1 附件 3 幽门螺杆菌 23S rRNA 基因突变检测试剂 临床试验资料技术审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对幽门螺杆菌 23S rRNA 基因突变检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试 验资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门审评临床试验 资料提供参考。 本审评要点是对幽门螺杆菌 23S rRNA 基因突变检测试 剂产品临床试验资料的一般要求 ， 注册申请人应依据产品的 具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理 由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对临床试验资 料的内容进行充实和细化。 一、适用范围 本审评要点适用于幽门螺杆菌 23S rRNA 基因突变检测 试剂产品注册的临床试验的开展。 本审评要点所指幽门螺杆菌 23S rRNA 基因突变检测试 剂是指用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织 样本中幽门螺杆菌 23S rRNA 基因 A2142G 、 A2143G 和 A2142C 点突变的体外诊断试剂。用于幽门螺杆菌克拉霉素 耐药的临床辅助诊断 ， 为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的