川省绵阳市科创区玉泉街70号华润凌云府2栋1层2号四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）成分比对产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂： 2,6-二氨基吡啶/5怡姿彩染发膏(自然黑色)广州市卓依娜化妆品有限公司广州市白云区均禾街环村西路自编3号A栋三楼240ml(120ml+120ml)YZC21001/20241108粤妆20170444国妆特字G20212121金牛区美可达日用品经营部成都市金牛区肖家村二巷136号1栋1层附132号四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）成分比对产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：间氨基苯酚、 N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐/6采洁染发膏（栗子色）广州市采洁化妆品有限公司广州市白云区钟落潭镇金盆工业区100ml×22020/05/18/2023/05/18粤妆20161537国妆特字G20161683蓬安县博发美容美发用品店四川省南充市蓬安县相如镇东风路183号四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）成分比对产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致(1)该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致；(2)检出产品标签未标示的染发剂：对苯二胺、对氨基苯酚、间氨基苯酚、间苯二酚、4-氨基-2-羟基甲苯；(3)检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：对苯二胺、对氨基苯酚、间氨基苯酚、间苯二酚；(4)未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂：2-甲基间苯二酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、4-氨基间甲酚标示生产企业已于2021年12月3日被列入严重违法失信企业7帝臣染发膏（棕色）委托方：广州市鑫嘿客精细化妆品有限责任公司 受托方：广州市帝臣日化科技有限公司委托方地址：广州市白云区三元里街兴云路88号二楼二档之A222室 受托方地址：广州市从化经济开发区高技术产业园创业路47号自编101.201.202.301.302100ml/盒20210109/20240108粤妆20170111国妆特字G20150755夹江县优佳美发用品店四川省乐山市夹江县青衣街道碧山路173号四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）成分比对产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致(1)该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致；(2)检出产品标签未标示的染发剂：间氨基苯酚、4-氨基-2-羟基甲苯、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐；(3)检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：4-氨基-2-羟基甲苯、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐；(4)未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂：对氨基苯酚、间苯二酚、2-甲基间苯二酚、1-萘酚标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业否认生产8浩鑫染发膏（亚麻褐色）广州市浩鑫精细化工有限公司广州市白云区太和镇夏良村七社大塘工业区自编6号100ml/盒GZ/2021/10/17-A/2024/10/16粤妆20170181国妆特字G20192089旌阳区孝泉镇峰尚造型美发店四川省德阳市旌阳区孝泉镇阳安大道473、475、477号四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）成分比对产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂： 间氨基苯酚 、 2-甲基间苯二酚标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业否认生产9Danisi达尼丝染发膏（深亚麻棕色）广州市恒大精细化工有限公司广州市白云区江高镇夏荷路12号1-3楼95g/盒PF210704004/2024/07/03粤妆20161293国妆特字G20201980安岳县石羊镇中妮理发店四川省资阳市安岳县石羊镇团结路1号四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）成分比对产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂： 对氨基苯酚 、 4-氨基-2-羟基甲苯标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业否认生产10嘉瀛染发膏（浅桃木色）广州嘉瀛化妆品有限公司广州市白云区钟落潭金盆村安乐南街自编8号100ml202103280406/2024/03/28粤妆20161518国妆特字G20200037时代精剪四川省阿坝州马尔康市马尔康镇团结街120号四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）成分比对产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂： 对氨基苯酚/11尊荣染膏-棕色广州市赐美生物科技有限公司广州市从化城郊街横江路339号-1590g20201006/20231005粤妆20160875国妆特字G20180992理县飞丝走发理发店四川省阿坝藏族羌族自治州理县杂谷脑镇三柳巷6号四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）成分比对产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂： 2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐 、 N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐/12三荣染发膏（黄色）广州市三荣精细化工有限公司广州市白云区江高镇江石路何布19号A2栋100ml/盒SR20070266/2023/07/01粤妆20161355国妆特字G20120813贡井区创世纪美发店四川省自贡市贡井区长征大道21号西城尚峰4栋2层商场02号四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）成分比对产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂： 对苯二胺 、 间氨基苯酚 、 间苯二酚 、 2-甲基间苯二酚标示生产企业已于2021年8月16日注销营业执照，同年9月注销化妆品生产许可相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强我省医疗器械生产企业监管，保障医疗器械生产环节质量安全，2022年山东省药品监督管理局对全省136家重点监管医疗器械生产企业开展了合规检查，对14家医疗器械生产企业开展了飞行检查，现将检查结果予以通告。2023年1月11日山东省药品监督管理局附件：山东省医疗器械生产企业2022年监督检查情况汇总表序号被检查企业检查事项检查结论1山东颐兴医疗器械有限公司合规检查通过检查2山东瑞安泰医疗技术有限公司合规检查通过检查3曹县华鲁卫生材料有限公司合规检查通过检查4山东省成武县医用制品厂合规检查通过检查5山东成武赛诺医疗器械有限公司合规检查检查前企业已停产6山东定陶高分子医疗器械有限公司合规检查检查前企业已停产7山东康利达医用制品有限公司合规检查通过检查8山东朱氏堂医疗器械有限公司合规检查通过检查9山东皇圣堂药业有限公司合规检查通过检查10山东世纪通医药科技有限公司合规检查通过检查11日照海旭医疗器械有限公司合规检查通过检查12山东朱氏药业集团有限公司合规检查通过检查13山东煜和堂药业有限公司合规检查通过检查14济南顺意康医疗器材厂合规检查停产整改15山东博科诊断科技有限公司合规检查通过检查16山东中莹恒如商贸有限公司合规检查检查前企业已停产17极限人工智能有限公司合规检查通过检查18山东安通医疗器材有限公司合规检查通过检查19山东冠龙医疗用品有限公司合规检查通过检查20山东天工医用品开发有限公司合规检查通过检查21山东耀华医疗器械股份有限公司合规检查检查前企业已停产22山东神思医疗设备有限公司合规检查通过检查23山东凯乐普生物工程有限公司合规检查通过检查24华熙生物科技股份有限公司合规检查通过检查25济南康民药业科技有限公司合规检查通过检查26山东英盛生物技术有限公司合规检查通过检查27山东莱博生物科技有限公司合规检查通过检查28山东玉华电气有限公司合规检查通过检查29济宁博联生物科技有限公司合规检查通过检查30山东康怡医疗器械有限公司合规检查通过检查31山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司合规检查通过检查32金乡县山阳医疗器械有限公司合规检查通过检查33山东创新医疗器械科技有限公司合规检查通过检查34山东优得生物科技有限公司合规检查通过检查35山东极美乳胶科技有限公司合规检查通过检查36济宁卫康胶业有限公司合规检查检查前企业已停产37青岛海诺生物工程有限公司合规检查通过检查38山东医光医疗器械有限公司合规检查通过检查39临沂康利医疗器械有限公司合规检查通过检查40临沂市兴华医用器材有限公司合规检查通过检查41山东万容生物科技有限公司合规检查通过检查42青岛盛久医疗用品有限公司合规检查通过检查43青岛雅世医疗器械有限公司合规检查通过检查44东丽医疗科技（青岛）股份有限公司合规检查通过检查45佳康医用器材（青岛）有限公司合规检查通过检查46青岛博益特生物材料股份有限公司合规检查通过检查47青岛海大倍尔信生物科技有限公司合规检查通过检查48青岛九远医疗科技有限公司合规检查通过检查49青岛耐丝克医材有限公司合规检查通过检查50青岛普瑞森医药科技有限公司合规检查通过检查51青岛中惠圣熙生物工程有限公司合规检查通过检查52海氏海诺乳胶（青岛）有限公司合规检查通过检查53青岛伦敦杜蕾斯有限公司合规检查通过检查54青岛欧米卡橡胶制品有限公司合规检查通过检查55青岛双蝶集团股份有限公司合规检查通过检查56青岛汉唐生物科技有限公司合规检查通过检查57日照天一生物医疗科技有限公司合规检查通过检查58山东振富医疗科技股份有限公司合规检查通过检查59山东恒泰医疗器械有限公司合规检查通过检查60山东康盛医疗器械有限公司合规检查通过检查61泰安京泰生物技术有限公司合规检查通过检查62威海鸿宇无纺布制品有限公司合规检查通过检查63威海鸿宇医疗器械有限公司合规检查通过检查64威海盛洁医疗科技有限公司合规检查通过检查65威海威高医疗影像科技有限公司合规检查通过检查66威海威高洁丽康生物材料有限公司合规检查通过检查67山东大正医疗器械股份有限公司合规检查通过检查68山东海博橡塑制品有限公司合规检查检查前企业已停产69山东明德生物医学工程有限公司合规检查通过检查70山东省文登市整骨科技开发有限公司合规检查通过检查71山东威高新生医疗器械有限公司合规检查通过检查72山东威高血液净化制品股份有限公司合规检查通过检查73山东威高药业股份有限公司合规检查通过检查74山东威瑞外科医用制品有限公司合规检查通过检查75山东维心医疗器械有限公司合规检查通过检查76威高集团有限公司合规检查通过检查77威高日机装（威海）透析机器有限公司合规检查通过检查78威海华特生物科技有限公司合规检查通过检查79威海威高洁盛医疗器材有限公司合规检查通过检查80威海威高生命科技有限公司合规检查通过检查81威海维心医疗设备有限公司合规检查通过检查82山东威高普瑞医药包装有限公司合规检查通过检查83山东威高肾科医疗器械有限公司合规检查通过检查84威海洁瑞医用制品有限公司合规检查通过检查85威海威高采血耗材有限公司合规检查通过检查86山东威高骨科材料股份有限公司合规检查通过检查87威海禾木吉瑞生物科技有限公司合规检查通过检查88威海威高阳权生物有限公司合规检查检查前企业已停产89威海市博华医疗设备有限公司合规检查通过检查90山东威高集团医用高分子制品股份有限公司合规检查通过检查91威海森大医疗科技有限公司合规检查检查前企业已停产92山东贝诺医药生物科技有限公司合规检查停产整改93山东航维骨科医疗器械股份有限公司合规检查通过检查94潍坊励精医疗器械股份有限公司合规检查通过检查95潍坊市华星医疗器械有限公司合规检查通过检查96潍坊三维生物工程集团有限公司合规检查通过检查97烟台澳斯邦生物工程有限公司合规检查通过检查98山东隽秀生物科技股份有限公司合规检查通过检查99山东凯利医疗器械有限公司合规检查检查前企业已停产100烟台华正医疗器械科技有限公司合规检查检查前企业已停产101烟台计生药械有限公司合规检查通过检查102烟台正海生物科技股份有限公司合规检查通过检查103烟台宏远氧业股份有限公司合规检查通过检查104烟台朗格高压氧舱有限公司合规检查检查前企业已停产105烟台豪特氧业设备有限公司合规检查通过检查106山东速康医疗科技有限公司合规检查通过检查107山东新华健康产业有限公司合规检查通过检查108山东新华医疗器械股份有限公司合规检查通过检查109淄博创奇医疗用品有限公司合规检查通过检查110贝朗医疗（山东）有限公司合规检查通过检查111山东新华联合骨科器材股份有限公司合规检查通过检查112山东中保康医疗器具有限公司合规检查通过检查113山东淄博山川医用器材有限公司合规检查检查前企业已停产114新华手术器械有限公司合规检查通过检查115淄博康贝医疗器械有限公司合规检查通过检查116淄博侨森医疗用品股份有限公司合规检查通过检查117山东新华安得医疗用品有限公司合规检查通过检查118山东侨牌集团有限公司合规检查通过检查119德州金约应医疗器械有限公司合规检查通过检查120成武县永康医用制品有限公司合规检查检查前企业已停产121成武县华博医疗器械有限公司合规检查检查前企业已停产122山东海纯生物科技有限公司合规检查通过检查123山东圣维尔医疗用品有限公司合规检查通过检查124山东奥赛特医疗器械有限公司合规检查通过检查125山东赛克赛斯药业科技有限公司合规检查通过检查126山东华安生物科技有限公司合规检查通过检查127百多安医疗器械股份有限公司合规检查通过检查128山东桥渡健康科技有限公司合规检查检查前企业已停产129青岛中皓生物工程有限公司合规检查通过检查130山东吉威医疗制品有限公司合规检查通过检查131山东威高海星医疗器械有限公司合规检查通过检查132山东威高手术机器人有限公司合规检查通过检查133威海威高富森医用材料有限公司合规检查通过检查134山东威高骨科材料股份有限公司合规检查通过检查135潍坊京为高科电子科技有限公司合规检查通过检查136歌尔股份有限公司合规检查检查前企业已停产137山东新华医疗器械股份有限公司飞行检查（无源医疗器械）通过检查138山东侨牌集团有限公司飞行检查通过检查139山东威高血液净化制品股份有限公司飞行检查通过检查140山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司飞行检查通过检查141佳康医用器材（青岛）有限公司飞行检查通过检查142山东新华医疗器械股份有限公司飞行检查（有源医疗器械）通过检查143淄博芙莱特医疗设备有限公司飞行检查通过检查144山东朱氏药业集团有限公司飞行检查（无源医疗器械）通过检查145山东朱氏药业集团有限公司飞行检查（有源医疗器械）通过检查146青岛鑫升实业有限公司飞行检查检查前企业已停产147青岛雅斯生物科技有限公司飞行检查通过检查148东丽医疗科技（青岛）股份有限公司飞行检查通过检查149山东博科消毒设备有限公司飞行检查通过检查150山东玉源乳胶手套有限公司飞行检查通过检查相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：沙坪坝区刘兆禄诊所主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：92500106MA60E6LN2C类  型：个体工商户经营者：刘兆禄      营业场所：沙坪坝区井口镇井源路116号001门面2022年12月23日，执法人员依法对当事人位于沙坪坝区井口镇井源路116号001门面的经营场所进行检查，在药房检查时，在配药区发现一种药品超过有效期，并与其他合格药品摆放在一起使用。在治疗室检查时，在使用空针的操作台上发现一种医疗器械超过失效日期。经本局负责人批准，2022年12月23日，执法人员依法对涉案药品和医疗器械予以扣押，2022年12月26日予以立案调查，2023年1月4日调查终结。经查，当事人为从事医疗服务的个体工商户。2021年7月13日，从重庆市全兴药品有限公司购进“消旋山莨菪碱片”（规格：5ml，100片/瓶，产品批号：T21A004，生产日期：20201203，有效期至：2022年11月，生产商：杭州民生药业有限公司）3瓶，购进单价：12.9元/瓶，购进金额：38.70元。2019年11月下旬，从重庆市全兴药品有限公司购进“一次性使用静脉留置针”（规格：0.6㎜×16㎜，生产批号：批191212，生产日期：2019-12-12，失效日期20221211，生产商：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司）8支，购进单价：5.8元/支，购进金额46.40元。上述药品和医疗器械购进金额合计85.10元，通过入库验收后存放在营业场所使用。由于当事人安全意识淡薄，未按照相关法律规定对使用的药品和医疗器械进行定期检查和清理，导致上述药品和医疗器械超过有效期后仍存放于药房配药区和治疗室操作台用于诊疗使用。至2022年12月23日执法人员检查时，上述药品和医疗器械的剩余情况是：“消旋山莨菪碱片”1瓶，超过有效期23天；“一次性使用静脉留置针”8支，超过有效期12天。因当事人在经营过程中对患者的收费包含诊疗费和药品费两部分，所使用药品和医疗器械未单独计费，货值金额应以购进价计算。以上药品和医疗器械按进价计算，货值金额59.30元。因未发现上述药品和医疗器械在超过有效期后的使用记录，故无违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人提供的营业执照、医疗机构执业许可证、身份证复印件等资料，证明当事人的主体资格。2、执法人员制作的现场检查记录、询问笔录，现场检查照片、扣押的物品，当事人提供的购货票据等资料，证明当事人购进和使用涉案药品的事实。3、当事人提供的供货商的营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证等材料，证明当事人履行了查验义务。根据以上查明的事实，本局于2023年01月04日向当事人依法告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，以及陈述申辩和听证的权利，当事人未提出陈述申辩意见，也未要求听证。本局认为，当事人作为医疗机构，在诊疗过程中应当使用合格的药品和医疗器械。本案中，当事人使用的药品和医疗器械超过了有效期，分别违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项和《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，涉嫌构成使用劣药和过期医疗器械的违法行为。鉴于涉案药品和医疗器械金额较少，过期时间较短，是由于管理疏忽未及时清理造成，并无主观故意。超过有效期后未使用，未造成人体健康或人身财产损害，未造成社会影响。综合上述因素，符合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准》中《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准的减轻裁量等级，符合减轻处罚情形。针对当事人使用过期药品的违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条的规定，责令改正违法行为，作出如下行政处罚：1、没收涉案过期药品“消旋山莨菪碱片”1瓶。2、罚款10000元。针对当事人使用过期医疗器械的违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）的规定，责令改正违法行为，作出如下行政处罚：1、没收涉案过期医疗器械“一次性使用静脉留置针”8支；2、罚款5000元。当事人自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，凭我局开具的《非税收入一般缴款书》将罚款缴到重庆市财政局专户。逾期不缴纳罚款的，依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款（一）项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如对本行政处罚决定不服，可在接到本行政处罚决定书之日起六十日内，向重庆市人民政府申请复议；也可以在六个月内向沙坪坝区人民法院提起诉讼。根据《企业信息公示暂行条例》的有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站或专门网站等公示行政处罚信息。重庆市沙坪坝区市场监督管理局2023年1月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品GMP符合性检查工作有关要求，我中心组织检查组将于2023年1月14日-1月16日对奥锐特药业股份有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称：奥锐特药业股份有限公司检查范围：原料药（糠酸氟替卡松)；原料药（恩扎卢胺）生产车间生产线：原料药（糠酸氟替卡松)：A28生产线，806、863车间;原料药（恩扎卢胺）：ENZA生产线，809车间现场检查时间：2023年1月14日-1月16日浙江省药品检查中心2023年1月13日监督电话：0571-88888222、0571-88903352传真：0571-81393624邮箱：zjtsjb@163.com地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码：310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。