— 1— — 附件 5 无托槽矫治器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 无托槽矫治器 注册 申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门审评提供参 考。 本指导原则是对 无托槽矫治器 的一般要求 ， 注册申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用 ， 需具体阐述理由并说明相应的科学依据 ， 并依据产品的具体 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供 注册 申请人和 技术 审评人员使用的指 导文件 ， 不涉及注册审批等行政事项 ， 亦不作为法规强制执 行 ， 如有能够满足法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但应 提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规 、 标准体系及当前认知水平下 制定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断 发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则 适用于通过计算机三维重建技术建立牙 三维数字化模型 ， 后经软件数字化模拟矫治设计 ， 使用正畸 矫治器用膜片在光固化快速成型 （ DLP 、 SLA 等 ） 技术加工 的牙模 （ 母模 ） 上热压成型的无托槽矫治器 。 根据 《 医疗器 械分类目录 》，管理类别为 Ⅱ 类，分类编码为 17- 07 -07 。 产品示意图见图 1。