雅培贸易(上海)有限公司报告,由于产品设计存在缺陷的原因,生产商雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.对其生产的全自动实时荧光核酸扩增分析系统Alinity m System(国械注进20243220544)主动召回。召回级别为二级召回。具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表 2025年5月19日
强生(上海)医疗器械有限公司报告,由于特定批次产品投诉趋势上升,为强调器械安全锁定问题解决方案的原因,生产商爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC对其生产的电动腔镜直线型血管切割吻合器和钉仓ECHELONTM Flex Powered Vascular Stapler with Advanced Placement Tip and ENDOPATH ECHELONTM Vascular White Reload for Advanced Placement Tip(国械注进20163012981)主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表 2025年5月19日
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于部分批次产品在制造过程中发生交叉污染的原因,生产商Beckman Coulter, Inc.对其生产的睾酮测定试剂盒(化学发光法)Access Testosterone(国械注进20152403870)主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国,具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表 2025年5月19日
徕卡生物科技(上海)有限公司报告,由于产品标签不正确的原因,生产商徕卡生物系统(纽卡斯尔)有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd 对其生产的肌营养不良蛋白1(DYS1)抗体试剂 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Dystrophin (Rod Domain) (国械备20240314)、肌营养不良蛋白2(DYS2)抗体试剂 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Dystrophin (C-terminus) (国械备20240315)主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国,具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表 2025年5月19日
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,由于产品批次标记错误的原因,生产商奥森多临床诊断(美国)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对其生产的C-反应蛋白测定试剂盒(干化学速率法)VITROS Chemistry Products CRP Slides(国械注进20152400565)主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国,具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表 2025年5月19日
安徽省药品监督管理局第一分局化妆品生产监督检查信息通告(2025年第3期)序号检查时间企业名称生产地址检查范围检查依据检查结论处理措施备注12025年4月7日合肥市印巴托丽生物科技有限公司安徽省合肥市瑶海区包公大道合肥瑶海都市科技工业园2号楼工业厂房B座303粉单元《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《化妆品检查管理办法》等。基本符合(生产质量管理体系存在缺陷)限期整改无22025年4月11日安徽两面针·芳草日化有限公司企业地址:安徽省合肥市经济技术开发区紫蓬路7号备案人委托生产《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《化妆品检查管理办法》等。基本符合(生产质量管理体系存在缺陷)限期整改无32025年4月17日安徽省晟源生物科技有限公司合肥市肥东县撮镇镇瑶岗路与东风大道交叉口一般液态单元(护肤水类);膏霜乳液单元(护肤清洁类)《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《化妆品检查管理办法》等。基本符合(生产质量管理体系存在缺陷)限期整改无42025年4月18日安徽壹学生物科技有限公司合肥市新站区珍珠路8号长百科技园C座3#厂房1层一般液态单元 #、膏霜乳液单元 #(标注#号的生产许可项目具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件)《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《化妆品检查管理办法》等。基本符合(生产质量管理体系存在缺陷)限期整改无52025年4月27日安徽特仑沙克生物科技研究有限公司合肥市新站区新蚌埠路3768号佳海工业城G90膏霜乳液单元《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《化妆品检查管理办法》等。不符合(生产质量管理体系存在严重缺陷)限期整改立案调查62025年4月28日京丞药业(合肥)有限公司安徽省合肥市巢湖市安成路与大湾路交叉口安徽臻卫防护装备有限公司3号厂房一般液态单元、膏霜乳液单元、牙膏单元《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《化妆品检查管理办法》等。不符合(生产质量管理体系存在严重缺陷)限期整改已注销72025年4月28日合肥市香妃化妆品有限公司安徽省合肥市巢湖市安成路与前进路交叉口安徽居巢经济开发区标准厂房1号厂房一般液态单元、膏霜乳液单元《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《化妆品检查管理办法》等。基本符合(生产质量管理体系存在缺陷)限期整改无
行政相对人名称×××有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)×××行政处罚决定书文号粤药监药罚〔2025〕4001号违法行为类型生产、销售劣药违法事实当事人生产、销售的药品(批号:2303221),在国家药品抽检中,经检验,结果不符合规定,不符合规定项目为“水分”。当事人生产、销售劣药,违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款处罚类别罚款、没收违法所得、没收非法财物处罚内容1.没收违法生产、销售的劣药2580瓶;2.没收违法所得人民币444308元;3.处违法生产、销售的劣药货值金额五倍的罚款2292790元。以上罚没款共计人民币2737098元。罚款金额(万元)229.279没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)44.4308处罚决定日期2025年5月8日处罚有效期3年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421
行政相对人名称广东xxx有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)xxx法定代表人xxx行政处罚决定书文号粤药监药罚〔2025〕5002号违法行为类型1.未经批准在药品生产过程中进行重大变更;2.违反药品GMP。违法事实本局药品检查中心对当事人飞行检查发现存在严重缺陷1项、一般缺陷11项,技术审评意见为严重违反药品GMP。当事人涉案4批次小儿咳喘灵颗粒实际投料与生产指令、批准处方均不一致,瓜蒌为处方药味,但实际以瓜蒌皮领料、投料。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第七项、第一百二十六条处罚类别警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容1.警告;2.罚款716877.00元;3.没收违法所得35521.20元、没收违法生产的4批次药品。罚款金额(万元)71.6877没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)15.9306处罚决定日期2025年5月12日处罚有效期3年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421
行政相对人名称南京苏草堂药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320115MA1MWD2289工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人刘洪成法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码4****************8证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监宁处罚〔2025〕4号违法行为类型违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定违法事实当事人不具备第二类医疗器械甘油液体敷料的生产资质,仍然从事相关产品的生产活动处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一、二项的规定给予行政处罚。处罚类别罚款处罚内容处罚款10000元罚款金额(万元)1没收违法所得没收非法财物的金额(万元)暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/05/16处罚有效期2025/11/16公示截止期2025/08/16处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件:市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。
广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1桂药监流稽罚〔2025〕2号广西太华医药有限责任公司销售劣药红花案广西太华医药有限责任公司914500007658252152莫始华 当事人销售劣药红花(批号20240101)的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定,责令当事人改正违法行为,给予当事人如下行政处罚:1、没收劣药红花(批号:20240101)1.45kg。2、没收违法所得壹万玖仟零陆拾玖元贰分(¥19069.02)。主动履行2025年5月22日广西壮族自治区药品监督管理局2025年5月9日相关附件:桂药监流稽罚〔2025〕2号-广西太华医药有限责任公司(公示版)