行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕47号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市名寇化妆品有限公司注册号440111000094410法定代表人（负责人）姓名张平违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年01月12日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕47号当事人：广州市名寇化妆品有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91440111679700352T住所：广州市白云区嘉禾街新科上村公园北一街4号A栋101室法定代表人：张平2022年10月25日，我局执法人员对当事人进行检查并送达《检测报告》（No：HBHZ202201630），当事人表示曾有生产、销售上述检验报告中被抽检的名为“TUNAYI 图娜依臻柔奢养修护霜”（批号：2022041902）的化妆品。《检测报告》（No：HBHZ202201630）的检验结论为“TUNAYI 图娜依臻柔奢养修护霜”（批号：2022041902）经抽样检验，不符合《化妆品安全技术规范》2015年版标准要求，结果不符合规定。2022年10月28日，我局执法人员对当事人进行检查并送达《检测报告》（No：HBHZ202200492），当事人表示曾有生产、销售上述检验报告中被抽检的名为“Yafeila 雅菲拉闪亮镀膜原液”（批号：2021062402）的化妆品。《检测报告》（No：HBHZ202200492）的检验结论为“Yafeila 雅菲拉闪亮镀膜原液”（批号：2021062402）经抽样检验，不符合《化妆品安全技术规范》2015年版标准要求，结果不符合规定。经查明，当事人于2022年4月生产“TUNAYI 图娜依臻柔奢养修护霜”（批号：2022041902）336瓶，6瓶作为留样,销售330瓶，销售单价4.5元/瓶，总销售金额为1485元。经核实，当事人生产不符合技术规范的化妆品的违法所得为1485元，货值1512元。此外，当事人在收到我局送达《检测报告》（No：HBHZ202201630）后，立即整改，销毁了剩下的6瓶不合格留样，并提供了不合格品记录，我局不再对6瓶留样没收处理。当事人于2021年6月生产“Yafeila 雅菲拉闪亮镀膜原液”（批号：2021062402）402瓶，6瓶作为留样,销售396瓶，销售单价4.5元/瓶，总销售金额为1782元。经核实，当事人生产不符合技术规范的化妆品的违法所得为1782元，货值1809元。此外，当事人在收到我局送达《检测报告》（No：HBHZ202200492）后，立即整改，销毁了剩下的6瓶不合格留样，并提供了不合格品记录，我局不再对6瓶留样没收处理。综上，当事人生产不符合技术规范的化妆品违法所得合计3267元，货值金额合计3321元。上述事实，主要有以下证据证明：1、营业执照、化妆品生产许可证；证明当事人的经营资质。2、证据复制（提取品）单；证明我局执法人员现场检查当事人的情况。3、现场检查笔录；证明现场检查和《检验报告》送达情况。4、调查笔录；证明当事人违法行为事实。5、生产批记录、销售单；证明当事人违法行为事实。6、不合格品记录；证明当事人已自行对不合格留样进行销毁处理。7、《检测报告》（No：HBHZ202201630）、《检测报告》（No：HBHZ202200492）；证明当事人生产不符合技术规范的化妆品。我局于2023年1月4日向当事人送达了《行政处罚告知书》（穗云市监罚告〔2023〕26号），当事人自收到告知书之日起五个工作日内，未行使陈述、申辩权，视为放弃此权利。鉴于当事人无从轻从重情节，经综合考虑，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条“ 不具备法律、法规、规章及本规定规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚。”的规定，决定对当事人的违法行为给予一般处罚。鉴于当事人生产“TUNAYI 图娜依臻柔奢养修护霜”（批号：2022041902）、“Yafeila 雅菲拉闪亮镀膜原液”（批号：2021062402）产品的工具、设备并非专门用于生产该产品，对其不予没收。当事人生产不符合技术规范的化妆品“TUNAYI 图娜依臻柔奢养修护霜”（批号：2022041902）、“Yafeila 雅菲拉闪亮镀膜原液”（批号：2021062402），违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。”的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得3267元；二、罚款30000元。（罚没款合计33267元。）同时依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人立即停止生产不符合技术规范的化妆品的行为。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到相关银行。逾期不缴纳罚没款的，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室; 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年01月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将江苏容正医药科技有限公司等2家药品上市许可持有人《药品生产质量管理规范》符合性（委托生产）检查结果公告。序号12药品上市许可持有人江苏容正医药科技有限公司南京一心和医药科技有限公司注册地址南京市江北新区智能制造产业园(中山社区)科创大道9号D8栋南京市浦口区桥林街道百合路111 号紫峰研创中心一期2号楼检查范围糖浆剂，委托生产片剂，委托生产检查时间2022.10.21-2022.10.222022.12.21-2022.12.21检查结论符合符合江苏省药品监督管理局2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监罗处罚〔2022〕稽130号处罚名称深圳小伶玩具有限公司销售未经备案的化妆品案处罚类别1警告；罚款；没收违法所得；没收非法财物处罚类别2-处罚事由化妆品违法行为处罚依据化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十一条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：/（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；处罚结果警告；罚款3000元；没收违法所得；没收非法财物行政相对人名称深圳小伶玩具有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300MA5GPBLW20----法定代表人（负责人）姓名朱文超处罚决定日期2023-01-13处罚机关深圳市市场监督管理局罗湖监管局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将徐州路友气体有限公司等7家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论1苏州众合生物医药科技有限公司江苏省苏州市吴江经济技术开发区龙桥路 999号治疗用生物制品[阿达木单抗注射液，小容量注射剂（预充针)，原液车间一原液生产线、原液车间二原液生产线二、制剂车间二小容量注射剂（预充针)生产线] ，受托生产2022.10.17-2022.10.21符合2徐州路友气体有限公司徐州高新技术产业开发区灌沟河北侧医用氧(气态，医用氧生产车间医用氧生产线)2022.10.28-2022.10.29符合3南京海鲸药业有限公司南京市高新开发区新科三路 18号片剂(固体制剂车间片剂生产线)、口服溶液剂(口液车间口服溶液剂生产线，受托生产)2022.11.10-2022.11.12符合4江苏正大丰海制药有限公司江苏省盐城市大丰区南翔西路 266 号、江苏省盐城市大丰区大丰港石化新材料产业园沅江路1号片剂(制剂六车间1号线、制剂六车间2号线)、硬胶囊剂（制剂六车间2号线)、颗粒剂（制剂六车间2号线)、原料药[尿囊素（一车间原料一生产线（沅江路1号 )）、盐酸莫西沙星（二车间原料二生产线(沅江路1号)）、艾司奥美拉唑钠、依达拉奉，（三车间生产线1(沅江路1号)）]2022.11.15-2022.11.18符合5扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司常州市新北区薛家镇云河西路8号合剂[口服液1号车间(常州)A、B生产线]，受托生产2023.01.05-2023.01.06符合6江苏大红鹰恒顺药业有限公司江苏省沭阳经济技术开发区宁波路1号小容量注射剂(塑料安瓿(吹灌封一体化)，小容量注射剂塑料安瓿车间2 线)2022.12.15-2022.12.18符合7江苏中邦制药有限公司南京市高淳开发区双高路36 号原料药(艾司奥美拉唑镁，六车间(三)，八车间(二))2022.12.20-2022.12.22符合8扬子江药业集团有限公司江苏省泰州市扬子江南路1号冻干粉针剂（冻干粉针剂1号车间），受托生产符合江苏省药品监督管理局2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

青州尧王制药有限公司报告，由于与经销商在购销合同执行方面产生分歧等原因，青州尧王制药有限公司对其生产的医用防护口罩（注册证号：鲁械注准20212140507）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

青岛科美生物工程有限公司报告，由于耳带拉力不符合企业技术要求等原因，青岛科美生物工程有限公司对其生产的医用外科口罩（注册证号：鲁械注准20212140135）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称肇庆龙达生物科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91441200777824674M法定代表人梁进磊法定代表人证件类型香港永久性居民身份证法定代表人证件号码V1*****(8)行政处罚决定书文号粤药监妆罚〔2022〕6001号违法行为类型未按规定执行化妆品生产记录制度、成品留样管理和留样记录制度，未按规定执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。违法事实肇庆龙达生物科技有限公司在生产销售奥乐V护牙剂儿童牙膏过程中未进行成品留样、无留样记录，无原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、无产品销售记录。在生产积雪草海盐护齿牙膏过程中未形成批生产记录、未进行成品留样、无留样记录。在生产销售金莲花中药牙膏过程中无原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、无产品销售记录。处罚依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项。处罚类别警告、责令停产停业、罚款。处罚内容1、对肇庆龙达生物科技有限公司作出以下行政处罚：1）警告；2）责令停产停业21日；3）处罚款44000元。2、对肇庆龙达生物科技有限公司法定代表人梁进磊作出以下行政处罚：处罚款24000元。3、对肇庆龙达生物科技有限公司质量安全负责人郭海权作出以下行政处罚：处罚款24000元。罚款金额（万元）9.2处罚决定日期2023年1月4日处罚有效期3年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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2023年第2号为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合要求原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。附件：广东省医疗器械抽查检验信息（2023年第1期）广东省药品监督管理局2023年1月9日广东省医疗器械抽查检验信息（2023年第1期）（仅不合格部分）序号产品名称抽查市区标示生产企业被抽样单位型号规格产品编号/批号/生产日期检验依据检验机构检验结果主要不合格项目9一次性使用医用外科口罩广州市广州白云蓝天电子科技有限公司广州白云蓝天电子科技有限公司平面型/大号批号：26821051粤械注准20202141728原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心不合格口罩带10医用外科口罩广州市广州博达医疗用品有限公司广州博达医疗用品有限公司耳挂式(非无菌型批号：20220425001粤械注准20212140431原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：河南省药品医疗器械检验院不合格口罩带19一次性使用医用口罩广州市广州市兴世电子有限公司广州市兴世电子有限公司挂耳式（非无菌）17.5cm×9.5cm批号：XS20220113L粤械注准20202141494原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格口罩带70软性亲水接触镜深圳市珀丽拓奇有限公司Polytouch Co.,Ltd.（代理人：广州市光艺眼镜有限公司）都市光学（深圳）有限公司Zero Seven Natural批号：2TD10C1国械注进20153160265广东省医疗器械质量监督检验所不合格折射率78一次性使用医用口罩深圳市深圳德夏生物医学工程有限公司深圳德夏生物医学工程有限公司耳挂式，175mm×94mm，非无菌批号：2022022101粤械注准20202140868原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格通气阻力79医用外科口罩深圳市深圳嘉信物联科技有限公司深圳嘉信物联科技有限公司挂耳式17.5cm×9.5cm生产日期：20220310粤械注准20212141579原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格连接牢固度82医用外科口罩深圳市深圳瑞之谷医疗科技有限公司深圳瑞之谷医疗科技有限公司RG29503批号：1620301M211201粤械注准20212140666原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格口罩带87红外额温计深圳市深圳市贝利斯科技发展有限公司深圳市贝利斯科技发展有限公司NC-9900批号：202203粤械注准20152070397广东省医疗器械质量监督检验所不合格提示功能89一次性使用医用口罩深圳市深圳市宏富盛科技有限公司深圳市宏富盛科技有限公司平面形耳挂式（非无菌型）17.5cmx9.5cm（±5%）批号：20220601粤械注准20212141385原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格口罩带91一次性使用气管切开插管深圳市深圳市天可医疗科技有限公司深圳市天可医疗科技有限公司TRP-2L-7.5批号：TK622034A粤械注准20192080141广东省医疗器械质量监督检验所不合格套囊156医用外科口罩（非灭菌）韶关市乐昌市宝创环保新材料制品有限公司乐昌市宝创环保新材料制品有限公司BCP3003平板式17.5cm×9.5cm批号：20220222001粤械注准20202141778原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格口罩带158一次性医用外科口罩河源市广东亚力斯特实业有限公司广东亚力斯特实业有限公司L17.5cm×W9.5cm批号：20220520粤械注准20202141953广东省医疗器械质量监督检验所不合格口罩带159医用一次性防护服河源市广州贝奥吉因生物科技股份有限公司河源市源城区中医院（源城区源西社区卫生服务中心）175连体式批号：2020120101粤械注准20202140532原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：广西医疗器械检测中心不合格外观176一次性使用医用口罩梅州市广东博奥康医疗科技有限公司五华县大道药业有限公司耳挂式（非无菌）17.5×9.5cm批号：20210104粤械注准20202141141广东省医疗器械质量监督检验所不合格口罩带196一次性使用医用口罩惠州市惠州市昊阳无纺布实业有限公司惠州市昊阳无纺布实业有限公司挂耳式17.5cm×9.5cm批号：20220406粤械注准20202141393广东省医疗器械质量监督检验所不合格口罩带233一次性使用负压引流装置东莞市东莞住友电木有限公司东莞住友电木有限公司MD-EC832NA批号：105TEC04粤械注准20202142180原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格硬度、紫外吸光度251产科手术包东莞市汕头市润康医疗用品有限公司东莞市众诚医药有限公司产包批号：20211020粤械注准20162641411广东省医疗器械质量监督检验所不合格抗渗水性254多普勒胎心仪东莞市深圳卫康明科技有限公司东莞市凯莹药业有限公司FD-270G批号：20210690粤械注准20192180729原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格辐射发射266一次性使用医用口罩中山市美芝达医疗科技（广东）有限公司美芝达医疗科技（广东）有限公司平面耳挂式17.5cm×9.5cm批号：Y2022051602B粤械注准20212141878原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：河北省药品医疗器械检验研究院不合格通气阻力281医用外科口罩湛江市广东华晟医药科技有限公司广东华晟医药科技有限公司平面型175mm×95mm（非灭菌级）批号：20220401粤械注准20202141716广东省医疗器械质量监督检验所不合格口罩带297超声多普勒胎心监测仪佛山市北京亚安利达医学仪器有限公司佛山市南海区妇幼保健院TX200La编号：2LaXC06016京械注准20162180434原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：湖北省医疗器械质量监督检验研究院不合格电快速瞬变脉冲群299注射泵佛山市佛山市汉康医疗设备有限公司佛山市汉康医疗设备有限公司S3-Pro批号：220321粤械注准20182540628原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格工作数据的准确性337一次性使用医用口罩（非灭菌）阳江市珠海市洁康恩健康科技有限公司阳春市弘德药品销售有限公司平面型17.5×9.5cm批号：20210101粤械注准20202140804广东省医疗器械质量监督检验所不合格口罩带、通气阻力340一次性使用医用口罩江门市广东瑞洋制药有限公司江门市江海区延康药店平面耳挂式，非无菌，17.5cm×9.5cm批号：20210203粤械注准20202141372原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心不合格口罩带357一次性使用医用口罩江门市新会江裕信息产业有限公司新会江裕信息产业有限公司耳挂式平面形、175mm×95mm批号：JMYK20220402粤械注准20202140806原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格通气阻力358医用外科口罩江门市湛江市通灵医学生物工程有限公司广东日行药品有限公司17.5cm×9.5cm-3层挂耳型（无菌）批号：20211205粤械注准20202140991原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心不合格压力差387一次性使用医用口罩肇庆市湛江市通灵医学生物工程有限公司四会市金百健药业有限公司17.5cm×9.5cm-3层挂耳型批号：20210618粤械注准20202140992原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心不合格通气阻力389一次性使用医用口罩清远市广东博奥康医疗科技有限公司连南瑶族自治县康奇药店耳挂式（非无菌）17.5cm×9.5cm批号：20210104粤械注准20202141141广东省医疗器械质量监督检验所不合格口罩带404一次性使用医用口罩潮州市广东悦斯科技有限公司广东悦斯科技有限公司17.5cm×9.5cm批号：20220301粤械注准20202141139原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格通气阻力424一次性医用外科口罩揭阳市广东海鸥医疗器械股份有限公司广东海鸥医疗器械股份有限公司HO-KZ01生产日期：20220430粤械注准20202140672原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格细菌过滤效率相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西康恩贝中药有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经过现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关附录要求，具体信息如下：企业名称生产地址检查范围检查日期检查结果江西康恩贝中药有限公司生产地址2：江西省弋阳县高新园区展望路1号片剂（固体制造中心、片剂生产线）、硬胶囊剂（固体制造中心、硬胶囊剂生产线）***2022年12月22日-24日本次检查片剂（固体制造中心、片剂生产线）、硬胶囊剂（固体制造中心、硬胶囊剂生产线）符合药品GMP。江西省药品监督管理局2023年1月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。