1 附件 2 体外诊断试剂参考区间确定 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中参考区 间研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申 报资料提供参考。 本指导原则是对体外诊断试剂参考区间确定的一般要求， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适 用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特 性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文 件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制 执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能 够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细 的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于定量检测体外诊断试剂参考区间的确定 研究。本文主要讨论健康人群相关的参考区间，申请人也可用 类似方法建立其他类型参考人群的参考区间，如其他特定生理