— 1 — — 附件 8 经鼻肠 营养导管注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 经鼻肠 营养导管 注 册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参 考。 本指导原则是对 经鼻肠 营养导管 的一般要求 ， 申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 ， 需 具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行 充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件 ， 但不包括审评审批所 涉及的行政事项 ， 亦不作为 法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 则 。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料 ， 应在遵循相关法 规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不 断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则 适用于 《 医疗器械分类目录 》 中 按照 II 类医 疗器械 管理 14 注输 、 护理和防护器械目录下 05 非血管内导 （插 ） 管项下 02 经鼻肠营养导管中描述的经鼻插入患者胃 、 十二指肠或空肠内， 用于 向肠内引入营养液或药液 的 导管 ， 部分可实现冲洗等其他辅助功能 。 （ 本指导原则不适用于经