— 1 — — 体外诊断试剂说明书编写指导原则 (2022 年修订版 征求意见稿） 本指导原则基于 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共 和国国务院令第 276 号 ） 《 体外诊断试剂注册与备案管理办法 》 （国家市场监督管理总局令第 48 号 ） 《 关于公布体外诊断试剂 注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 》（ 2021 年第 12 2 号） 的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各 项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试 剂说明书提供原则性的指导，同时也为注册管理部门审核说明 书提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预 期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。申请人应根据产品 特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。 一、体外诊断试剂说明书格式 ×××× （产品通用名称）说明书 【产品名称】 【包装规格】 【预期用途】 【检验原理】