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附件 10
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查
指导原则( 2023 年 修订版 )
本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒(以下
简称流感病毒)抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同
时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求,申请
人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,
需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对
注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件,
但不包括注册审批所涉及的行政事项 , 亦不作为法规强制执行 ,
如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需
要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法
规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下
制定 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的不断发展 ,
本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于采用 免疫层析法、化学发光法、酶联免
疫法等基于抗原抗体特异性反应原理,以特定的流感病毒抗原
为检测目标,对人 口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子 等呼吸道分泌
物样本中的流感病毒进行 体 外定性 检测的试剂。
流感病毒属正粘病毒科 , 是单股 、 负链 、 分节段的 RNA 病
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