— 1 — — 附件 1 小针刀产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对小针刀注册申报资料的 准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对 小针刀 的一般要求 ， 申请人应依据产品的具 体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 ， 需具体阐述理由及相 应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进 行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制 执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如果有能够 满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提供详细 的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于小针刀 。 根据 《 医疗器械分类目录 》 规定 ， 小针刀管理类别为 Ⅱ 类，子目录为 20 中医器械，一级产品类别 为 03 中医器具，二级产品类别为 03 小针刀。 常见产品举例如下图：