— 3 — 附件 1 体外膜肺氧合（ ECMO ）温度控制 设备 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人 规范 体外膜肺氧合 （ extracorporeal membrane oxygenation ， ECMO ） （以下简 称 ECMO ）温度控制设备 研制过程和 准备相关医疗器械注册申报 资料， 同时也为技术审评部门提供参考 。 本指导原则是对 ECMO 温度控制设备的一般要求 ， 注册申 请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化 。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料 。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、 适用范围 本指导原则适用于体外膜肺氧合 （ ECMO ） 温度控制设备 ， 属于体外膜肺氧合医疗器械系列指导原则之一。根据产品功能 和预期用途， ECMO 温度控制设备主要用于调节和维持体外循 环回路中的液体温度，配合实现长时间心肺功能支持。