1 附件 1 北京市药物临床试验机构监督检查办法 实施细则（试行）（征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为 进一步 规范 北京市 药物临床试验机构监督 检查工作 ， 加强药物临床试验管理 ， 根据 《 中华人民共和国 药品管理法 》《中华人民共和国疫苗管理法》 和 《药品注册 管理办法 》《 药物临床试验机构管理规定 》《 药物临床试验质 量管理规范 》（ 以下简称 GCP ）《 药物临床试验机构监督检查 办法（试行 ）》 等， 结合北京市实际， 制定本 细则 。 第二条 北京市 药品监督管理部门对药物临床试验机 构 （ 以下简称试验 机构 ） 备案及开展 以药品注册为目的的 药 物临床试验活动遵守相关法律法规、执行 GCP 等情况实施 检查、处置等，适用本 细则 。 第三条 根据检查性质和目的 ， 对试验机构开展的检查 分为 日常 监督 检查 、 有因检查 、 其他检查 。 不同类型检查可 以结合进行。 （一 ） 日常 监督 检查是按照 年度检查计划 ， 对试验机构 遵守有关法律法规、执行 GCP 情况、既往检查发现问题的 整改情况等开展的监督检查 。日常 监督 检查应 当 基于风险 ， 结合 试验机构 在研临床试验项目情况开展 。 对于 备案后首次 监督 检查 ， 重点核实试验机构 或 试验 专业的 备案条件。