31 附件 2： 药品 药品安全信用分级分类管理 医疗器械 行政 处罚 行为记分标准 编码 违法行为模式 违反条款 记分标准（单位 :分） 处警告 （ 01 ） 处罚款或 逾期不改 正 处罚款 （ 02 ） 情节严 重处罚 款（ 03 ） 责令停产 停业整顿 （ 04 ） 吊销许 可证件 （ 05 ） 禁止从 业单位 （ 06 ） 禁止从业 个人 （ 07 ） 1 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的 《医疗器械监督管理条例》第八 十一条第 二 款第一项 30 40 40 情节严重 的，禁止 从业 2 （一）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的 ；（二）未经 许可从事第三类医疗器械经营活动的； 《医疗器械监督管理条例》第八 十一条第一款第二项 、第三项 30 40 情节严重 的，禁止 从业 3 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生 产许可证、医疗器械经营许可证等许可证件的 《医疗器械监督管理条例》第八 十三条第一款 30 40 40 情节严重 的，禁止 从业 4 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的 《医疗器械监督管理条例》第八 十三条第二款 15 40 5 （一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一 类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四） 已经备案的资料不符合要求。 《医疗器械监督管理条例》第八 十四条第 二 款 5 情节严重 的，禁止 从业 6 备案时提供虚假资料的 《医疗器械监督管理条例》第八 十五条 5 30 情节严重 的，禁止 从业 7 （一）生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产 品技术要求的医疗器械的 ；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、 淘汰的医疗器械的。（三）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器 械。 《医疗器械监督管理条例》第八 十六条第 二 款第一项 、第三项 、 第六项 30 30 40 情节严重 的，禁止 从业 8 （一）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本 条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（二） 在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监 督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、 进口、经营医疗器械；（三）委托不具备本条例规定条件的企业生产医 疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理。 《医疗器械监督管理条例》第八 十六条第 二 款第二项 、第四项 、 第五项 10 20 40 情节严重 的，禁止 从业