— 1— 四川省医疗机构制剂 注册 现场核查管理规定 第一章 总则 第一条 为加强 四川省医疗机构制剂 (以下简称 “ 制剂 ” )注册 现场核查管理，规范 制剂研究、配制、调剂 秩序，根据《中华人民 共和国药品管理法 》 及其实施条例 、 《 医疗机构制剂注册管理办法 》 （试行 ） 及 《 四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则 》 (以下简 称 《 实施细则 》 )， 参考 《 药品注册现场核查管理规定 》 ， 结合四川 省 医疗机构制剂现状， 制定本规定。 第二条 制剂注册现场核查包括研制现场核查、配制现场检查 及调剂现场核查。 制剂 注册研制现场 核查，是指药品监督管理部门对所受理 制剂 注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申 报资料真实性、准确性和完整性的过程。 制剂 注册 配制 现场检查，是指药品监督管理部门对所受理 制剂 注册申请 ,批准配制 前的样品批量 配制 过程等进行实地检查 ， 确认其 是否与核定的或申报的 配制 工艺相符合的过程。 制剂 注册 调剂 现场 核查，是指 药品监督管理部门对所受理 制剂 调剂 申请进行的实地 确认，确认其是否符合制剂调剂条件的过程。 本规定所指的 制剂 注册检验抽样，是指药品监督管理部门在 制 剂 注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条 制剂注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是 指针对下列情形进行的现场核查： （一）制剂审评过程中发现的问题；