北京市医疗器械无菌包装封口过程确认 检查要点指南（ 2023 版） 无菌包装也叫无菌屏障系统 ， 其封口过程直接影响到医 疗器械的保护 、 无菌保持 、 无菌打开和使用等诸多方面 ， 是 一个非常重要的特殊过程 。 本检查要点指南旨在帮助北京市 医疗器械监管人员增强对医疗器械 无菌包装的封口过程 的 认知和把握 ， 指导全市医疗器械监管人员对医疗器械 无菌包 装封口过程 控制水平的监督检查工作 。 同时 ， 为 医疗器械 注 册人 、 备案人 、 受托 生产 企业 （ 以下简称 “ 生产 企业 ” ） 在 无菌包装封口 环节 的 管理要求提供参考 和依据 ， 规范无菌包 装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。 本指南中 涉及或 引用的国家相关 法律 、 法规 、 规章 、 标 准 、 检查指南等发生 内容或效力 变化时 ， 要以 当时 执行的最 新版为准 。 必要时 ， 北京市药品监督管理局应重新研究修订 ， 以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本 指南 仅限于无菌包装封口确认的部分 ， 并未包含无菌 包装材料微生物屏障 、 灭菌过程 、 标签适应性 、 存储和运输 适应性等相关的其他验证内容。 本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织 、 实施医 疗器械注册质量管理体系现场核查 、 医疗器械生产许可现场 核查 、 医疗器械生产监督检查等涉及无菌包装封口过程确认 检查的参考资料。