— 1 — — 附件 25 真菌（ 1-3 ） -β -D 葡聚糖测定试剂注册审查 指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对真菌 （ 1-3 ） -β-D 葡聚糖 测定（ Fungus （ 1-3 ） -β-D-glucan ）试剂注册申报资料的准备及 撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对真菌（ 1-3 ） -β-D 葡聚糖测定的一般要求 ， 申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用， 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的 具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员适用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够 满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的 研究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标 准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于以分光光度法体外定量测定人血清、血 浆样本中真菌（ 1-3 ） -β-D 葡聚糖浓度的试剂盒。 本指导原则不适用于：