— — 104 — 附件 7 呼吸系统过滤器 注册审查指导原则 本指导原则旨在 指导注册 申请人 对 呼吸系统过滤器 （ Breathing system filter ， 简称 B SF ）产品 注册申报资料的准备 及撰写，同时也为技术审评部门提供参考 。 本指导原则是对 呼吸系统过滤器 产品的一般要求，申请人 应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容 是否适用 。 若不 适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具 体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 。 本指导原则是 供注册 申请人和 技术 审评人员 使用 的指导性 文件，但不包括 审评 审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用的 呼吸系统过滤器通常由壳体和滤芯组 成，包含一个进气口和一个出气口，可有若干气体采样口和密 封盖，一般为无菌供应， 一次性使用 。该类 产品 与麻醉和呼吸 设备和肺功能仪相配套 ， 供降低患者吸入或呼出颗粒性物质 （ 包 括微生物）的数量用。 二、 注册 审查要点 （一） 监管信息