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附件 3
2024 年国家医疗器械抽检复检工作要求
一 、当事人对检验结论有异议的 ,自收到检验结论之日起 ( 不
含当日 ) 7 个工作日内 , 向医疗器械注册人备案人或者进口产品
代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请 。 对同一检验
报告的复检申请只办理一次 。 逾期 、 重复提出复检申请的不予受
理。
当事人应当填写 《 202 4 年 国家医疗器械抽检复检申请表 》( 附
1, 以下简称 《 复检申请表 》), 并提交 《 202 4 年 国家医疗器械抽
检结果送达告知书 》( 附 2, 以下简称 《 送达告知书 》) 复印件等
在 《 医疗器械质量抽查检验管理办法 》( 以下简称 《 办法 》) 第三
十三条中所规定的资料。
二 、 受理复检申请的省级药品监督管理部门收到 《 复检申请
表》时,应当依照《办法》及 2024 年国家医疗器械抽查检验方
案相关规定,决定是否接受复检申请,并依据 2024 年国家医疗
器械抽检复检机构名单确定复检机构 , 复检机构不得拒绝 。 受理
复检申请的省级药品监督管理部门做出复检决定后 , 当事人不可
撤销复检申请。
受理复检申请的省级药品监督管理部门应当自收到 《 复检申
请表 》 之日起 ( 不含当日 ) 5 个工作日内 , 登录国家医疗器械抽
检信息系统 ( 以下简称国家抽检系统 ), 填写 《 202 4 年 国家医疗
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