优化药品审评检查的若干 措施
为持续优化营商环境 , 深化 “ 放管服 ” 改革 , 根据自治
区药品监督管理局《关于印发 < 支持招商引资促进医药产业
高质量发展若干政策 > 的通知 》( 藏药监 [2023]61 号 ) 要求 ,
进一步 优化药品 、 医疗器械 、 化妆品 ( 以下简称 “ 两品一械 ”)
审评检查流程 , 提高审评检查实效性和靶向性 , 防范化解系
统性、区域性风险,结合工作实际,制定以下措施。
一、 健全 工作 机制
(一 ) 落实党政同责 。 充分发挥食品药品安全委员会作
用, 推动构建 “ 党委统一领导、政府部署、部门依法监管 ”
的 “ 两品一械 ” 监管格局 。 明晰各部门监管职责 , 健全跨部
门协作机制 , 强化各部门在 “ 两品一械 ” 全生命周期的监管
协同 。 健全信息通报和工作衔接机制 , 定期对药品安全形势
进行分析、研判,及时通报重大案件信息。
(二 ) 鼓励企业创新发展 。 建立创新服务机制 , 对申报
审评的 “ 两品一械 ” 创新项目 , 设立 “ 创新服务绿色通道 ”,
实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪,全力做好 政策解读 、
技术帮扶 。 搭建与国家药审中心沟通交流平台 , 建立符合藏
药特点的 “ 三结合 ” 注册审评证据体系相关技术规范 , 推进
创新项目落地。
(三 ) 充实检查队伍 。 按照 《 国务院办公厅关于建立职
业化专业化药品检查员队伍的意见 》 精神 , 强化药品检查技
术支撑 , 积极争取建设职业化 、 专业化检查员队伍 。 调动全
展开