— — 24 — 附件 1 产品资料 性附录 一、 产品分 类 该 产品根据有创程度分为植入式 、 微创式 、 无创式 CGMS ； 植入式 CGMS 是 将 葡萄糖 传感器 通过 临床干预全部 植入人体皮 下 ， 进行持续葡萄糖监测 ； 微创 式 CGMS 是 将 葡萄糖 传感器 电 极 部分 插入皮下 ， 传感器 其他部分 置于 人体外部 ， 进行持续葡萄 糖监测 ； 无创式 CGMS 无需刺破皮肤即可进行持续葡萄糖监测 ， 基于 体表组织部位 如 舌头、口腔粘膜、及皮肤等 对 汗液、唾液 、 泪液中 葡萄糖 含量进行测试 。 根据原理分成电化学类 和 光学类 CGMS 等。采用光学 原理 的 CGMS 是基于对葡萄糖敏感的荧光指示剂，通过荧光辐射在 荧光指示剂上 ，收集反射回来的荧光信号 ，分析葡萄糖含量信息 。 采用电化学原理的 CGMS ，将葡萄糖传感电极经皮肤植入到皮 下组织 ， 通过对组织间液中葡萄糖浓度的检测 ， 根据其与葡萄糖 的相关性，测算葡萄糖浓度。 根据附加功能方式分为无附加功能、附加血糖 /血酮 /其他检 测功能。 根据数据接口 及准确度不同 ，分为传统 CGM S 和 iCGM S， iCGM S 旨在 可靠和安全地将葡萄糖测量数据传输到数字 连接 器 械，且准确度 应满足表 1 要求 ； iCGMS 的数字连接器械可以 是 智能移动终端 （ 手机 或平板电脑 ） 、 胰岛素自动给药装置 、 手动 控制的治疗仪器等。 根据 数据提供方式分为实时 式 、回顾 式及扫描式 CGMS 。