2024年国家医疗器械抽检复检工作要求

本文档为国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知(药监综械管〔2024〕32号)的相关工作文件。

文书类别:医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数:5页 更新时间:2024-03-19

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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— — 82 — — 附件 3 2024 年国家医疗器械抽检复检工作要求 一 、当事人对检验结论有异议的 ,自收到检验结论之日起 ( 不 含当日 ) 7 个工作日内 , 向医疗器械注册人备案人或者进口产品 代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请 。 对同一检验 报告的复检申请只办理一次 。 逾期 、 重复提出复检申请的不予受 理。 当事人应当填写 《 202 4 年 国家医疗器械抽检复检申请表 》( 附 1, 以下简称 《 复检申请表 》), 并提交 《 202 4 年 国家医疗器械抽 检结果送达告知书 》( 附 2, 以下简称 《 送达告知书 》) 复印件等 在 《 医疗器械质量抽查检验管理办法 》( 以下简称 《 办法 》) 第三 十三条中所规定的资料。 二 、 受理复检申请的省级药品监督管理部门收到 《 复检申请 表》时,应当依照《办法》及 2024 年国家医疗器械抽查检验方 案相关规定,决定是否接受复检申请,并依据 2024 年国家医疗 器械抽检复检机构名单确定复检机构 , 复检机构不得拒绝 。 受理 复检申请的省级药品监督管理部门做出复检决定后 , 当事人不可 撤销复检申请。 受理复检申请的省级药品监督管理部门应当自收到 《 复检申 请表 》 之日起 ( 不含当日 ) 5 个工作日内 , 登录国家医疗器械抽 检信息系统 ( 以下简称国家抽检系统 ), 填写 《 202 4 年 国家医疗

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