— 1 — 附件 粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械 使用 申报材料评审要点 （试行） 一、 目的 为明确粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械 使用 申报材料， 规范专家评审环节审查依据， 制定本要点。 二、 适用范围 本要点适用于粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器 械使用评审等环节，供指定医疗机构、评审专家参考。 三 、 评审要点 （ 一） 申请报表 1. 《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表 》。 评审要点 ： ① 根据所提交产品外包装 、 说明书 、 标签等信息 ， 核对所申请 医疗器械产品名称 、规格 型号 、 包装规格、 生产厂 、 持证企业 相关信息是否正确一致。 ② 核对申请单位名称、地址等 信息与医疗机构相关证件信息是否一致。 ③ 确保表格信息完整、 准确 ， 若进口 医疗器械 为非英语系外语 ， 按实际外语种进行填写 ， 文件需加盖申请单位公章。 2. 《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表 》。 评审要点 ： ① 核对所填写 医疗器械 全球上市情况、学术指南 /诊疗规范 是否真实一致 ， 核对是否为国际 、 国内专家共识 、 学术