1 《 北京市 医疗器械洁净室（区） 检查要点指南（ 2023 版）》修订说明 为了贯彻落实 《 医疗器械生产质量管理规范 》 及相关配套文件 要求 ， 加 强北京市医疗器械生产科学监管 ， 指导和规范北京市医疗 器械生产企业监督检查工作 ， 帮助检查人员增强对医疗器械洁净室 （区 ） 的认识 ， 明确对企业 医疗器械洁净室 （ 区 ） 的基本要求 ， 北 京市药监局结合相关法规及标准变化情况 ， 以及北京市监管工作实 际，组织对《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（ 2013 版 ）》进 行了修订。 一、修订背景 原北京市药品监督管理局组织编制了《医疗器械洁净室（区 ） 检查要点指南 （ 2013 版 ）》， 旨在帮助北京市医疗器械监管人员对洁 净室 （ 区 ） 的熟悉和掌握 ， 指导全市医疗器械监管人员对相关企业 洁净室 （ 区 ） 开展监督检查 ， 同时 ， 为医疗器械生产企业开展相关 生产管理活动提供参考。 为进一步落实新版医疗器械生产监管法规和相关标准要求 ， 我 局于今年组织开展对 《 医疗器械洁净室 （ 区 ） 检查要点指南 （ 201 3 版 ）》进行了修订，结合相关法规及标准变化，以及本市医疗器械 监管人员的监管实践 ， 进一步 指导相关医疗器械生产企业做好医疗 器械 洁净室（区）的管理工作。 二、修订思路