西藏自治区药品监督管理局《优化药品审评检查的若干措施》

为持续优化营商环境,深化“放管服”改革,根据自治区药品监督管理局《关于印发〈支持招商引资促进医药产业高质量发展若干政策〉的通知 》(藏药监[2023]61号)要求,进一步优化药品、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)审评检查流程,提高审评检查实效性和靶向性,防范化解系统性、区域性风险,结合工作实际,制定以下措施。

文书类别:药品/文件依据/工作文件 文书页数:8页 更新时间:2023-06-20

应用地区:西藏自治区 应用岗位:药品审评检查 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

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优化药品审评检查的若干 措施 为持续优化营商环境 , 深化 “ 放管服 ” 改革 , 根据自治 区药品监督管理局《关于印发 < 支持招商引资促进医药产业 高质量发展若干政策 > 的通知 》( 藏药监 [2023]61 号 ) 要求 , 进一步 优化药品 、 医疗器械 、 化妆品 ( 以下简称 “ 两品一械 ”) 审评检查流程 , 提高审评检查实效性和靶向性 , 防范化解系 统性、区域性风险,结合工作实际,制定以下措施。 一、 健全 工作 机制 (一 ) 落实党政同责 。 充分发挥食品药品安全委员会作 用, 推动构建 “ 党委统一领导、政府部署、部门依法监管 ” 的 “ 两品一械 ” 监管格局 。 明晰各部门监管职责 , 健全跨部 门协作机制 , 强化各部门在 “ 两品一械 ” 全生命周期的监管 协同 。 健全信息通报和工作衔接机制 , 定期对药品安全形势 进行分析、研判,及时通报重大案件信息。 (二 ) 鼓励企业创新发展 。 建立创新服务机制 , 对申报 审评的 “ 两品一械 ” 创新项目 , 设立 “ 创新服务绿色通道 ”, 实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪,全力做好 政策解读 、 技术帮扶 。 搭建与国家药审中心沟通交流平台 , 建立符合藏 药特点的 “ 三结合 ” 注册审评证据体系相关技术规范 , 推进 创新项目落地。 (三 ) 充实检查队伍 。 按照 《 国务院办公厅关于建立职 业化专业化药品检查员队伍的意见 》 精神 , 强化药品检查技 术支撑 , 积极争取建设职业化 、 专业化检查员队伍 。 调动全

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