案件名称铁岭市蓝洋医疗器械有限公司生产的第一类医疗器械导光凝胶说明书内容与经备案的相关内容不一致案处罚决定文书号辽药监(稽十一)罚〔2025〕1号被处罚企业名称铁岭市蓝洋医疗器械有限公司统一社会信用代码91211200MA0QF0KJ5Y法定代表人马永主要违法事实当事人生产的第一类医疗器械导光凝胶的说明书内容与经备案的相关内容不一致。行政处罚种类和依据罚款；依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项。处罚结果罚款2000元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2025年5月14日履行完毕。作出处罚的日期2025-05-12

行政相对人名称安徽省月丰中药科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341600MA8N92AN9G行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人闫勇法定代表人证件类型法定代表人身份证号证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监药处罚〔2024〕2-72号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款违法事实安徽省月丰中药科技有限公司生产中药饮片不符合《药品生产质量管理规范》要求；编造焦六神曲等中药饮片批生产记录、检验记录行为，无实物，无违法所得。暂扣或吊销证照名称及编号处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款处罚类别罚款;责令停产停业;限制从业处罚名称安徽省月丰中药科技有限公司未遵守药品生产质量管理规范生产药品和编造生产、检验记录案处罚内容责令停产停业15日，罚款陆拾万元；企业负责人十年禁止从事药品生产经营活动。罚款金额(万元)60没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)0处罚决定日期2025年05月16日处罚有效期2099年12月31日公示截止期2028年05月16日处罚行政机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000处罚状态有效备注

行政相对人名称闫勇行政相对人类别自然人行政相对人代码_1(统一社会信用代码)行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人法定代表人证件类型法定代表人身份证号证件类型身份证证件号码行政处罚决定书文号皖药监药处罚〔2024〕2-72-1号违法行为类型未遵守药品生产质量管理规范情节严重违法事实未遵守药品生产质量管理规范生产药品情节严重暂扣或吊销证照名称及编号处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚类别限制从业处罚名称安徽省月丰中药科技有限公司未遵守药品生产质量管理规范生产药品和编造生产、检验记录案处罚内容十年禁止从事品药生产经营活动。罚款金额(万元)0没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)0处罚决定日期2025年05月16日处罚有效期2099年12月31日公示截止期2035年05月16日处罚行政机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000处罚状态有效备注

内容提要加拿大Health Canada发布关于GE Healthcare公司因电池问题召回便携式彩色超声诊断系统的警示信息美国FDA发布关于Medtronic公司因公鲁尔头材质脱落风险召回主动脉根部插管的警示信息澳大利亚TGA发布关于Zoll公司因错误代码导致无法提供治疗问题召回G5体外除颤器的警示信息美国FDA发布关于BD公司血管内PICC导管问题的早期警示信息美国FDA发布关于Conavi公司诊断性血管内导管问题的早期警示信息美国FDA发布关于Abbott公司因突发断电问题召回心脏泵配件HeartMate移动电源装置的警示信息　　　　加拿大Health Canada发布关于GE Healthcare公司因电池问题召回便携式彩色超声诊断系统的警示信息　　发布日期：2025年3月26日　　召回级别：Ⅱ级　　召回产品：便携式彩色超声诊断系统，具体型号和批次见下表：　　受影响产品批次号或序列号型号Venue Fit超过10 个号码，请联系制造商。Venue Fit R4Venue Fit R3Venue Go超过10 个号码，请联系制造商。Venue Go R4Venue Go R2Venue Go R3　　召回发起时间：2025年3月17日　　召回原因：GE Healthcare公司发现某些软件版本为R2、R3和R4的Venue Go和Venue Fit便携式彩色超声诊断系统的电池可能会发生内部故障，从而导致冒烟或火灾。　　（加拿大Health Canada网站）　　　　美国FDA发布关于Medtronic公司因公鲁尔头材质脱落风险召回主动脉根部插管的警示信息　　发布日期：2025年3月31日　　召回级别：FDA已将此次召回确定为最严重的类型如果继续使用该器械，可能会导致严重伤害或死亡。此次召回涉及从医疗器械使用单位或销售机构撤回部分器械。　　召回产品：　　产品名称：DLP主动脉根部插管；MiAR插管；带通气管的DLP主动脉根部插管　　产品UDI/型号及批号详见FDA网站：　　https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/vascular-cannula-recall-medtronic-removes-aortic-root-cannula-due-unexpected-loose-material-male　　产品用途：　　主动脉根部插管在心肺机（体外循环）手术中使用6小时或更短时间。当旁路手术完成后，套管也可用于从大动脉（主动脉）中取出空气。　　召回原因：　　Medtronic公司正在召回主动脉根部套管，原因是该套管使用的男性导管存在意外松动物质的风险。松散的材料有可能移位，并给患者带来严重的不良健康后果，包括因延迟治疗、中风和死亡造成的伤害。　　目前没有收到关于伤害和死亡的报告。　　采取措施：　　2025年2月5日，Medtronic向所有受影响的客户发送了一封医疗器械紧急召回信，建议请勿使用受影响批次产品并隔离所有未使用的受影响产品；联系美敦力客服办理退货。　　（美国FDA网站）　　　　澳大利亚TGA发布关于Zoll公司因错误代码导致无法提供治疗问题召回G5体外除颤器的警示信息　　发布日期：2025年4月10日　　召回级别：I级召回产品：Zoll Powerheart G5半自动和全自动体外除颤器（AED）　　召回原因：G5 AED会自动执行自检，以提醒用户可能干扰其提供急救治疗能力的情况。错误代码EC 501是在设备的自动自检过程中生成的特定错误代码，如果显示该代码，则无法提供急救的治疗。　　如果用户在尝试使用设备之前没有注意到EC 504或其他设备警报，无法提供急救治疗的设备有给患者造成伤害的潜在风险。　　此故障模式（EC501）可能是由于暴露于设备发布的参数之外的湿度环境中造成的。目前调查正在进行中。　　召回措施：ZOLL公司正在与相关方传达将有风险的设备存放在适当湿度区域的重要性。客户应该确保设备按照发布的参数要求存储；监控设备自检结果，并采取措施解决任何警报。　　（澳大利亚TGA网站）　　　　美国FDA发布关于BD公司血管内PICC导管问题的早期警示信息　　发布日期：2025年4月18日　　本通讯是加强医疗器械召回计划通讯试点的一部分。FDA已经意识到一个潜在的高风险器械问题。FDA将随时通知公众，并在有重要新信息时更新此网页。　　受影响的产品　　FDA注意到，BD及其子公司Bard Access Systems已向受影响的客户发出信函，建议使用或销售方移除某些未使用的PowerPICC血管内导管，并且已更新在用的PowerPICC血管内导管的使用说明：　　4 Fr.单流明电源　　SOLO和非SOLO版本　　采取措施　　2025年3月11日，BD公司向所有受影响的医疗保健提供者发送了紧急医疗器械产品召回通知，建议采取以下行动：　　在您的库存中搜索上述受影响的产品，并销毁所有未使用的产品。　　如果患者目前正在使用受影响的产品，除非怀疑产品损坏，否则BD公司不建议将产品取出。考虑患者的输注需求、其他途径选择以及继续使用导管的风险和益处。患者和使用者应观察PICC是否有任何可能与导管断裂一致的体征或症状。这些体征和症状包括输注时疼痛、与深静脉血栓无关的手臂肿胀、无法抽血以及输注部位周围渗漏。如怀疑导管损坏：　　立即停止任何输注　　按照你所在机构的指导方针检查是否有损伤，包括导管断裂　　如果确认导管断裂，则应拔除导管，并寻求另一条血管内通路。　　为了减少使用中导管材料疲劳泄漏的可能性，BD建议如下：　　使用胶背固定系统（如Statlock、Griplock、Tegadern、steri-strip）代替压缩式固定系统　　使用适当大小的固定系统，以适应导管在锥形区域直径的增加　　完全插入PICC，尽可能接近零厘米标记（在下面的图1的位置B）。这样具有更好的抗扭结效果，同时，锥形区域被利用与较低的导管泄漏率相关。　　如果受影响的产品已经使用而没有发生事故，则不需要采取进一步行动。　　图1：PowerPICC导管锥形区域图像　　请查看此网页了解最新情况。FDA目前正在审查有关这一潜在高风险医疗器械问题的信息，并将在获得重要新信息时向公众通报。　　早期警示的原因　　BD公司发现受影响导管的材料疲劳泄漏增加，主要表现为导管体的横向/周向裂纹，见图2。BD公司的调查表明，这是由于用于制造导管的材料树脂的问题。　　　　图2. 导管体横向/周向裂纹示例与材料疲劳泄漏相关的风险包括浸润、外渗、不适、静脉炎、出血、空气栓塞、异物栓塞、感染和治疗中断。BD公司报告了10例与此相关的严重伤害。　器械使用情况　　PowerPICC导管适用于短期或长期由外周进入中心静脉系统进行静脉治疗，注射造影剂，并监测中心静脉压力。（美国FDA网站）　　　　　　美国FDA发布关于Conavi公司诊断性血管内导管问题的早期警示信息　　发布日期：2025年3月12日　　召回背景　　本通讯是加强医疗器械召回计划通讯试点的一部分。FDA已经意识到一个潜在的高风险器械问题。FDA将随时通知公众，并在有重要新信息时更新此网页。　　受影响的产品　　产品名称：Novasight Hybrid导管 TA-06-0001　　UDI-DI：(01)00628055603054　　批号：230902、240202、240302、240402、240502产品用途　　Novasight Hybrid导管是用于冠状动脉血管内成像系统的组成部分。采取措施　　2025年3月12日，Conavi公司向所有受影响的医疗机构发送了紧急医疗器械产品撤回通知，建议采取以下行动：　　清查库存中列出的受影响产品，并退回至Conavi Medical Inc.。　　定期查看此网页更新。FDA正在审查此高风险器械问题的相关信息，并将在获得新进展后及时通报。早期警示原因　　根据1起报告事件，Novasight Hybrid导管的鞘在使用过程中脱落并遗留在患者体内。所幸最终通过手术完整取出，未造成进一步伤害。　　冠状动脉内脱落的鞘管若未能及时取出，可能导致冠状动脉痉挛、夹层、穿孔、血栓形成、栓塞或血管突然闭塞。移除过程中可能引发血流动力学后果，如心律传导异常（心动过缓/过速）、低血压、呼吸功能不全。若移除失败，需紧急心脏手术干预。　　目前Conavi公司未报告与此问题相关的其他事故或伤害。（美国FDA网站）　　　　　　美国FDA发布关于Abbott公司因突发断电问题召回心脏泵配件HeartMate移动电源装置的警示信息　　发布日期：2025年4月24日　　FDA已将此次召回确定为最严重的类型如果继续使用该器械，可能会导致严重伤害或死亡。此次召回涉及从医疗器械使用单位或销售机构撤回部分器械。受影响产品　　　　产品名称：与HeartMate3左心室辅助系统（LVAS）和HeartMate II LVAS配合使用的HeartMate移动电源装置（MPU）　UDI/型号：UDI-DI 05415067038234　　产品用途　　MPU是HeartMate II和HeartMate 3左心室辅助系统的配件，为系统控制器供电，适用于无需监护的家庭/临床环境。该系统通过植入式泵将血液从左心室分流至主动脉。　　召回原因Abbott公司收到MPU突发故障（无法启动/突然关闭并重新启动）报告，系统控制器指示黄色扳手警报或“无外部电源”警报。Abbott公司已确定，此问题与2024年4月至2025年2月期间生产的特定MPU电子元件有关。已出现故障的产品将立即更换，未出现故障的受影响产品将于2025年6月前逐步更换。若MPU断电，系统控制器备用电池最多维持15分钟泵运转。超时未连接14V电池将导致泵停转，可能引发血流动力学紊乱、血栓或死亡。　　目前Abbott公司未收到相关严重伤害或死亡报告。　　医疗机构应采取的措施　　查阅受影响序列号清单（见上文），确认受影响的设备和患者。　　若能通过序列号清单确认患者使用的MPU设备，请向这些患者发送Abbott提供的患者通知函（详见下方"公司其他资源"部分）。　　若无法通过序列号清单确认患者使用的MPU设备，请向2024年4月至2025年3月期间所有接收过MPU设备的患者发送Abbott公司提供的患者通知函。　　对于患者正在使用且出现MPU电源问题的设备，必须在15分钟内将患者从MPU切换至14V可充电电池。系统控制器的备用电池可在电源切换期间暂时维持泵体运行。但是备用电池最多为泵供电15分钟，所以电源故障期间不得仅依赖系统控制器的备用电池，立即停止使用该MPU并联系Abbott公司更换。　　对于患者正在使用但未出现电源问题的MPU设备，向受影响患者说明该问题。确保患者的14V可充电电池随时可用，若出现"移动电源装置黄色电池指示灯"警报，立即提醒患者更换MPU内部的AA电池（这些电池确保MPU能同步系统控制器警报）　　对于尚未分配给患者使用受影响的MPU设备，应立即退回Abbott公司更换。患者和用户应采取的措施　　确认您的MPU序列号是否在受影响清单中。　　若您的序列号在清单中，每次使用MPU供电时，必须确保14V可充电电池准备就绪并可随时使用。　　若MPU突发断电或突然关闭并重新启动，必须在15分钟内从MPU切换至充满电的14V可充电电池，否则将导致泵体停止工作。　　若您的MPU序列号不在清单中，则不受此问题影响。　　（美国FDA网站）

行政相对人名称×××有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)×××法定代表人×××法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码×××行政处罚决定书文号粤药监妆罚〔2025〕2009号违法行为类型未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品违法事实2023年11月27日至11月29日，国家药品监督管理局组织对当事人进行了飞行检查，发现当事人的化妆品生产质量管理体系存在17个项目不符合规定，其中关键项目有1项，重点项目有15项，一般项目有1项。当事人的生产质量管理体系存在严重缺陷。当事人未按照化妆品质量管理规范要求组织生产的化妆品涉及43批次牙膏共计48297支，均已销售完毕，召回数量为0；销售金额共计人民币9940.95元，涉案的43批次牙膏货值金额为人民币9940.95元，违法所得为9940.95元。当事人在2024年2月18日至2024年3月6日擅自恢复生产期间，生产了以下3个类型的产品：1.×××益生菌美白祛渍牙膏（SP-4）1231箱，规格为（120g×72支）/箱，合计生产了88632支；2.×××益生菌美白祛渍牙膏（SIP-4）280箱，规格为（120g×72支）/箱，合计生产了20160支；3.×××防蛀牙膏131箱，规格为（100g×72支）/箱，合计生产了9432支牙膏。当事人在此期间生产的1642箱、共计118224支牙膏上均标注虚假的生产日期“20230726”，货值金额为人民币9457.92元，未发现有销售。此外，当事人还生产了标注虚假生产日期的化妆品。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项处罚类别吊销许可证证件。处罚内容除属地市场监管部门已对当事人作出的没收违法所得、罚款、责令停产停业等行政处罚外，对当事人还作出如下行政处罚：吊销化妆品生产许可证。罚款金额（万元）0没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号化妆品生产许可证（编号：粤妆20220267）处罚决定日期2025年5月8日处罚有效期3年公示截止期2028年5月8日处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421

行政相对人名称广州×××，万××行政相对人类别法人及非法人组织，自然人行政相对人代码_1(统一社会信用代码)×××法定代表人×××法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码×××行政处罚决定书文号粤药监妆罚〔2025〕2004号违法行为类型生产未经注册的特殊化妆品违法事实当事人于2024年1月8日生产的“×××染发膏葡萄酒红色”（批号：202401WTL，限用日期：2027/1/7，规格：80ml+90ml）被检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：对氨基苯酚、甲苯-2,5-二胺硫酸盐、1-萘酚。当事人生产了该批次化妆品200盒。当事人于2024年1月23日生产的“×××染发膏(自然黑）”（批号：202401，限用日期：2027/1/22，规格：（120ml×2）/盒）被检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：对氨基苯酚、间氨基苯酚、4-氨基-2-羟基甲苯。当事人生产了该批次产品200盒。上述2批次产品为未经注册的特殊化妆品。涉案2批次产品的货值金额是1000元，违法所得是1000元。2023年6月14日，当事人曾因生产未经注册的特殊化妆品、未执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度的行为以及未执行化妆品生产管理和生产记录制度、未执行化妆品成品留样管理和留样记录制度的行为被属地市场监管部门依法行政处罚。当事人的生产许可证已过有效期并被注销。 处罚依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项处罚类别责令停产停业;其他。处罚内容除属地市场监管部门已对当事人作出罚款等行政处罚外，对当事人还作出如下行政处罚：1.责令停止化妆品经营6个月；2.10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。对万××作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。罚款金额（万元）0没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0处罚决定日期2025年5月8日处罚有效期10年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421

行政相对人名称成都市明德药业有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人统一社会信用代码91510181MA69HKUH39法定代表人成东行政处罚决定书文号川药监罚决〔2025〕1002号违法行为类型生产销售劣药中药饮片淫羊藿违法事实2023年5月28日至2024年10月9日，生产销售了“总黄酮”、“总黄酮醇苷”含量不符合规定的中药饮片淫羊藿（批号：24020101，包装规格：0.5㎏/袋、10g/袋）共141㎏，货值金额25504.94元，违法所得16077.35元。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。处罚类别没收非法财物、没收违法所得、罚款处罚内容1.没收违法生产的“淫羊藿”（批号：24020101）46.42㎏，没收违法所得16077.35元；2.罚款100000元。罚款金额（元）100000元没收违法所得、没收非法财物的金额（元）16077.35元处罚决定日期2025年4月30日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品安全有效，按照《医疗器械监督管理条例》及《河北省医疗器械监督抽验管理办法》有关规定，省药品监督管理局组织对2024年全省生产、经营和使用等环节医疗器械进行了质量监督抽检。发现10批次产品（详见附件）不符合标准规定，并已依法分别予以查处，现予以公开。特此公告。附件：10批次不符合规定医疗器械产品信息.pdf河北省药品监督管理局2025年5月14日

行政相对人名称四川微迪数字技术有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人统一社会信用代码91510100716092123A法定代表人钟茂行政处罚决定书文号川药监罚决〔2024〕1032号违法行为类型生产销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械违法事实2021年4月4日至2024年11月28日，当事人将已注册的第二类医疗器械“耳鸣声综合诊断治疗仪”的部件“掩蔽器存储介质”单独包装为新的第二类医疗器械产品，命名为“耳鸣声治疗器”，冒用“耳鸣声综合诊断治疗仪”的注册编号（川械注准20152070025），共生产554台，货值金额439887.08元，违法所得为281216元。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项处罚类别没收非法财物、没收违法所得、罚款处罚内容1. 没收违法生产产品“耳鸣声治疗器”220台； 2.没收违法所得281216元；3.罚款219943.54元。罚款金额（元）219943.54没收违法所得、没收非法财物的金额（元）281216处罚决定日期2025年4月30日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T

安徽省药品生产监督检查信息通告（2025年4月）序号检查企业名称检查类型检查时间检查综合评定结论处理措施备注1新宇药业股份有限公司常规检查2025年1月6日— 8日符合要求2上海赛睿宿州药业有限公司常规检查2025年3月4日－ 5日符合要求3合肥国药诺和药业有限公司其他检查2025年3月24日－ 25日符合要求4蚌埠丰原涂山制药有限公司其他检查2025年3月24日－ 25日符合要求5蚌埠东方气体有限公司其他检查2025年3月25日未发现违法违规行为停产企业巡查6蚌埠火鹤制药股份有限公司其他检查2025年3月25日未发现违法违规行为停产企业巡查7安徽杰玺医药有限公司其他检查2025年3月26日符合要求8安徽丰乐香料有限责任公司其他检查2025年3月27日符合要求9大玮（安徽）药业有限公司其他检查2025年4月1日符合要求10国药集团三益药业（芜湖）有限公司常规检查2025年4月1日－ 3日符合要求11安徽国森药业有限公司其他检查2025年4月2日符合要求12安徽马钢气体科技有限公司常规检查2024年4月2日－ 3日符合要求13合肥今越制药有限公司其他检查2025年4月3日符合要求14芜湖先声中人药业有限公司其他检查2025年4月9日未发现违法违规行为停产企业巡查15安徽国正药业有限公司其他检查2025年4月9日符合要求16桂龙药业（安徽）有限公司常规检查2024年4月15日－ 17日符合要求17安徽华辰制药有限公司常规检查2025年4月15日－ 4月18日符合要求18安徽双鹤药业有限责任公司常规检查2025年4月15日－ 18日符合要求19合肥立方制药股份有限公司其他检查2025年4月22日－ 25日符合要求20上海庆安药业集团宿州制药有限公司常规检查2025年4月23日－ 25日符合要求