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  • 辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2023年第307期)

    企业名称辽宁康达医疗器械科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年09月04日-2023年09月04日所在地市抚顺市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查(日常)检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁佳华源医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年09月06日-2023年09月06日所在地市抚顺市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查(日常)检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    企业 辽宁省
  • 辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2023年第308期)

    企业名称辽宁瑞雪康复器材有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年08月30日-2023年08月30日所在地市抚顺市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查(日常)检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题2022年未按照要求提交质量管理体系自查报告处理措施责令改正整改情况已按要求改正。企业名称沈阳天地乳胶有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年08月29日-2023年08月29日所在地市抚顺市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查(日常)检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题2022年未按照要求提交质量管理体系自查报告处理措施责令改正整改情况已按要求改正。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    企业 辽宁省
  • 辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2023年第309期)

    企业名称盘锦华鹏医药有限公司企业类型药品批发检查时间2023年07月25日-2023年07月31日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式飞行检查。检查内容企业执行GSP情况存在问题企业在培训方面存在培训内容不全面的问题;在验收方面存在个别中药饮片未按规定进行验收的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    企业 辽宁省
  • 广东名立医疗科技有限公司对医用外科口罩等主动召回

    广东名立医疗科技有限公司生产的(医用外科口罩,生产批号为20220802;一次性使用医用口罩,生产批号为20220801;一次性使用医用口罩,生产批号为20220705)经抽检发现产品不符合技术要求,广东名立医疗科技有限公司决定发起主动召回。广东名立医疗科技有限公司生产的(医用外科口罩,注册证号:粤械注准20202141311,生产批号为20220802;一次性使用医用口罩,注册证号:粤械注准20202141141,生产批号为20220801;一次性使用医用口罩,注册证号:粤械注准20202141141,生产批号为20220705)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件:医疗器械召回事件报告表1医疗器械召回事件报告表2医疗器械召回事件报告表32023年9月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    产品 广东省
  • 珠海市金胜制衣有限公司对医用一次性防护服主动召回

    珠海市金胜制衣有限公司生产的医用一次性防护服,生产批号为QL20221201,经抽检发现产品不符合技术要求,珠海市金胜制衣有限公司决定发起主动召回。珠海市金胜制衣有限公司生产的医用一次性防护服(注册证号:粤械注准20202141414 生产批号:QL20221201)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年9月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    产品 广东省
  • 伊犁州市场监督管理局关于新疆伊旺福商贸有限公司申请医疗器械行政许可时提供虚假资料行政处罚决定书(伊州市监处罚〔2023〕18号)

    当事人:新疆**福商贸有限公司主体资格证照名称:营业执照统一社会信用代码:91654002MAC6CU****住所:新疆伊犁哈萨克自治州伊宁市**南路***号-***室法定代表人:李*锋2023年6月20日接到本局医疗器械监管处的案件线索移交函,反映新疆**福商贸有限公司办理三类医疗器械经营许可证过程中提交上报资料中2份个人资料涉嫌虚假,本局于6月25日立案调查。执法人员对新疆**福商贸有限法定代表人李*锋、新疆*荣劳务服务有限公司伊宁市第一分公司负责人赵*、劳务人员**亮、贺*伟等相关人员进行调查取证,当事人向本局提交相关证明材料,执法人员围绕当事人涉嫌办理三类医疗器械经营许可证中提供虚假资料的违法行为搜集相关证据材料,确定其违法事实。2023年7月25日案件调查终结。经调查,当事人于2023年5月29日取得新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证,但当事人在办理上述编号医疗器械经营许可证过程时,所提交上报申请资料中质量验收员贺*伟和售后工作人员**亮已与***疾控中心签订劳务合同并在岗位就职,与当事人公司无劳动关系,资料中两人的毕业证书复印件、个人简历、劳动合同等资料虚假,故当事人构成提供虚假资料取得新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证。当事人自2022年12月20日注册成立至今未开展医疗器械类经营业务及其他任何经营业务,且在2023年5月29日取得新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证至今,未开展该编号许可证所许可经营范围的任何经营业务,故当事人未开展经营业务,货值金额为零。上述事实,主要有以下证据证明:1.当事人营业执照复印件、法定代表人李*锋身份证复印件,证明当事人主体资格。2.本局医疗器械处提供的当事人办理《医疗器械经营许可证》有关申请资料,证明当事人办理新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证时提交申请资料的事实。3.2022年7月7日贺*伟、**亮提交的举报信,2022年7月14日对贺*伟、**亮两人所做的询问笔录,证明当事人所提交申请材料中人员与实际不一致,存在提供虚假资料的事实。4.2023年7月11日执法人员收集***疾病预防控制中心提供的贺*伟、**亮两人工作就职情况说明及考勤记录,证明当事人所提交的申报材料中贺*伟、**亮两人实际工作岗位及在职期间考勤情况。5.2023年7月14日执法人员收集新疆*荣劳务服务有限公司与***疾病预防控制中心签订的合同书复印件1份、新疆*荣劳务服务有限公司伊宁市第一分公司派遣劳务人员授权委托书复印件1份、新疆*荣劳务服务有限公司伊宁市第一分公司与贺*伟、**亮签订的劳动合同书复印件2份,证明当事人在办理新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证时上报申请资料中贺*伟、**亮相关资料信息为虚假资料。6.2023年7月17日对新疆*荣劳务服务公司伊宁市第一分公司负责人赵*所做询问笔录,证明当事人委托代办人上报申请资料中贺*伟、**亮有关信息为虚假资料。7.2023年7月21日当事人提交的企业证明函原件1份、账户信息复印件1份、当事人银行流水账单(2月-7月),证明当事人自2022年12月20日注册成立至今未开展医疗器械类经营业务及其他经营业务、2023年5月29日取得新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证后未开展该许可证书所许可范围内的经营业务。2023年9月5日,本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》(伊州市监罚告(2023)18号),告知当事人本局拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据,并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期间内未提出听证要求,也未提出陈述、申辩意见。本局认为,当事人在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料的行为,违反《医疗器械经营监督管理办法》第十条第二款“医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯”之规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,对违法单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”之规定,应当给予10年内不受理当事人提出医疗器械许可申请,并处5万元以上15万元以下罚款的行政处罚。案件调查过程中,当事人积极配合本局调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料。参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量权适用规定》第十七条第四项“符合下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚:(四)积极配合药品监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”,考虑当事人配合调查,认错态度好,未造成严重后果等原因,符合对当事人违法行为给予减轻行政处罚的情形。当事人自注册成立至今,未开展任何经营业务,也未开展任何医疗器械类经营业务,社会危害性小,综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等方面,给予10年内不受理李*锋及新疆**福商贸有限公司提出的医疗器械许可申请的行政处罚比较适当。综上,当事人在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料的行为,违反《医疗器械经营监督管理办法》第十条第二款之规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定,责令当事人改正上述违法行为,撤销当事人已取得的新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证,并决定处罚如下:1、10年内不受理李*锋及新疆**福商贸有限公司提出的医疗器械许可申请。如你单位不服本行政处罚决定,可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向伊犁哈萨克自治州人民政府申请复议,也可以在六个月内依法向伊宁市人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉,又不履行行政处罚决定的,我局可以依法申请人民法院强制执行。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,本行政处罚决定不停止执行。伊犁州市场监督管理局2023年9月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    企业 新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州
  • 重庆市梁平区市场监督管理局行政处罚案件信息公开表(2023-9-13)

    重庆市梁平区市场监督管理局行政处罚案件信息公开表(2023-9-13)序号《行政处罚决定书》文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名统一社会信用代码或登记号法定代表人或负责人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据作出行政处罚日期行政处罚的履行方式和期限备注1渝梁平市监处字(2023)144号重庆市梁平区梁山街道时代村卫生室涉嫌(医疗机构)使用劣药案重庆市梁平区梁山街道时代村卫生室PDY90754350015512D6001唐义于2023年6月20日,重庆市梁平区市场监督管理局执法人员出示执法证件对位于重庆市梁平区梁山街道鲁班路256号的重庆市梁平区梁山街道时代村卫生室进行检查,发现“新血宝胶囊”,现场共有62粒,“新血宝胶囊”标有“青春e语”、“OTC”、“新血宝胶囊”、“规格:每粒装0.25克”、“产品批号:180302”、“有效期至2021.02”,上述药品已超过有效期。还发现医用冷敷贴42袋,产品信息如下:产品名称“医用冷敷贴”、产品型号“L前列腺型”、产品规格“9cm*12cm*1贴/袋”,有效期24个月”,生产日期“见封口”(产品封口印有2019年04月09日),上述医用冷敷贴超过保质期。当事人的上述行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。罚款;《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条2023/9/6于收到行政处罚决定书之日起15日内,将罚没款缴入重庆市梁平区财政局2渝梁平市监处字(2023)145号重庆市梁平区梁山街道土桥村卫生室涉嫌(医疗机构)使用劣药案重庆市梁平区梁山街道土桥村卫生室PDY00027150015512D6001贺良君2023年7月3日,重庆市梁平区市场监督管理局执法人员出示执法证件对位于重庆市梁平区梁山街道土桥村2组的重庆市梁平区梁山街道土桥村卫生室进行检查,发现“三肾丸(岢岚方)2盒”外包装盒上载有“规格:每丸重6g”、“生产日期20190904”、“有效期至“2022/08”。“抗骨增生片4盒”外包装盒上载有“湖北诺得胜制药有限公司 18片/版*2枚”、“生产日期20.10.17”、“有效期至2023.03”。“二维葡钙片6瓶”外包装盒上载有“生产日期2021年02月08日”、“有效期至2023年02月07日”,“氨苄西林胶囊8盒”外包装上载有“规格0.25g”、“生产日期2021/05/14”、“有效期至2023/04”。 “健胃消食片3盒”外包装盒上载有“规格:每片重0.5克”、“生产日期20210720”、“有效期至2023/06”。“银黄胶囊”4盒外包装盒上载有“规格:每粒装0.3克”、“生产日期2020.05.30”、“有效期至2023.04”。上述药品均已超过有效期,当事人上述行为,涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。罚款;《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条2023/9/6于收到行政处罚决定书之日起15日内,将罚没款缴入重庆市梁平区财政局3渝梁平市监处字(2023)146号重庆市梁平区星桥镇河井村张家分室涉嫌(医疗机构)使用劣药案重庆市梁平区星桥镇河井村张家分室PDY70482650015512D6001张海军2023年7月4日上午9时55分起,重庆市梁平区市场监督管理局执法人员在当事人负责人张海军的陪同下,依法对位于重庆市梁平区星桥镇河井村3组的重庆市梁平区星桥镇河井村张家分室进行了现场检查,现场检查情况如下:发现“复方蛤青注射液”3盒,“生产日期2021/05/27”、“产品批号210505” 、“有效期至2023/05/26/”;“单硝酸异山梨脂缓释胶囊”3盒,“生产日期2020年10月13日”、“产品批号3152010052”、“有效期至2022年09月”;“氯霉素眼膏”4盒,“产品批号20200301”、“生产日期2020/03/03”、“有效期至2023/03/02”;“马来酸曲美布汀片”3盒“生产日期2021/03/11”、“产品批号110301600”、“有效期至2023/02”;“鼻炎康片”3盒,“生产日期2020/06/18”、“产品批号20169”、“有效期至2023/06/17”;“金胆片”1盒,“产品批号210102”、“生产日期2021/01/16”、“有效期至2022/12/”;“大山楂颗粒”1盒“生产日期2021年02月17日”、“产品批号210203”、“有效期至2023年01月”;“大活络丸”,1盒“生产日期20210505”、“产品批号210503”、“有效期至2023.04”;“芪葛颗粒”1盒生产日期2021.04.17”、“产品批号210410”、“01553”、“有效期至2023.03”。上述药品均已超过有效期,还发现“万通筋骨贴”4盒,“通化万通药业股份有限公司”、“10贴”、“产品备案凭证编号:吉通械备20150009号”、“产品批号201133”、“生产日期2020.11.06”、“有效期至2022.10”上述“万通筋骨贴”超过保质期,当事人上述行为,涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。罚款;《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条2023/9/6于收到行政处罚决定书之日起15日内,将罚没款缴入重庆市梁平区财政局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    企业 重庆市县梁平县
  • 儋州菁华李济堂大药房销售药品时未开具销售凭证案(儋市监处罚〔2023〕454号)

    行政处罚案件信息企业(商户)名称:儋州菁华李济堂大药房注册地址:儋州市白马井镇白马井中心大道109号法定代表人姓名:李根和身份证号:4600031981****2634负责人姓名:李根和身份证号:4600031981****2634直接责任人:李根和社会信用代码:91460000MAC3WKAT15案件分类:药品类案件名称:儋州菁华李济堂大药房销售药品时未开具销售凭证案行政处罚决定文书号:儋市监处罚〔2023〕454号文书扫描件:儋市监处罚〔2023〕454号-药品流通-上传.pdf主要违法事实:儋州菁华李济堂大药房销售药品时未开具销售凭证,涉案货值金额59元,违法所得59元。处罚依据和内容:依据《药品流通监督管理办法》第三十四条、《行政处罚法》第二十八条第二款的规定,处以:1.罚款300元;2.没收违法所得59元;以上罚没款共计359元。处罚机关:儋州市市场监督管理局处罚时间:2023.09.13文书扫描件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    企业 海南省省直辖县级行政区划儋州市
  • 海南菁华药品连锁经营有限公司新州分店销售药品时未开具销售凭证案(儋市监处罚〔2023〕456号)

    行政处罚案件信息企业(商户)名称:海南菁华药品连锁经营有限公司新州分店注册地址:儋州市新州镇中山街44号法定代表人姓名:身份证号:负责人姓名:林丽妃身份证号:4600031964****2428直接责任人:林丽妃社会信用代码:91469003MA5RC4GD56案件分类:药品类案件名称:海南菁华药品连锁经营有限公司新州分店销售药品时未开具销售凭证案行政处罚决定文书号:儋市监处罚〔2023〕456号文书扫描件:儋市监处罚〔2023〕456号-药品流通-上传.pdf主要违法事实:海南菁华药品连锁经营有限公司新州分店销售药品时未开具销售凭证,涉案货值金额8元,违法所得8元。处罚依据和内容:依据《药品流通监督管理办法》第三十四条、《行政处罚法》第二十八条第二款的规定,处以:1.罚款300元;2.没收违法所得8元;以上罚没款共计308元。处罚机关:儋州市市场监督管理局处罚时间:2023.09.13文书扫描件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    企业 海南省省直辖县级行政区划儋州市
  • 海南菁华药品连锁经营有限公司白马井和仁堂分店不凭处方销售处方药案(儋市监处罚〔2023〕455号)

    行政处罚案件信息企业(商户)名称:海南菁华药品连锁经营有限公司白马井和仁堂分店注册地址:儋州市白马井镇涌泉街1号(唐壮金宅)法定代表人姓名:身份证号:负责人姓名:杨彩虹身份证号:4601001972****8020直接责任人:杨彩虹社会信用代码:91469003MA5RC9KH7M案件分类:药品类案件名称:海南菁华药品连锁经营有限公司白马井和仁堂分店不凭处方销售处方药案行政处罚决定文书号:儋市监处罚〔2023〕455号文书扫描件:儋市监处罚〔2023〕455号-药品流通-上传.pdf主要违法事实:海南菁华药品连锁经营有限公司白马井和仁堂分店不凭处方销售处方药,涉案货值金额25元,违法所得25元。处罚依据和内容:依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款、《行政处罚法》第二十八条第二款的规定,处以:1.罚款600元;2.没收违法所得25元;以上罚没款共计625元。处罚机关:儋州市市场监督管理局处罚时间:2023.09.13文书扫描件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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