1 附件 2 异常凝血酶原测定试剂临床试验 资料技术审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对异常凝血酶原测定 试剂产品注册 临床试验的开展及 临床试验资料的准备及撰 写 ， 同时也为技术审评部门审评注册申报临床试验资料提供 参考。 本审评要点是对异常凝血酶原测定试剂产品临床试验 资料的一般要求 ， 注册申请人应依据产品的具体特性确定其 中内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学 依据 ， 并依据产品的具体特性对临床试验资料的内容进行充 实和细化。 一、适用范围 本审评要点适用于异常凝血酶原测定试剂产品注册的 临床试验的开展。 本审评要点所指异常凝血酶原测定试剂是指用于体外 定量测定人血清中异常凝血酶原 （ PIVKA-II ） 的含量的试剂 。 PIVKA-II 含量的测定用于对已确诊肝癌患者进行动态监测 以辅助判断疾病进展或治疗效果 ， 不能作为恶性肿瘤早期诊 断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 适用方法学包括：化学发光免疫分析法。