北京市医疗器械产品委托灭菌方式 检查要点指南 （ 2023 版） 本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对 医疗器械产品委托灭菌方式的认识 ， 明确在对委托灭菌方式 审查时应把握的基本要点 。 同时 ， 为采用委托灭菌方式的医 疗器械注册人 、 备案人 、 受托生产企业 （ 以下简称 “ 生产企 业 ”）履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。 本指南中涉及和引用的国家相关法律 、 法规 、 规章 、 标 准 、 检查指南等发生内容或效力 变化时 ， 要以当时执行的最 新版为准 。 必要时 ， 北京市药品监督管理局应重新研究修订 ， 以确保本指南持续符合要求。 一、 适用范围 本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织 、 实施医 疗器械注册质量管理体系现场核查 、 医疗器械生产许可现场 核查 、 医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械产品委托灭菌 方式检查的参考资料。 二、医疗器械常见的委托灭菌方式 目前，医疗器械采用的委托灭菌方式主要有环氧乙烷 （ EO ）灭菌、钴 -60 （ 60Co ）辐射灭菌等。 委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷 （ EO ） 灭 菌或钴 -60 （ 60Co ）辐射灭菌的产品。 对于采用 EO 灭菌的，与灭菌有关的过程 /活动主要有 ： 1． 灭菌确认 ； 2． 灭菌 ； 3． 无菌检测 ； 4． 产品解析 ； 5． EO 残留量检测 ； 6． 热原检测 （ 如有 ）； 7． 产品的交付与接收 。 对于采用 60Co 辐射灭菌的，与灭菌有关的过程 /活动主