流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)

本指导原则适用于采用免疫层析法、化学发光法、酶联免疫法等基于抗原抗体特异性反应原理,以特定的流感病毒抗原为检测目标,对人口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子等呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:21页 更新时间:2024-01-04

应用地区:全国 应用岗位:体外诊断试剂 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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— 180 — 附件 10 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查 指导原则( 2023 年 修订版 ) 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒(以下 简称流感病毒)抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同 时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求,申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项 , 亦不作为法规强制执行 , 如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需 要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法 规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的不断发展 , 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于采用 免疫层析法、化学发光法、酶联免 疫法等基于抗原抗体特异性反应原理,以特定的流感病毒抗原 为检测目标,对人 口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子 等呼吸道分泌 物样本中的流感病毒进行 体 外定性 检测的试剂。 流感病毒属正粘病毒科 , 是单股 、 负链 、 分节段的 RNA 病

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