— 1 — 附件 22 粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对粪便钙卫蛋白检测试剂 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册 申报资料提供参考。 本指导原则是对粪便钙卫蛋白检测试剂的一般要求，申请 人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不 适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体 特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供 注册 申请人和 技术审评 人员使用的指导文 件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如 有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供 详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、 行业标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 粪便钙卫蛋白检测试剂是指用于体外定量检测人粪便中钙 卫蛋白含量的试剂。 本指导原则仅适用于以酶标记 、（电）化学发光标记 、（时 间分辨 ） 荧光标记等标记方法 ， 以微孔板 、 管 、 磁颗粒 、 微珠