— 1 — 附件 17 一次性使用末梢采血针产品注册审查 指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用末梢采 血针产品注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为审评部门提 供参考。 本指导原则是对一次性使用末梢采血针产品的一般要 求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导性 文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规 强制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如 果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是 需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不 断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于一次性使用末梢采血针产品注册 、 注 册变更和延续注册时注册申报资料的准备及审评的参考 。 适 用于需要微量采血时供人体指尖等循环末梢点刺取血化验 用的一次性使用末梢采血针 ， 该产品可以由熟练掌握该项操 作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或专业人员